Oxígeno hiperbárico para lesiones cerebrales traumáticas y no traumáticas (HYBOBI2)

Criterios de inclusión:

• Adultos, de 18 a 70 años, tanto hombres como mujeres.
• Capaz de hablar y leer inglés como idioma principal
• Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para la participación en el estudio.
• Capaz y dispuesto a completar evaluaciones de resultados y proporcionar muestras de sangre y orina según lo requiera el protocolo del estudio.
• Capaz de tolerar el entorno de la cámara y la colocación de la capucha y de igualar la presión del oído medio.

• Antecedentes de al menos una lesión cerebral con síntomas persistentes que cumplan con todos los siguientes criterios:

  • Lesión cerebral de etiología distinta del accidente cerebrovascular que ocurrió al menos 6 meses pero no más de 10 años antes de la inscripción.
  • Al menos 3 de los siguientes síntomas persistentes de la lesión: dolores de cabeza, mareos o problemas de equilibrio, visión borrosa, cansancio/fatiga o problemas para dormir, convulsiones, recordar cosas o resolver problemas, controlar el estrés o los trastornos emocionales, controlar el temperamento/irritabilidad, depresión, ansiedad, estrés postraumático o zumbidos en los oídos.
• Hormona estimulante de la tiroides normal y valor de hematocrito superior al 35% en los 6 meses anteriores.

Criterio de exclusión:

• Contraindicaciones del oxígeno hiperbárico

  • Diabetes mellitus insulinodependiente, o diabetes mellitus que no está razonablemente controlada.
  • Trastorno convulsivo no controlado (los participantes deben estar en terapia y sin convulsiones durante al menos 6 meses).
  • Claustrofobia que impide la tolerancia a la cámara o al capó.
  • Dispositivos implantados no aprobados para presurización hiperbárica.
  • Embarazo o planes de quedar embarazada durante el período de participación en el estudio. A las mujeres en edad fértil se les pedirá que utilicen un método anticonceptivo aceptable durante la participación en el estudio.
  • Enfermedad pulmonar, como enfisema, bronquitis crónica, asma que no está bien controlada o enfermedad pulmonar ampollosa que aumenta el riesgo de barotrauma pulmonar debido al atrapamiento de aire.
  • Neoplasia maligna activa, neoplasia maligna previa (excepto carcinoma de células basales) en los últimos 5 años o cualquier tratamiento previo con bleomicina (Blenoxane). El tratamiento previo con doxorrubicina (Adriamicina) es aceptable siempre que la ecocardiografía de seguimiento prolongado sea normal.
  • Las enfermedades crónicas, como insuficiencia cardíaca o renal, aumentarían el riesgo de eventos adversos del participante durante el oxígeno hiperbárico.

• Confundir a las evaluaciones de resultados

  • Incapacidad para hablar inglés como idioma principal (se requiere fluidez en inglés porque muchos de los resultados solo están disponibles en inglés)
  • Inestabilidad al caminar que requiere más que un bastón para asistencia.
  • Abuso de alcohol, por autoinforme, en el último año.
  • Historial de vida de consumo de drogas ilícitas, por autoinforme, excepto remoto (más de un año), consumo no habitual de marihuana.
  • Prueba de detección de drogas en orina fallida durante la participación en el estudio.
  • Participación continua durante el período de intervención en actividades deportivas en las que es probable que se produzcan lesiones en la cabeza, como fútbol de contacto, boxeo, artes marciales mixtas, etc.
  • Ciego o sordo.
  • Trastorno psiquiátrico mayor o enfermedad mental degenerativa (como la esclerosis múltiple).
  • Radiación terapéutica previa al sistema nervioso central.
  • Antecedentes personales de cualquier afección anterior a la lesión cerebral que resulte en una capacidad disminuida (como trastornos cromosómicos) o que, en opinión de los investigadores, afecte la cognición a tal grado que las evaluaciones de resultados se invaliden (como problemas de aprendizaje). o trastorno por déficit de atención con hiperactividad que requiere terapia farmacéutica en la edad adulta).
  • Cualquier lesión cerebral por accidente cerebrovascular (isquémico o hemorrágico)
  • Afecciones médicas crónicas o agudas no tratadas conocidas, como hipotiroidismo, enfermedad de Cushing, hipertensión no tratada, etc., que confundirían las evaluaciones de resultados o inhibirían el cumplimiento del protocolo del estudio. Si se trataran, estos trastornos no quedarían excluidos.
  • Inscripción concomitante en cualquier otro ensayo clínico de fármaco/dispositivo.
  • Oxígeno hiperbárico previo por cualquier motivo en el último año.