Oxigênio hiperbárico para lesões cerebrais traumáticas e não traumáticas (HYBOBI2)

Critério de inclusão:

• Adultos, de 18 a 70 anos, homens e mulheres
• Capaz de falar e ler inglês como idioma principal
• Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito para a participação no estudo.
• Capaz e disposto a concluir avaliações de resultados e fornecer amostras de sangue e urina conforme exigido pelo protocolo do estudo.
• Capaz de tolerar o ambiente da câmara e a colocação do capuz e equalizar a pressão do ouvido médio.

• História passada de pelo menos uma lesão cerebral com sintomas persistentes que atenda a todos os seguintes critérios:

  • Lesão cerebral de etiologia não AVC que ocorreu pelo menos 6 meses, mas não mais do que 10 anos antes da inscrição.
  • Pelo menos 3 dos seguintes sintomas persistentes da lesão: dores de cabeça, tonturas ou problemas de equilíbrio, visão turva, cansaço/fadiga ou problemas de sono, convulsões, lembrar de coisas ou resolver problemas, controlar o estresse ou distúrbios emocionais, controlar o temperamento/irritabilidade, depressão, ansiedade, estresse pós-traumático ou zumbido nos ouvidos.
• Hormônio estimulante da tireoide normal e valor de hematócrito superior a 35% nos últimos 6 meses.

Critério de exclusão:

• Contra-indicações ao oxigênio hiperbárico

  • Diabetes melito dependente de insulina ou diabetes melito que não está razoavelmente controlado.
  • Distúrbio convulsivo não controlado (os participantes devem estar em terapia e sem convulsões por pelo menos 6 meses).
  • Claustrofobia que impede a tolerância à câmara ou capuz.
  • Dispositivos implantados não liberados para pressurização hiperbárica.
  • Gravidez ou planos de engravidar durante o período de participação no estudo. As mulheres com potencial para engravidar serão solicitadas a usar uma forma aceitável de controle de natalidade durante a participação no estudo.
  • Doença pulmonar, como enfisema, bronquite crônica, asma mal controlada ou doença pulmonar bolhosa que aumenta o risco de barotrauma pulmonar devido ao aprisionamento de ar.
  • Malignidade ativa, malignidade anterior (exceto carcinoma basocelular) nos últimos 5 anos ou qualquer tratamento anterior com bleomicina (Blenoxane). O tratamento prévio com doxorrubicina (Adriamicina) é aceitável, pois a ecocardiografia de acompanhamento longo é normal.
  • Doença crônica, como insuficiência cardíaca ou renal, aumentaria o risco do participante de eventos adversos durante o oxigênio hiperbárico.

• Confunde as avaliações de resultados

  • Incapacidade de falar inglês como idioma principal (fluência em inglês necessária porque muitos dos resultados estão disponíveis apenas em inglês)
  • Instabilidade ao andar exigindo mais do que uma bengala para assistência
  • Uso abusivo de álcool, por autorrelato, no último ano.
  • História de uso de drogas ilícitas na vida, por autorrelato, exceto remoto (maior que um ano), uso não habitual de maconha.
  • Falha na triagem de drogas na urina durante a participação no estudo.
  • Participação continuada durante o período de intervenção em atividades esportivas onde há probabilidade de traumatismo craniano, como futebol de contato, boxe, artes marciais mistas, etc.
  • Cego ou surdo.
  • Transtorno psiquiátrico grave ou doença mental degenerativa (como esclerose múltipla).
  • Radiação terapêutica prévia para o sistema nervoso central.
  • História pessoal de qualquer condição anterior à lesão cerebral que resultou em capacidade diminuída (como distúrbios cromossômicos) ou que, na opinião dos investigadores, afeta a cognição a tal ponto que as avaliações de resultado são invalidadas (como dificuldade de aprendizagem ou transtorno de déficit de atenção e hiperatividade que requer terapia farmacêutica quando adulto).
  • Qualquer lesão cerebral por acidente vascular cerebral (isquêmico ou hemorrágico)
  • Condições médicas crônicas ou agudas conhecidas não tratadas, como hipotireoidismo, doença de Cushing, hipertensão não tratada, etc., que confundiriam as avaliações de resultados ou inibiriam a adesão ao protocolo do estudo. Se tratados, esses distúrbios não seriam excluídos.
  • Inscrição concomitante em qualquer outro ensaio clínico de medicamento/dispositivo.
  • Oxigênio hiperbárico anterior por qualquer motivo no último ano.