Hyperbare zuurstof voor traumatisch en niet-traumatisch hersenletsel (HYBOBI2)
Een dubbelblind gerandomiseerd onderzoek van hyperbare zuurstof versus schijnvertoning voor aanhoudende symptomen na hersenletsel
Het doel van dit onderzoek is na te gaan of 40 hyperbare zuurstofsessies effect hebben op langdurige klachten na hersenletsel. Deze studie zal 90 personen inschrijven met aanhoudende problemen 6 maanden tot 10 jaar na een hersenletsel. Deze personen worden gerandomiseerd om zuurstof of lucht te ontvangen in een hyperbare kamer onder druk. Deelnemers krijgen 40 dagelijkse hyperbare kamersessies.
Deelnemers ondergaan een reeks tests en vragenlijsten voordat ze aan hun kamersessies beginnen, nadat ze 40 sessies hebben voltooid en 6 maanden nadat ze zich bij het onderzoek hebben aangesloten. Deze tests omvatten computergebaseerde en potlood-en-papiervragenlijsten en denktesten, beeldvorming van de hersenen, een neurologisch onderzoek en een oogonderzoek. Deelnemers zullen ook worden gevraagd om bloed te leveren voor toekomstig onderzoek.
Nadat de tests van 6 maanden zijn voltooid, krijgen alle deelnemers 40 hyperbare zuurstofsessies en ondergaan ze dezelfde tests na 9 maanden en 12 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde studie met een daaropvolgende open-label interventieperiode om te onderzoeken of een kuur met hyperbare zuurstof aanhoudende symptomen na hersenletsel kan verbeteren. In deze studie worden volwassen mannen en vrouwen met aanhoudende symptomen 6 maanden tot 10 jaar na het letsel gerandomiseerd om 40 hyperbare zuurstofsessies (100% zuurstof bij 1,5 atmosfeer absoluut, 60 minuten van deur tot deur) of schijnkamersessies (kamer luchtkamerexcursie bij omgevingsdruk, 60 minuten van deur tot deur). Kamersessies worden gegeven van maandag tot en met vrijdag, met uitzondering van feestdagen, en deelnemers hebben maximaal 12 weken om hun 40 sessies te voltooien.
Deelnemers worden geëvalueerd vóór de kamersessies, na 13 weken en na 6 maanden. Beoordelingen omvatten zelf-toegediende vragenlijsten, neuropsychologische functie, een kort neurologisch onderzoek, elektro-encefalografie, visuele functietesten en een neuro-optometrische evaluatie. Deze uitkomstinstrumenten meten symptomen en tekorten op het moment van inschrijving en daaropvolgende evaluaties, en geven inzicht in de vraag of hyperbare zuurstof een rol kan spelen bij het herstel van hersenletsel.
Zodra de deelnemers hun evaluaties van 6 maanden hebben voltooid, gaan ze naar een open interventiegroep, waar ze 40 hyperbare sessies krijgen bij 1,5 atmosfeer absoluut gedurende 60 minuten. Deelnemers hebben maximaal 12 weken de tijd om deze sessies af te ronden. Deelnemers worden geëvalueerd na de tweede reeks kamersessies (na 9 maanden en opnieuw na 12 maanden). Individuen worden vervolgens jaarlijks beoordeeld tot het einde van de studie (12 maanden follow-up van de laatst ingeschreven deelnemer).
Deelnemers zullen worden gevraagd om bloed te leveren voor langdurige opslag van serum, plasma en DNA voor toekomstig onderzoek, inclusief apolipoproteïne E-genotype.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Verenigde Staten, 84157
- Intermountain Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84143
- Intermountain LDS Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen, leeftijd 18-70 jaar, zowel mannen als vrouwen
- In staat om Engels als primaire taal te spreken en te lezen
- In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
- In staat en bereid om uitkomstbeoordelingen uit te voeren en bloed- en urinemonsters te verstrekken zoals vereist door het onderzoeksprotocol.
- In staat om de kameromgeving en plaatsing van de kap te tolereren en de druk in het middenoor gelijk te maken.
Voorgeschiedenis van ten minste één hersenletsel met aanhoudende symptomen die aan alle volgende criteria voldoen:
- Hersenletsel van niet-beroerte etiologie dat minstens 6 maanden maar niet meer dan 10 jaar voorafgaand aan inschrijving optrad.
- Minstens 3 van de volgende aanhoudende symptomen van het letsel: hoofdpijn, duizeligheid of evenwichtsproblemen, wazig zien, vermoeidheid/vermoeidheid of slaapproblemen, epileptische aanvallen, dingen onthouden of problemen oplossen, stress of emotionele problemen beheersen, humeur/prikkelbaarheid beheersen, depressie, angst, posttraumatische stress of oorsuizen.
- Normaal schildklierstimulerend hormoon en hematocrietwaarde hoger dan 35% in de voorgaande 6 maanden.
Uitsluitingscriteria:
Contra-indicaties voor hyperbare zuurstof
- Insuline-afhankelijke diabetes mellitus, of diabetes mellitus die niet redelijk onder controle is.
- Ongecontroleerde epileptische stoornis (deelnemers moeten in therapie zijn en ten minste 6 maanden aanvalsvrij zijn).
- Claustrofobie die kamer- of kaptolerantie uitsluit.
- Geïmplanteerde apparaten niet goedgekeurd voor hyperbare drukverhoging.
- Zwangerschap of plannen om zwanger te worden tijdens de periode van deelname aan het onderzoek. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zullen worden gevraagd om tijdens deelname aan het onderzoek een aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken.
- Longziekte, zoals emfyseem, chronische bronchitis, astma die niet goed onder controle is, of bulleuze longziekte die het risico op longbarotrauma als gevolg van luchtinsluiting verhoogt.
- Actieve maligniteit, eerdere maligniteit (behalve basaalcelcarcinoom) in de afgelopen 5 jaar of een eerdere behandeling met bleomycine (Blenoxane). Voorafgaande behandeling met doxorubicine (Adriamycine) is acceptabel, aangezien echocardiografie op lange termijn normaal is.
- Chronische ziekten zoals hart- of nierfalen zouden het risico van bijwerkingen tijdens hyperbare zuurstof voor de deelnemer verhogen.
Confounds voor de uitkomstbeoordelingen
- Onvermogen om Engels als hun primaire taal te spreken (Engels vloeiend vereist omdat veel van de resultaten alleen in het Engels beschikbaar zijn)
- Instabiliteit bij het lopen waarvoor meer hulp nodig is dan een wandelstok
- Alcoholmisbruik, door zelfrapportage, in het afgelopen jaar.
- Levenslange geschiedenis van illegaal drugsgebruik, door zelfrapportage, behalve op afstand (langer dan een jaar), niet-gewoonlijk gebruik van marihuana.
- Mislukte urinedrugscreening tijdens studiedeelname.
- Voortdurende deelname tijdens de interventieperiode aan sportactiviteiten waarbij hoofdletsel waarschijnlijk is, zoals contactvoetbal, boksen, mixed martial arts, enz.
- Blind of doof.
- Ernstige psychiatrische stoornis of degeneratieve geestesziekte (zoals multiple sclerose).
- Voorafgaande therapeutische bestraling van het centrale zenuwstelsel.
- Persoonlijke geschiedenis van elke aandoening die dateert van vóór hun hersenletsel en die resulteerde in verminderde capaciteit (zoals chromosomale stoornissen) of die, naar de mening van de onderzoekers, de cognitie zodanig aantast dat de uitkomstbeoordelingen ongeldig zijn (zoals leerstoornis of aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit waarvoor farmaceutische therapie nodig is als volwassene).
- Elk hersenletsel door een beroerte (ischemisch of hemorragisch)
- Bekende onbehandelde chronische of acute medische aandoeningen, zoals hypothyreoïdie, de ziekte van Cushing, onbehandelde hypertensie, enz., die de uitkomstbeoordelingen zouden verwarren of de naleving van het onderzoeksprotocol zouden belemmeren. Indien behandeld, zouden deze aandoeningen niet worden uitgesloten.
- Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie met geneesmiddelen/apparaten.
- Voorafgaande hyperbare zuurstof om welke reden dan ook in het afgelopen jaar.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hyperbare zuurstof
100% zuurstof bij 1,5 atmosfeer absoluut gedurende 60 minuten, 40 sessies
|
Hyperbare zuurstof (USP-zuurstof> 99%) afgeleverd in een hyperbare kamer met een druk van 1,5 atmosfeer absoluut.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Minimale luchtdruk
Regelmatige lucht bij minimale druk gedurende 60 minuten, 40 sessies
|
Kamerlucht geleverd in een hyperbare kamer met minimale druk.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inventarisatie van neurologische symptomen
Tijdsspanne: 13 weken
|
Door de deelnemer gerapporteerde symptoombeoordeling van post-concussieve symptomen
|
13 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inventarisatie van neurologische symptomen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Door de deelnemer gerapporteerde symptoombeoordeling van post-concussieve symptomen
|
6 maanden
|
|
Incidentie van bijziendheid
Tijdsspanne: 13 weken
|
Bijziende visuele veranderingen na kamersessies
|
13 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1024845
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .