Hiperbár oxigén traumás és nem traumás agysérülésekhez (HYBOBI2)
Kettős-vak, randomizált próba a hiperbár oxigén versus hamis vizsgálata az agysérülés utáni tartós tünetekre
A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy 40 hiperbár oxigénkezelésnek van-e hatása az agysérülés utáni hosszú távú tünetekre. Ebben a tanulmányban 90 olyan személyt vonnak be, akiknek az agysérülése után 6 hónap és 10 év között tartós problémái vannak. Ezeket az egyéneket véletlenszerűen besorolják, hogy oxigént vagy levegőt kapjanak egy túlnyomásos túlnyomásos kamrában. A résztvevők napi 40 hiperbár kamra ülést kapnak.
A résztvevők egy sor tesztet és kérdőívet kapnak a kamarai ülések megkezdése előtt, 40 ülés befejezése után és 6 hónappal a vizsgálathoz való csatlakozásuk után. Ezek a tesztek számítógépes és ceruza-papír kérdőíveket és gondolkodási teszteket, agyi képalkotást, neurológiai vizsgálatot és szemvizsgálatot tartalmaznak. A résztvevőktől vért is kérnek majd a jövőbeli kutatásokhoz.
A 6 hónapos tesztek befejezése után minden résztvevő 40 hiperbár oxigénkezelést kap, majd 9 hónapos és 12 hónapos korban ugyanazon a teszten esnek át.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy egyközpontú, randomizált, kettős-vak vizsgálat egy ezt követő nyílt beavatkozási periódussal annak feltárására, hogy a hiperbár oxigénkezelés javíthatja-e az agysérülés utáni tartós tüneteket. Ebben a vizsgálatban a sérülés után 6 hónaptól 10 évig fennálló tünetekkel járó felnőtt férfiakat és nőket véletlenszerűen 40 hiperbár oxigénkezelésre (100%-os oxigén 1,5 atmoszféra abszolút nyomáson, 60 perc háztól-házig) vagy színlelt kamra kezelésre (szoba) osztják be. légkamra-kirándulás közel környezeti nyomáson, 60 perc háztól-házig). A kamarai foglalkozásokat hétfőtől péntekig biztosítják, az ünnepnapok kivételével, és a résztvevőknek legfeljebb 12 hét áll rendelkezésükre a 40 ülés befejezésére.
A résztvevőket a kamarai ülések előtt, 13 hetesen és 6 hónapos korban értékelik. Az értékelések magukban foglalják az önkitöltős kérdőíveket, a neuropszichológiai funkciót, egy rövid neurológiai vizsgálatot, az elektroencefalográfiát, a vizuális funkcióteszteket és a neuro-optometriai értékelést. Ezek az eredményeszközök mérik a tüneteket és a hiányt a beiratkozás és a későbbi értékelések idején, és betekintést nyújtanak abba, hogy a hiperbár oxigén szerepet játszhat-e az agysérülésből való felépülésben.
Amint a résztvevők befejezték a 6 hónapos értékelést, belépnek egy nyílt beavatkozási csoportba, ahol 40 hiperbár ülést kapnak 1,5 atmoszféra abszolút nyomáson 60 percig. A résztvevőknek legfeljebb 12 hetük lesz elvégezni ezeket a foglalkozásokat. A résztvevőket a kamarai ülések második sorozata után értékelik (9 hónapos korban, majd 12 hónapos korban). Az egyéneket ezután évente értékelik a vizsgálat lezárásáig (az utolsó beiratkozott résztvevő 12 hónapos nyomon követése).
A résztvevőktől vért kell adni a szérum, plazma és DNS hosszú távú tárolásához a jövőbeni vizsgálatokhoz, beleértve az apolipoprotein E genotípust is.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Egyesült Államok, 84157
- Intermountain Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84143
- Intermountain LDS Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek, 18-70 éves korig, férfiak és nők egyaránt
- Képes angolul beszélni és olvasni, mint elsődleges nyelvet
- Képes és hajlandó írásos beleegyezést adni a tanulmányban való részvételhez.
- Képes és hajlandó befejezni az eredményértékelést, valamint vér- és vizeletmintákat adni a vizsgálati protokoll szerint.
- Képes elviselni a kamra környezetét és a csuklya elhelyezését, és kiegyenlíteni a középfül nyomását.
A múltban legalább egy agysérülés, tartós tünetekkel, amely megfelel az összes alábbi kritériumnak:
- Nem stroke etiológiájú agysérülés, amely legalább 6 hónappal, de legfeljebb 10 évvel a felvétel előtt következett be.
- A következő tartósan fennálló sérüléstünetek közül legalább 3: fejfájás, szédülés vagy egyensúlyi problémák, homályos látás, fáradtság/fáradtság vagy alvási problémák, görcsrohamok, dolgokra való emlékezés vagy problémák megoldása, stressz vagy érzelmi zavarok kezelése, indulat/ingerlékenység szabályozása, depresszió, szorongás, poszttraumás stressz vagy fülzúgás.
- Normál pajzsmirigy-stimuláló hormon és hematokrit érték 35%-nál nagyobb az elmúlt 6 hónapban.
Kizárási kritériumok:
A hiperbár oxigén ellenjavallatai
- Inzulinfüggő diabetes mellitus, vagy ésszerűen nem kontrollált diabetes mellitus.
- Kontrollálatlan rohamzavar (a résztvevőknek legalább 6 hónapig terápiában kell lenniük, és rohammentesnek kell lenniük).
- Klausztrofóbia, amely kizárja a kamra vagy a búra toleranciáját.
- A beültetett eszközök nem engedélyezettek a túlnyomásos nyomáshoz.
- Terhesség vagy terhességet tervez a vizsgálatban való részvétel ideje alatt. A fogamzóképes korú nőket felkérik, hogy a vizsgálatban való részvétel során alkalmazzák a fogamzásgátlás elfogadható formáját.
- Tüdőbetegségek, például tüdőtágulás, krónikus hörghurut, nem jól kontrollált asztma vagy bullosus tüdőbetegség, amely növeli a légbezáródás miatti tüdőbarotrauma kockázatát.
- Aktív rosszindulatú daganat, korábbi rosszindulatú daganat (a bazálissejtes karcinóma kivételével) az elmúlt 5 évben, vagy bármilyen korábbi bleomicin (Blenoxane) kezelés. A doxorubicinnel (Adriamycin) végzett előzetes kezelés elfogadható, mivel a hosszú követési echokardiográfia normális.
- A krónikus betegségek, például a szív- vagy veseelégtelenség növeli a résztvevők nemkívánatos eseményeinek kockázatát a hiperbár oxigén hatására.
Megzavarja az eredményértékelést
- Képtelenség beszélni az angolt, mint elsődleges nyelvet (folyékony angol nyelvtudás szükséges, mert sok eredmény csak angolul érhető el)
- Instabilitás a járás során, amelyhez több segítségre van szükség, mint egy botra
- Alkohollal való visszaélés önbevallás szerint az elmúlt évben.
- Életre szóló tiltott kábítószer-használat, önbevallás alapján, kivéve a távoli (egy évnél hosszabb), nem szokásos marihuánahasználatot.
- Sikertelen vizelet gyógyszerszűrés a vizsgálatban való részvétel során.
- Folyamatos részvétel a beavatkozási időszakban olyan sporttevékenységekben, ahol valószínű a fejsérülés, mint például kontaktfoci, ökölvívás, vegyes harcművészetek stb.
- Vak vagy süket.
- Súlyos pszichiátriai rendellenesség vagy degeneratív mentális betegség (például sclerosis multiplex).
- A központi idegrendszer előzetes terápiás besugárzása.
- Bármely olyan állapot személyes anamnézise, amely az agysérülésük előtti, ami csökkent kapacitással járt (például kromoszóma-rendellenességek), vagy amely a vizsgálók véleménye szerint olyan mértékben befolyásolja a kognitív képességet, hogy az eredményértékelés érvénytelen (például tanulási zavar) vagy gyógyszeres kezelést igénylő figyelemhiányos hiperaktivitási zavar felnőttkorban).
- Bármilyen stroke okozta agysérülés (ischaemiás vagy vérzéses)
- Ismert, kezeletlen krónikus vagy akut egészségügyi állapotok, például hypothyreosis, Cushing-kór, kezeletlen magas vérnyomás stb., amelyek megzavarják az eredményértékelést vagy gátolják a vizsgálati protokollnak való megfelelést. Ha kezelik, ezek a rendellenességek nem zárhatók ki.
- Egyidejű beiratkozás bármely más gyógyszer/eszköz klinikai vizsgálatába.
- Korábbi hiperbár oxigén bármilyen okból az elmúlt évben.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hiperbár oxigén
100% oxigén 1,5 atmoszféra abszolút nyomáson 60 percig, 40 alkalom
|
Hiperbár oxigén (USP oxigén >99%), 1,5 atmoszféra abszolút nyomású túlnyomásos kamrában szállítva.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Minimális nyomású levegő
Rendszeres levegő minimális nyomás mellett 60 percig, 40 alkalom
|
Hiperbár kamrában szállított helyiséglevegő minimális nyomás alatt.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Neuroviselkedési tünetek leltár
Időkeret: 13 hét
|
Az agyrázkódás utáni tünetek résztvevői által jelentett tünetértékelése
|
13 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Neuroviselkedési tünetek leltár
Időkeret: 6 hónap
|
Az agyrázkódás utáni tünetek résztvevői által jelentett tünetértékelése
|
6 hónap
|
|
A myopia előfordulása
Időkeret: 13 hét
|
Rövidlátó vizuális változások a kamra ülések után
|
13 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1024845
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hiperbár oxigén
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterMayo Clinic; University of PittsburghMegszűnt
-
Northwestern UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Toborzás