Ylipainehappi traumaattisiin ja ei-traumaattisiin aivovaurioihin (HYBOBI2)
Kaksoissokkoutettu satunnaiskoe hyperbaarisen hapen vs. huijauksesta pysyvien oireiden selvittämiseksi aivovaurion jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko 40 ylipainehappijaksolla vaikutusta pitkäaikaisiin aivovamman jälkeisiin oireisiin. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 90 henkilöä, joilla on jatkuvia ongelmia 6 kuukaudesta 10 vuoteen aivovamman jälkeen. Nämä yksilöt satunnaistetaan vastaanottamaan joko happea tai ilmaa paineistetussa painekammiossa. Osallistujat saavat 40 päivittäistä painekammioistuntoa.
Osallistujilla on sarja testejä ja kyselylomakkeita ennen kamariistuntojensa aloittamista, 40 istunnon suorittamisen jälkeen ja 6 kuukautta tutkimukseen liittymisen jälkeen. Nämä testit sisältävät tietokonepohjaiset ja kynä-paperikyselyt ja ajattelutestit, aivokuvantamisen, neurologisen tutkimuksen ja näöntarkastuksen. Osallistujilta pyydetään myös verta tulevaa tutkimusta varten.
Kun 6 kuukauden testit on suoritettu, kaikki osallistujat saavat 40 ylipainehappisessiota, minkä jälkeen heille suoritetaan samat testit 9 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, jonka jälkeen suoritetaan avoin interventiojakso, jonka tarkoituksena on selvittää, voiko ylipainehappihoito parantaa pysyviä oireita aivovaurion jälkeen. Tässä tutkimuksessa aikuiset miehet ja naiset, joilla on jatkuvia oireita 6 kuukautta - 10 vuotta vamman jälkeen, satunnaistetaan saamaan 40 ylipainehappihoitoa (100 % happea 1,5 ilmakehän absoluuttisessa paineessa, 60 minuuttia ovelta ovelle) tai valekammioistuntoja (huone). ilmakammioretki lähes ympäristön paineessa, 60 minuuttia ovelta ovelle). Kamariistuntoja tarjotaan maanantaista perjantaihin vapaapäiviä lukuun ottamatta, ja osallistujilla on enintään 12 viikkoa aikaa suorittaa 40 istuntoaan.
Osallistujat arvioidaan ennen kamariistuntoja, 13 viikon ja 6 kuukauden kohdalla. Arvioinnit sisältävät itsetehdyt kyselylomakkeet, neuropsykologisen toiminnan, lyhyen neurologisen tutkimuksen, elektroenkefalografian, visuaaliset toimintatestit ja neuro-optometrian arvioinnin. Nämä tulostyökalut mittaavat oireita ja puutetta ilmoittautumisen ja myöhempien arvioiden aikana ja antavat käsityksen siitä, voiko painehappi vaikuttaa aivovauriosta toipumiseen.
Kun osallistujat ovat suorittaneet 6 kuukauden arvioinnin, he siirtyvät avoimeen interventioryhmään, jossa he saavat 40 ylipaineistuntoa 1,5 ilmakehän absoluuttisessa paineessa 60 minuutin ajan. Osallistujilla on enintään 12 viikkoa aikaa suorittaa nämä istunnot. Osallistujat arvioidaan toisen jaostoistunnon jälkeen (9 kuukauden kuluttua ja uudelleen 12 kuukauden kuluttua). Tämän jälkeen yksilöitä arvioidaan vuosittain tutkimuksen päättämiseen asti (viimeisen ilmoittautuneen osallistujan seuranta 12 kuukautta).
Osallistujia pyydetään toimittamaan verta seerumin, plasman ja DNA:n pitkäaikaista varastointia varten tulevia tutkimuksia varten, mukaan lukien apolipoproteiini E -genotyyppi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84157
- Intermountain Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84143
- Intermountain LDS Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, 18-70-vuotiaat, sekä miehet että naiset
- Pystyy puhumaan ja lukemaan englantia ensisijaisena kielenä
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
- Pystyy ja haluaa suorittaa tulosarviointeja ja toimittaa veri- ja virtsanäytteitä tutkimusprotokollan edellyttämällä tavalla.
- Pystyy sietämään kammioympäristöä ja hupun sijoittelua sekä tasoittamaan keskikorvan painetta.
Aiempi vähintään yksi aivovaurio, jolla on jatkuvia oireita ja joka täyttää kaikki seuraavat kriteerit:
- Ei-aivohalvauksen aiheuttama aivovaurio, joka tapahtui vähintään 6 kuukautta mutta enintään 10 vuotta ennen ilmoittautumista.
- Vähintään 3 seuraavista jatkuvista vamman aiheuttamista oireista: päänsärky, huimaus tai tasapainohäiriöt, näön hämärtyminen, väsymys/väsymys tai unihäiriöt, kohtaukset, asioiden muistaminen tai ongelmien ratkaiseminen, stressin tai tunnehäiriöiden hallinta, malttinsa/ärtyneisyyden hallinta, masennus, ahdistuneisuus, posttraumaattinen stressi tai korvien soiminen.
- Normaali kilpirauhasta stimuloiva hormoni ja hematokriittiarvo yli 35 % viimeisen 6 kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
Ylipainehapen vasta-aiheet
- Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus tai diabetes mellitus, joka ei ole kohtuullisesti hallinnassa.
- Hallitsematon kohtaushäiriö (osallistujien on oltava terapiassa ja heillä ei ole kohtauksia vähintään 6 kuukautta).
- Klaustrofobia, joka estää kammio- tai hupputoleranssin.
- Istutettuja laitteita ei ole tyhjennetty ylipaineistamiseen.
- Raskaus tai suunnittelet raskautta tutkimukseen osallistumisjakson aikana. Hedelmällisessä iässä olevia naisia pyydetään käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Keuhkosairaudet, kuten keuhkolaajentuma, krooninen keuhkoputkentulehdus, astma, joka ei ole hyvin hallinnassa, tai rakkulainen keuhkosairaus, joka lisää keuhkojen barotrauman riskiä ilmaloukkuun vuoksi.
- Aktiivinen pahanlaatuisuus, aiempi pahanlaatuisuus (paitsi tyvisolusyöpä) viimeisten 5 vuoden aikana tai mikä tahansa aikaisempi bleomysiinihoito (Blenoxane). Aiempi hoito doksorubisiinilla (Adriamycin) on hyväksyttävää, koska pitkä seurantakardiografia on normaalia.
- Krooniset sairaudet, kuten sydämen tai munuaisten vajaatoiminta, lisäävät osallistujan riskiä haittavaikutuksista hyperbarisen hapen aikana.
Hämmentää tulosarvioita
- Kyvyttömyys puhua englantia ensisijaisena kielenä (sujuva englannin taito vaaditaan, koska monet tuloksista ovat saatavilla vain englanniksi)
- Epävakaus kävellessä, joka vaatii enemmän kuin keppiä apua
- Alkoholin väärinkäyttö oman ilmoituksen mukaan viimeisen vuoden aikana.
- Elinikäinen laittomien huumeiden käyttö, omakohtaisen ilmoituksen mukaan, paitsi etäkäyttö (yli vuosi), ei-tavallinen marihuanan käyttö.
- Virtsan lääkeseulonta epäonnistui tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Jatkuva osallistuminen interventiojakson aikana urheilutoimintoihin, joissa päävamma on todennäköinen, kuten kontaktijalkapallo, nyrkkeily, sekataistelulajit jne.
- Sokea tai kuuro.
- Vakava psykiatrinen häiriö tai rappeuttava mielisairaus (kuten multippeliskleroosi).
- Aikaisempi terapeuttinen säteily keskushermostoon.
- Henkilökohtainen historia kaikista sairauksista, jotka ovat syntyneet ennen heidän aivovammojaan, jotka johtivat toimintakyvyn heikkenemiseen (kuten kromosomihäiriöt) tai jotka tutkijoiden mielestä vaikuttavat kognitioon siinä määrin, että tulosarvioinnit mitätöidään (kuten oppimishäiriö). tai tarkkaavaisuushäiriö, joka vaatii lääkehoitoa aikuisena).
- Mikä tahansa aivohalvauksen aiheuttama aivovaurio (iskeeminen tai verenvuoto)
- Tunnetut hoitamattomat krooniset tai akuutit sairaudet, kuten kilpirauhasen vajaatoiminta, Cushingin tauti, hoitamaton verenpainetauti jne., jotka häiritsevät tulosarvioita tai estäisivät noudattamista tutkimusprotokollan kanssa. Jos näitä sairauksia hoidetaan, niitä ei suljeta pois.
- Samanaikainen ilmoittautuminen mihin tahansa muuhun lääkkeen/laitteen kliiniseen tutkimukseen.
- Aikaisempi ylipainehappi mistä tahansa syystä viimeisen vuoden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ylipaineinen happi
100 % happea 1,5 ilmakehän absoluuttisessa paineessa 60 minuuttia, 40 käyttökertaa
|
Ylipainehappi (USP-happi > 99 %) toimitetaan ylipainekammiossa, joka on paineistettu 1,5 ilmakehän absoluuttiseen paineeseen.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Minimaalinen paineilma
Säännöllinen ilma minimipaineella 60 minuuttia, 40 käyttökertaa
|
Huoneilma toimitetaan ylipainekammiossa minimaalisella paineella.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurokäyttäytymisoireiden luettelo
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
Osallistujan ilmoittama aivotärähdyksen jälkeisten oireiden luokitus
|
13 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurokäyttäytymisoireiden luettelo
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osallistujan ilmoittama aivotärähdyksen jälkeisten oireiden luokitus
|
6 kuukautta
|
|
Myopian esiintyvyys
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
Likinäköiset visuaaliset muutokset kammioistuntojen jälkeen
|
13 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1024845
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .