Ossigeno iperbarico per lesioni cerebrali traumatiche e non traumatiche (HYBOBI2)

Criterio di inclusione:

• Adulti, età 18-70 anni, sia uomini che donne
• In grado di parlare e leggere l'inglese come lingua principale
• In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio.
• In grado e disponibile a completare le valutazioni dei risultati e fornire campioni di sangue e urine come richiesto dal protocollo dello studio.
• In grado di tollerare l'ambiente della camera e il posizionamento del cappuccio e di equalizzare la pressione dell'orecchio medio.

• Anamnesi passata di almeno una lesione cerebrale con sintomi persistenti che soddisfi tutti i seguenti criteri:

  • Lesione cerebrale di eziologia non ictus che si è verificata almeno 6 mesi ma non più di 10 anni prima dell'arruolamento.
  • Almeno 3 dei seguenti sintomi persistenti della lesione: mal di testa, vertigini o problemi di equilibrio, visione offuscata, stanchezza/affaticamento o problemi di sonno, convulsioni, ricordare cose o risolvere problemi, gestire lo stress o turbamenti emotivi, controllare l'umore/irritabilità, depressione, ansia, stress post-traumatico o ronzio nelle orecchie.
• Valore normale dell'ormone stimolante la tiroide e dell'ematocrito superiore al 35% nei 6 mesi precedenti.

Criteri di esclusione:

• Controindicazioni all'ossigeno iperbarico

  • Diabete mellito insulino-dipendente o diabete mellito non ragionevolmente controllato.
  • Disturbo convulsivo incontrollato (i partecipanti devono essere in terapia e liberi da crisi per almeno 6 mesi).
  • Claustrofobia che preclude la tolleranza alla camera o al cappuccio.
  • Dispositivi impiantati non approvati per la pressurizzazione iperbarica.
  • Gravidanza o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di partecipazione allo studio. Alle donne in età fertile verrà chiesto di utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite durante la partecipazione allo studio.
  • Malattie polmonari, come enfisema, bronchite cronica, asma non ben controllato o malattia polmonare bollosa che aumenta il rischio di barotrauma polmonare dovuto all'intrappolamento dell'aria.
  • Tumore maligno attivo, precedente tumore maligno (eccetto carcinoma a cellule basali) negli ultimi 5 anni o qualsiasi precedente trattamento con bleomicina (Blenoxane). Il precedente trattamento con doxorubicina (adriamicina) è accettabile, poiché l'ecocardiografia di follow-up è normale.
  • Malattie croniche come l'insufficienza cardiaca o renale aumenterebbero il rischio del partecipante di eventi avversi durante l'ossigeno iperbarico.

• Confonde le valutazioni dei risultati

  • Incapacità di parlare inglese come lingua principale (necessaria conoscenza fluente dell'inglese perché molti dei risultati sono disponibili solo in inglese)
  • Instabilità con la deambulazione che richiede più di un bastone per l'assistenza
  • Abuso di alcol, per autodichiarazione, nell'ultimo anno.
  • Storia una tantum di uso illecito di droghe, per autodichiarazione, tranne l'uso remoto (superiore a un anno) e non abituale di marijuana.
  • Screening farmacologico delle urine non riuscito durante la partecipazione allo studio.
  • Partecipazione continua durante il periodo di intervento ad attività sportive in cui è probabile un trauma cranico, come calcio di contatto, boxe, arti marziali miste, ecc.
  • Cieco o sordo.
  • Disturbo psichiatrico maggiore o malattia mentale degenerativa (come la sclerosi multipla).
  • Radiazioni terapeutiche precedenti al sistema nervoso centrale.
  • Storia personale di qualsiasi condizione che preceda la loro lesione cerebrale che ha provocato una diminuzione della capacità (come i disturbi cromosomici) o che, secondo l'opinione degli investigatori, influenza la cognizione a tal punto che le valutazioni dei risultati sono invalidate (come la disabilità dell'apprendimento o disturbo da deficit di attenzione e iperattività che richiede una terapia farmaceutica da adulto).
  • Qualsiasi danno cerebrale da ictus (ischemico o emorragico)
  • - Condizioni mediche croniche o acute non trattate note, come ipotiroidismo, malattia di Cushing, ipertensione non trattata, ecc., che potrebbero confondere le valutazioni dei risultati o inibire la conformità con il protocollo di studio. Se trattati, questi disturbi non sarebbero esclusi.
  • Iscrizione concomitante a qualsiasi altro studio clinico di farmaci/dispositivi.
  • Precedente ossigeno iperbarico per qualsiasi motivo nell'ultimo anno.