Гипербарический кислород при травматических и нетравматических повреждениях головного мозга (HYBOBI2)

Критерии включения:

• Взрослые, возраст 18-70 лет, как мужчины, так и женщины
• Способен говорить и читать по-английски как на основном языке
• Способен и желает предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании.
• Способен и желает завершить оценку результатов и предоставить образцы крови и мочи в соответствии с требованиями протокола исследования.
• Способен переносить среду камеры и размещение капюшона, а также выравнивать давление в среднем ухе.

• В анамнезе, по крайней мере, одна черепно-мозговая травма с постоянными симптомами, отвечающая всем следующим критериям:

  • Черепно-мозговая травма неинсультной этиологии, произошедшая не менее чем за 6 месяцев, но не более чем за 10 лет до включения в исследование.
  • Не менее 3 из следующих постоянных симптомов травмы: головные боли, головокружение или проблемы с равновесием, нечеткое зрение, усталость/усталость или проблемы со сном, судороги, запоминание вещей или решение проблем, совладание со стрессом или эмоциональными расстройствами, контроль над темпераментом/раздражительностью, депрессия, беспокойство, посттравматический стресс или звон в ушах.
• Нормальный уровень тиреотропного гормона и значение гематокрита выше 35% в течение предыдущих 6 месяцев.

Критерий исключения:

• Противопоказания к гипербарической оксигенации

  • Инсулинозависимый сахарный диабет или сахарный диабет, который не поддается адекватному контролю.
  • Неконтролируемое судорожное расстройство (участники должны находиться на терапии и не иметь приступов в течение как минимум 6 месяцев).
  • Клаустрофобия, препятствующая переносимости камеры или вытяжки.
  • Имплантированные устройства не допущены к гипербарической герметизации.
  • Беременность или планы забеременеть в период участия в исследовании. Женщинам детородного возраста будет предложено использовать приемлемую форму контроля над рождаемостью во время участия в исследовании.
  • Заболевания легких, такие как эмфизема, хронический бронхит, плохо контролируемая астма или буллезное заболевание легких, которое повышает риск баротравмы легких из-за захвата воздуха.
  • Активное злокачественное новообразование, предшествующее злокачественное новообразование (кроме базальноклеточного рака) за последние 5 лет или любое предшествующее лечение блеомицином (Бленоксан). Предварительное лечение доксорубицином (адриамицином) допустимо, так как длительная последующая эхокардиография является нормальной.
  • Хронические заболевания, такие как сердечная или почечная недостаточность, повышают риск побочных эффектов участника во время гипербарической оксигенации.

• Смущает оценки результатов

  • Неспособность говорить по-английски в качестве основного языка (требуется свободное владение английским языком, поскольку многие результаты доступны только на английском языке)
  • Неустойчивость при ходьбе, требующая помощи больше, чем трость
  • Злоупотребление алкоголем, по самоотчету, в течение последнего года.
  • История употребления запрещенных наркотиков в течение всей жизни, по самоотчету, за исключением отдаленного (более одного года) непривычного употребления марихуаны.
  • Неудачный скрининг мочи на наркотики во время участия в исследовании.
  • Продолжение участия в период вмешательства в спортивные мероприятия, связанные с вероятностью травмы головы, такие как контактный футбол, бокс, смешанные единоборства и т. д.
  • Слепой или глухой.
  • Серьезное психическое расстройство или дегенеративное психическое заболевание (например, рассеянный склероз).
  • Предшествующее терапевтическое облучение центральной нервной системы.
  • В личном анамнезе любое состояние, которое предшествовало травме головного мозга и привело к снижению способности (например, хромосомные нарушения) или которое, по мнению исследователей, влияет на когнитивные функции до такой степени, что оценки результатов становятся недействительными (например, неспособность к обучению). или синдром дефицита внимания с гиперактивностью, требующий фармацевтической терапии во взрослом возрасте).
  • Любое повреждение головного мозга в результате инсульта (ишемического или геморрагического)
  • Известные нелеченные хронические или острые медицинские состояния, такие как гипотиреоз, болезнь Кушинга, нелеченая гипертензия и т. д., которые могут исказить оценку результатов или препятствовать соблюдению протокола исследования. При лечении эти расстройства не исключаются.
  • Сопутствующая регистрация в любом другом клиническом испытании препарата/устройства.
  • Предшествующий гипербарический кислород по любой причине в течение последнего года.