Hyperbarický kyslík pro traumatické a netraumatické poranění mozku (HYBOBI2)

Kritéria pro zařazení:

• Dospělí, věk 18-70 let, muži i ženy
• Umět mluvit a číst anglicky jako primární jazyk
• Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
• Schopný a ochotný dokončit hodnocení výsledků a poskytnout vzorky krve a moči, jak vyžaduje protokol studie.
• Schopný tolerovat prostředí komory a umístění kukly a vyrovnávat tlak ve středním uchu.

• Minulá anamnéza alespoň jednoho poranění mozku s přetrvávajícími příznaky, které splňují všechna následující kritéria:

  • Poranění mozku bez mrtvice, ke kterému došlo nejméně 6 měsíců, ale ne více než 10 let před zařazením.
  • Alespoň 3 z následujících přetrvávajících příznaků úrazu: bolesti hlavy, závratě nebo problémy s rovnováhou, rozmazané vidění, únava/únava nebo problémy se spánkem, záchvaty, zapamatování si věcí nebo řešení problémů, zvládání stresu nebo emočních rozrušení, kontrola nálady/podrážděnosti, deprese, úzkost, posttraumatický stres nebo zvonění v uších.
• Normální hodnota hormonu stimulujícího štítnou žlázu a hematokrit vyšší než 35 % během předchozích 6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

• Kontraindikace hyperbarického kyslíku

  • Diabetes mellitus závislý na inzulínu nebo diabetes mellitus, který není přiměřeně kontrolován.
  • Nekontrolovaná záchvatová porucha (účastníci musí být na terapii a bez záchvatů po dobu nejméně 6 měsíců).
  • Klaustrofobie vylučující toleranci komory nebo kapuce.
  • Implantovaná zařízení nebyla vyčištěna pro hyperbarický tlak.
  • Těhotenství nebo plány otěhotnět během období účasti ve studii. Ženy ve fertilním věku budou požádány, aby během účasti na studii používaly přijatelnou formu antikoncepce.
  • Plicní onemocnění, jako je emfyzém, chronická bronchitida, astma, které není dobře kontrolováno, nebo bulózní plicní onemocnění, které zvyšuje riziko plicního barotraumatu v důsledku zachycení vzduchu.
  • Aktivní malignita, předchozí malignita (kromě bazaliomu) za posledních 5 let nebo jakákoli předchozí léčba bleomycinem (Blenoxane). Předchozí léčba doxorubicinem (Adriamycin) je přijatelná, pokud je echokardiografie po dlouhou dobu normální.
  • Chronické onemocnění, jako je srdeční nebo renální selhání, by zvýšilo riziko nežádoucích příhod během hyperbarického kyslíku.

• Zaměňuje výsledky hodnocení

  • Neschopnost mluvit anglicky jako jejich primárním jazykem (vyžadována plynulost angličtiny, protože mnoho výsledků je k dispozici pouze v angličtině)
  • Nestabilita při chůzi vyžadující pomoc více než hůl
  • Zneužívání alkoholu, na základě self-reportu, za poslední rok.
  • Celoživotní užívání nelegálních drog, na základě vlastního hlášení, kromě vzdáleného (déle než jeden rok), nezvyklého užívání marihuany.
  • Neúspěšný screening léků v moči během účasti ve studii.
  • Pokračující účast během období intervence ve sportovních aktivitách, kde je pravděpodobné poranění hlavy, jako je kontaktní fotbal, box, smíšená bojová umění atd.
  • Slepý nebo hluchý.
  • Závažná psychiatrická porucha nebo degenerativní duševní onemocnění (jako je roztroušená skleróza).
  • Předchozí terapeutické ozáření centrálního nervového systému.
  • Osobní anamnéza jakéhokoli onemocnění, které předcházelo jejich poranění mozku, které mělo za následek zmenšení kapacity (jako jsou chromozomální poruchy) nebo které podle názoru vyšetřovatelů ovlivňuje kognici do takové míry, že hodnocení výsledků jsou neplatná (jako je porucha učení nebo porucha pozornosti s hyperaktivitou vyžadující farmaceutickou terapii v dospělosti).
  • Jakékoli poranění mozku v důsledku mrtvice (ischemické nebo hemoragické)
  • Známé neléčené chronické nebo akutní zdravotní stavy, jako je hypotyreóza, Cushingova choroba, neléčená hypertenze, atd., které by zkreslovaly hodnocení výsledku nebo bránily dodržování protokolu studie. Pokud by byly léčeny, tyto poruchy by nebyly vyloučeny.
  • Současné zařazení do jakékoli jiné klinické studie léčiva/přístroje.
  • Předchozí hyperbarický kyslík z jakéhokoli důvodu během posledního roku.