Hyperbarer Sauerstoff für traumatische und nicht-traumatische Hirnverletzungen (HYBOBI2)

Einschlusskriterien:

• Erwachsene, Alter 18-70 Jahre, sowohl Männer als auch Frauen
• Kann Englisch als Hauptsprache sprechen und lesen
• Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studienteilnahme abzugeben.
• In der Lage und bereit, Ergebnisbewertungen durchzuführen und Blut- und Urinproben gemäß dem Studienprotokoll bereitzustellen.
• Kann die Kammerumgebung und die Platzierung der Haube tolerieren und den Mittelohrdruck ausgleichen.

• Vorgeschichte von mindestens einer Hirnverletzung mit anhaltenden Symptomen, die alle der folgenden Kriterien erfüllt:

  • Hirnverletzung ohne Schlaganfall-Ätiologie, die mindestens 6 Monate, aber nicht mehr als 10 Jahre vor der Einschreibung aufgetreten ist.
  • Mindestens 3 der folgenden anhaltenden Symptome der Verletzung: Kopfschmerzen, Schwindel oder Gleichgewichtsstörungen, verschwommenes Sehen, Müdigkeit/Müdigkeit oder Schlafprobleme, Krampfanfälle, sich an Dinge erinnern oder Probleme lösen, Stressbewältigung oder emotionale Aufregung, Temperament/Reizbarkeit kontrollieren, Depression, Angst, posttraumatischer Stress oder Klingeln in den Ohren.
• Normales Schilddrüsen-stimulierendes Hormon und Hämatokritwert größer als 35 % innerhalb der letzten 6 Monate.

Ausschlusskriterien:

• Kontraindikationen für hyperbaren Sauerstoff

  • Insulinabhängiger Diabetes mellitus oder Diabetes mellitus, der nicht angemessen kontrolliert werden kann.
  • Unkontrollierte Anfallsleiden (Teilnehmer müssen mindestens 6 Monate unter Therapie und anfallsfrei sein).
  • Klaustrophobie, die Kammer- oder Haubentoleranz ausschließt.
  • Implantierte Geräte, die nicht für die hyperbare Druckbeaufschlagung freigegeben sind.
  • Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft während der Studienteilnahme. Frauen im gebärfähigen Alter werden gebeten, während der Studienteilnahme eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Lungenerkrankungen wie Emphyseme, chronische Bronchitis, nicht gut kontrolliertes Asthma oder bullöse Lungenerkrankungen, die das Risiko eines pulmonalen Barotraumas aufgrund von Lufteinschlüssen erhöhen.
  • Aktive Malignität, frühere Malignität (außer Basalzellkarzinom) in den letzten 5 Jahren oder vorherige Behandlung mit Bleomycin (Blenoxan). Eine vorherige Behandlung mit Doxorubicin (Adriamycin) ist akzeptabel, da eine lange Echokardiographie normal ist.
  • Chronische Erkrankungen wie Herz- oder Nierenversagen würden das Risiko unerwünschter Ereignisse des Teilnehmers während der hyperbaren Sauerstoffgabe erhöhen.

• Confounds zu den Ergebnisbewertungen

  • Unfähigkeit, Englisch als Hauptsprache zu sprechen (fließende Englischkenntnisse erforderlich, da viele der Ergebnisse nur auf Englisch verfügbar sind)
  • Instabilität beim Gehen, die mehr als einen Stock zur Unterstützung erfordert
  • Alkoholmissbrauch nach Selbstauskunft innerhalb des letzten Jahres.
  • Lebenslange Vorgeschichte des illegalen Drogenkonsums, nach Selbstauskunft, mit Ausnahme des entfernten (länger als ein Jahr), nicht gewohnheitsmäßigen Konsums von Marihuana.
  • Fehlgeschlagener Urin-Drogenscreening während der Studienteilnahme.
  • Fortgesetzte Teilnahme während des Interventionszeitraums an sportlichen Aktivitäten, bei denen Kopfverletzungen wahrscheinlich sind, wie z. B. Kontaktfußball, Boxen, gemischte Kampfkünste usw.
  • Blind oder taub.
  • Schwere psychiatrische Störung oder degenerative Geisteskrankheit (wie Multiple Sklerose).
  • Vorherige therapeutische Bestrahlung des Zentralnervensystems.
  • Persönliche Vorgeschichte eines Zustands, der vor ihrer Hirnverletzung zu einer verminderten Leistungsfähigkeit führte (z. B. Chromosomenstörungen) oder der nach Meinung der Ermittler die Kognition in einem solchen Maße beeinträchtigt, dass die Ergebnisbewertungen ungültig sind (z. B. Lernbehinderung). oder Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung, die als Erwachsener eine pharmazeutische Therapie erfordert).
  • Jede Hirnverletzung durch Schlaganfall (ischämisch oder hämorrhagisch)
  • Bekannte unbehandelte chronische oder akute Erkrankungen wie Hypothyreose, Morbus Cushing, unbehandelter Bluthochdruck usw., die die Ergebnisbewertung verfälschen oder die Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen würden. Bei einer Behandlung wären diese Erkrankungen nicht ausgeschlossen.
  • Gleichzeitige Aufnahme in eine andere klinische Studie mit Arzneimitteln/Geräten.
  • Vorheriger hyperbarer Sauerstoff aus irgendeinem Grund innerhalb des letzten Jahres.