외상성 및 비외상성 뇌 손상에 대한 고압산소 (HYBOBI2)
뇌 손상 후 지속되는 증상에 대한 고압 산소 대 가짜의 이중 맹검 무작위 시험
본 연구의 목적은 40회의 고압 산소 세션이 뇌 손상 후 장기 증상에 영향을 미치는지 알아보는 것입니다. 이 연구는 뇌 손상 후 6개월에서 10년 동안 지속적인 문제가 있는 90명의 개인을 등록할 것입니다. 이 사람들은 가압된 고압 챔버에서 산소 또는 공기를 받도록 무작위 배정됩니다. 참가자는 매일 40회의 고압 챔버 세션을 받게 됩니다.
참가자는 챔버 세션을 시작하기 전, 40개의 세션을 완료한 후, 연구에 참여한 후 6개월 동안 일련의 테스트와 설문지를 받게 됩니다. 이러한 테스트에는 컴퓨터 기반 및 연필과 종이 설문지, 사고력 테스트, 뇌 영상, 신경학적 검사 및 시력 검사가 포함됩니다. 참가자는 또한 향후 연구를 위해 혈액을 제공해야 합니다.
6개월 테스트가 완료되면 모든 참가자는 40회의 고압 산소 세션을 받은 후 9개월 및 12개월에 동일한 테스트를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 고압 산소 과정이 뇌 손상 후 지속적인 증상을 개선할 수 있는지 알아보기 위한 후속 공개 개입 기간이 있는 단일 센터, 무작위, 이중 맹검 연구입니다. 이 연구에서 부상 후 6개월에서 10년 동안 증상이 지속되는 성인 남성과 여성을 무작위로 배정하여 40회의 고압산소 세션(1.5기압에서 100% 산소, 집에서 60분) 또는 가짜 챔버 세션(룸 대기압에 가까운 공기실 소풍, 집집마다 60분). 챔버 세션은 공휴일을 제외한 월요일부터 금요일까지 제공되며 참가자는 최대 12주 동안 40개의 세션을 완료해야 합니다.
참가자는 챔버 세션 전, 13주 및 6개월에 평가됩니다. 평가에는 자가 관리 설문지, 신경심리학적 기능, 간단한 신경학적 검사, 뇌파 검사, 시각 기능 검사 및 신경 검안 평가가 포함됩니다. 이러한 결과 도구는 등록 및 후속 평가 시 증상과 결핍을 측정하고 고압산소가 뇌 손상에서 회복하는 데 중요한 역할을 할 수 있는지 여부에 대한 통찰력을 제공합니다.
참가자가 6개월 평가를 완료하면 공개 개입 그룹에 들어가 60분 동안 절대 1.5기압에서 40회의 고압 세션을 받게 됩니다. 참가자는 이 세션을 완료하는 데 최대 12주가 소요됩니다. 참가자는 두 번째 챔버 세션(9개월 및 12개월) 후에 평가됩니다. 그런 다음 개인은 연구가 종료될 때까지 매년 평가됩니다(마지막 등록 참가자의 12개월 후속 조치).
참가자는 apolipoprotein E 유전자형을 포함하여 향후 조사를 위해 혈청, 혈장 및 DNA의 장기 보관을 위해 혈액을 제공해야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Utah
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Murray, Utah, 미국, 84157
- Intermountain Medical Center
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84143
- Intermountain LDS Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성인, 18-70세, 남녀 모두
- 영어를 모국어로 말하고 읽을 수 있음
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
- 연구 프로토콜에서 요구하는 대로 결과 평가를 완료하고 혈액 및 소변 샘플을 제공할 수 있고 의향이 있습니다.
- 챔버 환경과 후드 배치를 견딜 수 있고 중이 압력을 균등화할 수 있습니다.
다음 기준을 모두 충족하는 지속적인 증상이 있는 적어도 하나의 뇌 손상 과거력:
- 등록 전 최소 6개월에서 최대 10년 사이에 발생한 비뇌졸중 병인의 뇌 손상.
- 부상으로 인한 다음 중 3가지 이상의 지속적인 증상: 두통, 현기증 또는 균형 문제, 시야 흐림, 피로/피로 또는 수면 문제, 발작, 기억 또는 문제 해결, 스트레스 관리 또는 감정적 동요, 화/과민성 조절, 우울증, 불안, 외상 후 스트레스 또는 귀 울림.
- 정상 갑상선 자극 호르몬 및 이전 6개월 이내에 35% 이상의 헤마토크리트 값.
제외 기준:
고압 산소에 대한 금기 사항
- 인슐린 의존성 진성 당뇨병 또는 합리적으로 조절되지 않는 진성 당뇨병.
- 조절되지 않는 발작 장애(참가자는 치료를 받고 최소 6개월 동안 발작이 없어야 함).
- 챔버 또는 후드 허용 오차를 배제하는 밀실 공포증.
- 고압 가압이 승인되지 않은 이식 장치.
- 임신 또는 연구 참여 기간 동안 임신할 계획입니다. 가임 여성은 연구에 참여하는 동안 허용 가능한 형태의 피임법을 사용하도록 요청받을 것입니다.
- 폐기종, 만성 기관지염, 잘 조절되지 않는 천식과 같은 폐 질환 또는 공기 포집으로 인해 폐 기압상해의 위험을 높이는 수포성 폐 질환.
- 활동성 악성 종양, 지난 5년 동안의 이전 악성 종양(기저 세포 암종 제외) 또는 블레오마이신(Blenoxane)을 사용한 이전 치료. 독소루비신(아드리아마이신)을 사용한 사전 치료는 장기 추적 심초음파가 정상이므로 허용됩니다.
- 심장 또는 신부전과 같은 만성 질환은 고압 산소 동안 참가자의 부작용 위험을 증가시킵니다.
결과 평가에 혼란
- 영어를 모국어로 구사할 수 없음(많은 결과가 영어로만 제공되기 때문에 영어 유창함 필요)
- 지팡이 이상의 도움이 필요한 걷기의 불안정성
- 알코올 남용, 자기보고, 작년 이내.
- 원격(1년 이상), 습관적이지 않은 마리화나 사용을 제외하고 자기 보고에 의한 불법 약물 사용의 평생 이력.
- 연구 참여 중 소변 약물 선별에 실패했습니다.
- 접촉 축구, 복싱, 종합 격투기 등과 같이 두부 손상 가능성이 있는 스포츠 활동에 개입 기간 동안 계속 참여.
- 맹인 또는 귀머거리.
- 주요 정신 장애 또는 퇴행성 정신 질환(예: 다발성 경화증).
- 중추 신경계에 대한 사전 치료 방사선.
- 능력 저하(염색체 장애 등)를 초래하거나 결과 평가가 무효화될 정도로 인지에 영향을 미치는(학습 장애 등) 뇌 손상 이전의 모든 상태의 개인 병력(예: 염색체 장애) 또는 성인으로서 약물 치료가 필요한 주의력 결핍 과잉 행동 장애).
- 뇌졸중으로 인한 모든 뇌 손상(허혈성 또는 출혈성)
- 결과 평가를 혼란스럽게 하거나 연구 프로토콜의 준수를 방해하는 갑상선기능저하증, 쿠싱병, 치료되지 않은 고혈압 등과 같은 알려진 치료되지 않은 만성 또는 급성 의학적 상태. 치료를 받는 경우 이러한 장애를 배제할 수 없습니다.
- 다른 약물/장치 임상 시험에 수반되는 등록.
- 지난 1년 동안 어떤 이유로든 고압산소를 사용한 적이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 고압산소
60분 동안 1.5기압의 100% 산소, 40회 세션
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고압 산소(USP 산소 >99%)는 절대 1.5기압으로 가압된 고압 챔버에서 전달됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 최소 압력 공기
60분, 40회 동안 최소 압력의 일반 공기
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최소한의 여압으로 고압 챔버에서 전달되는 실내 공기.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경 행동 증상 목록
기간: 13주
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참가자가 보고한 뇌진탕 후 증상의 증상 등급
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13주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신경 행동 증상 목록
기간: 6 개월
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참가자가 보고한 뇌진탕 후 증상의 증상 등급
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6 개월
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근시의 발병률
기간: 13주
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챔버 세션 후 근시 시각적 변화
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13주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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처음 게시됨 (추정)
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