Tlen hiperbaryczny w urazowych i nieurazowych uszkodzeniach mózgu (HYBOBI2)
Randomizowana próba z podwójnie ślepą próbą tlenu hiperbarycznego kontra pozorowana w przypadku utrzymujących się objawów po urazie mózgu
Celem tego badania jest zbadanie, czy 40 hiperbarycznych sesji tlenowych ma wpływ na długoterminowe objawy po urazie mózgu. To badanie obejmie 90 osób z uporczywymi problemami od 6 miesięcy do 10 lat po urazie mózgu. Osoby te zostaną losowo przydzielone do tlenu lub powietrza w ciśnieniowej komorze hiperbarycznej. Uczestnicy otrzymają 40 codziennych sesji w komorze hiperbarycznej.
Uczestnicy zostaną poddani serii testów i kwestionariuszy przed rozpoczęciem sesji kameralnych, po ukończeniu 40 sesji i 6 miesięcy po przystąpieniu do badania. Testy te obejmują kwestionariusze komputerowe i ołówkowe oraz testy myślenia, obrazowanie mózgu, badanie neurologiczne i badanie wzroku. Uczestnicy zostaną również poproszeni o dostarczenie krwi do przyszłych badań.
Po zakończeniu 6-miesięcznych testów wszyscy uczestnicy otrzymają 40 hiperbarycznych sesji tlenowych, a następnie przejdą te same testy w wieku 9 i 12 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, z następującym po nim okresem interwencji otwartej, mającym na celu zbadanie, czy przebieg hiperbarii tlenowej może złagodzić uporczywe objawy po urazie mózgu. W tym badaniu dorośli mężczyźni i kobiety z utrzymującymi się objawami od 6 miesięcy do 10 lat po urazie zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 40 hiperbarycznych sesji tlenowych (100% tlenu przy bezwzględnym ciśnieniu 1,5 atmosfery, 60 minut od drzwi do drzwi) lub sesji w komorze pozorowanej (sala wycieczka do komory powietrznej przy ciśnieniu zbliżonym do otoczenia, 60 minut od drzwi do drzwi). Sesje kameralne będą odbywać się od poniedziałku do piątku, z wyłączeniem świąt, a uczestnicy będą mieli do 12 tygodni na ukończenie 40 sesji.
Uczestnicy będą oceniani przed sesjami w komorze, po 13 tygodniach i po 6 miesiącach. Oceny obejmują kwestionariusze do samodzielnego wypełniania, funkcje neuropsychologiczne, krótkie badanie neurologiczne, elektroencefalografię, testy funkcji wzrokowych i ocenę neurooptometryczną. Te narzędzia do oceny wyników będą mierzyć objawy i deficyty w czasie rejestracji i późniejszych ocen oraz zapewnią wgląd w to, czy tlen hiperbaryczny może odgrywać rolę w powrocie do zdrowia po urazie mózgu.
Gdy uczestnicy zakończą swoje 6-miesięczne oceny, wezmą udział w otwartej grupie interwencyjnej, gdzie otrzymają 40 sesji hiperbarycznych przy ciśnieniu bezwzględnym 1,5 atmosfery przez 60 minut. Uczestnicy będą mieli do 12 tygodni na ukończenie tych sesji. Uczestnicy zostaną poddani ocenie po drugiej serii sesji kameralnych (po 9 miesiącach i ponownie po 12 miesiącach). Osoby będą następnie oceniane co roku, aż do zamknięcia badania (12-miesięczna obserwacja ostatniego zarejestrowanego uczestnika).
Uczestnicy zostaną poproszeni o dostarczenie krwi do długoterminowego przechowywania surowicy, osocza i DNA do przyszłych badań, w tym genotypu apolipoproteiny E.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84157
- Intermountain Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84143
- Intermountain LDS Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku 18-70 lat, zarówno mężczyźni, jak i kobiety
- Potrafi mówić i czytać po angielsku jako języku podstawowym
- Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.
- Zdolny i chętny do przeprowadzenia oceny wyników i dostarczenia próbek krwi i moczu zgodnie z protokołem badania.
- Toleruje środowisko komory i położenie kaptura oraz wyrównuje ciśnienie w uchu środkowym.
Historia co najmniej jednego urazu mózgu z utrzymującymi się objawami, który spełnia wszystkie poniższe kryteria:
- Uraz mózgu o etiologii niezwiązanej z udarem, który wystąpił co najmniej 6 miesięcy, ale nie więcej niż 10 lat przed włączeniem do badania.
- Co najmniej 3 z następujących utrzymujących się objawów urazu: bóle głowy, zawroty głowy lub problemy z równowagą, niewyraźne widzenie, zmęczenie lub problemy ze snem, drgawki, zapamiętywanie rzeczy lub rozwiązywanie problemów, radzenie sobie ze stresem lub rozstrojem emocjonalnym, kontrolowanie temperamentu/drażliwości, depresja, lęk, stres pourazowy lub dzwonienie w uszach.
- Normalna wartość hormonu tyreotropowego i hematokrytu większa niż 35% w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
Przeciwwskazania do hiperbarii tlenowej
- Cukrzyca insulinozależna lub cukrzyca, która nie jest odpowiednio kontrolowana.
- Niekontrolowane zaburzenie napadowe (uczestnicy muszą być w trakcie terapii i nie mieć napadów przez co najmniej 6 miesięcy).
- Klaustrofobia wykluczająca tolerancję komory lub kaptura.
- Wszczepione urządzenia nie zostały dopuszczone do stosowania w ciśnieniu hiperbarycznym.
- Ciąża lub plany zajścia w ciążę w okresie udziału w badaniu. Kobiety w wieku rozrodczym zostaną poproszone o stosowanie akceptowalnej formy antykoncepcji podczas udziału w badaniu.
- Choroby płuc, takie jak rozedma płuc, przewlekłe zapalenie oskrzeli, astma, która nie jest dobrze kontrolowana lub pęcherzowa choroba płuc, która zwiększa ryzyko barotraumy płuc z powodu uwięzienia powietrza.
- Aktywny nowotwór złośliwy, wcześniejszy nowotwór złośliwy (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego) w ciągu ostatnich 5 lat lub jakiekolwiek wcześniejsze leczenie bleomycyną (Blenoxane). Uprzednie leczenie doksorubicyną (adriamycyną) jest dopuszczalne, ponieważ długa kontrolna echokardiografia jest prawidłowa.
- Przewlekła choroba, taka jak niewydolność serca lub nerek, zwiększa ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych podczas hiperbarii tlenowej.
Zakłóca oceny wyników
- Niemożność mówienia po angielsku jako podstawowym języku (wymagana biegła znajomość języka angielskiego, ponieważ wiele wyników jest dostępnych tylko w języku angielskim)
- Niestabilność z chodzeniem wymagającym więcej niż laski do pomocy
- Nadużywanie alkoholu, według samoopisu, w ciągu ostatniego roku.
- Historia używania nielegalnych narkotyków przez całe życie, według samoopisu, z wyjątkiem odległego (dłuższego niż jeden rok), nienawykowego używania marihuany.
- Nieudany test narkotykowy w moczu podczas udziału w badaniu.
- Dalsze uczestnictwo w okresie interwencji w zajęciach sportowych, w których prawdopodobny jest uraz głowy, takich jak kontaktowa piłka nożna, boks, mieszane sztuki walki itp.
- Ślepy lub głuchy.
- Poważne zaburzenie psychiczne lub zwyrodnieniowa choroba psychiczna (taka jak stwardnienie rozsiane).
- Wcześniejsza radioterapia ośrodkowego układu nerwowego.
- Historia osobista jakiejkolwiek choroby poprzedzającej uszkodzenie mózgu, która spowodowała zmniejszenie zdolności (takich jak zaburzenia chromosomalne) lub która w opinii badaczy wpływa na funkcje poznawcze w takim stopniu, że ocena wyniku jest unieważniona (taka jak trudności w uczeniu się lub zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi wymagający leczenia farmakologicznego jako osoba dorosła).
- Jakiekolwiek uszkodzenie mózgu spowodowane udarem (niedokrwiennym lub krwotocznym)
- Znane nieleczone przewlekłe lub ostre stany medyczne, takie jak niedoczynność tarczycy, choroba Cushinga, nieleczone nadciśnienie itp., które mogłyby zakłócić ocenę wyników lub uniemożliwić przestrzeganie protokołu badania. W przypadku leczenia zaburzenia te nie byłyby wykluczone.
- Jednoczesne włączenie do jakiegokolwiek innego badania klinicznego leku/urządzenia.
- Przebyta hiperbaria tlenowa z jakiegokolwiek powodu w ciągu ostatniego roku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tlen hiperbaryczny
100% tlenu pod ciśnieniem bezwzględnym 1,5 atmosfery przez 60 minut, 40 sesji
|
Tlen hiperbaryczny (tlen USP >99%) dostarczany w komorze hiperbarycznej pod ciśnieniem bezwzględnym 1,5 atmosfery.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Powietrze o minimalnym ciśnieniu
Regularne powietrze przy minimalnym ciśnieniu przez 60 minut, 40 sesji
|
Powietrze w pomieszczeniu dostarczane w komorze hiperbarycznej przy minimalnym ciśnieniu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz objawów neurobehawioralnych
Ramy czasowe: 13 tygodni
|
Zgłoszona przez uczestnika ocena objawów objawów po wstrząśnieniu mózgu
|
13 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz objawów neurobehawioralnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zgłoszona przez uczestnika ocena objawów objawów po wstrząśnieniu mózgu
|
6 miesięcy
|
|
Występowanie krótkowzroczności
Ramy czasowe: 13 tygodni
|
Krótkowzroczne zmiany wizualne po sesjach w komorze
|
13 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1024845
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .