Hyperbariskt syre för traumatisk och icke-traumatisk hjärnskada (HYBOBI2)

Inklusionskriterier:

• Vuxna, 18-70 år, både män och kvinnor
• Kunna tala och läsa engelska som huvudspråk
• Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke för studiedeltagande.
• Kan och är villig att slutföra resultatbedömningar och tillhandahålla blod- och urinprover som krävs enligt studieprotokollet.
• Kan tolerera kammarmiljön och huvans placering och utjämna mellanörattrycket.

• Tidigare historia av minst en hjärnskada med ihållande symtom som uppfyller alla följande kriterier:

  • Hjärnskada av icke-stroke etiologi som inträffade minst 6 månader men inte mer än 10 år före inskrivningen.
  • Minst 3 av följande ihållande symtom från skadan: huvudvärk, yrsel eller balansproblem, dimsyn, trötthet/trötthet eller sömnproblem, kramper, att komma ihåg saker eller lösa problem, hantera stress eller känslomässiga störningar, kontrollera temperament/irritabilitet, depression, ångest, posttraumatisk stress eller ringningar i öronen.
• Normalt sköldkörtelstimulerande hormon och hematokritvärde högre än 35 % under de senaste 6 månaderna.

Exklusions kriterier:

• Kontraindikationer för hyperbar syre

  • Insulinberoende diabetes mellitus, eller diabetes mellitus som inte är rimligt kontrollerad.
  • Okontrollerad anfallsstörning (deltagare måste vara i terapi och anfallsfria i minst 6 månader).
  • Klaustrofobi som utesluter kammar- eller huvatolerans.
  • Implanterade enheter är inte klarade för hyperbar trycksättning.
  • Graviditet eller planerar att bli gravid under studiedeltagandeperioden. Kvinnor i fertil ålder kommer att uppmanas att använda en acceptabel form av preventivmedel under studiedeltagandet.
  • Lungsjukdom, såsom emfysem, kronisk bronkit, astma som inte är välkontrollerad eller bullös lungsjukdom som ökar risken för lungbarotrauma på grund av luftinfångning.
  • Aktiv malignitet, tidigare malignitet (utom basalcellscancer) under de senaste 5 åren eller någon tidigare behandling med bleomycin (Blenoxane). Tidigare behandling med doxorubicin (Adriamycin) är acceptabel eftersom lång uppföljningsekokardiografi är normal.
  • Kronisk sjukdom som hjärt- eller njursvikt skulle öka deltagarens risk för biverkningar under hyperbar syre.

• Förvirrar resultatbedömningarna

  • Oförmåga att tala engelska som sitt primära språk (engelska flytande krävs eftersom många av resultaten endast är tillgängliga på engelska)
  • Instabilitet med gång som kräver mer än en käpp för hjälp
  • Alkoholmissbruk, genom självanmälan, under det senaste året.
  • Livstidshistoria av olaglig droganvändning, genom självrapportering, förutom fjärranvändning (mer än ett år), icke-vanlig användning av marijuana.
  • Misslyckad urinläkemedelsscreening under studiedeltagande.
  • Fortsatt deltagande under interventionsperioden i idrottsaktiviteter där huvudskada är sannolik, såsom kontaktfotboll, boxning, blandad kampsport m.m.
  • Blind eller döv.
  • Stor psykiatrisk störning eller degenerativ psykisk sjukdom (som multipel skleros).
  • Tidigare terapeutisk strålning till centrala nervsystemet.
  • Personlig historia av något tillstånd som föregår deras hjärnskada som resulterade i nedsatt kapacitet (såsom kromosomala störningar) eller som, enligt utredarnas åsikt, påverkar kognitionen i sådan grad att resultatbedömningarna blir ogiltiga (såsom inlärningssvårigheter) eller uppmärksamhetsstörning med hyperaktivitet som kräver läkemedelsbehandling som vuxen).
  • Alla hjärnskador från stroke (ischemisk eller hemorragisk)
  • Kända obehandlade kroniska eller akuta medicinska tillstånd, såsom hypotyreos, Cushings sjukdom, obehandlad hypertoni, etc., som skulle förvirra resultatbedömningarna eller hämma överensstämmelse med studieprotokollet. Om de behandlas skulle dessa störningar inte uteslutas.
  • Samtidig inskrivning i någon annan klinisk prövning av läkemedel/apparat.
  • Tidigare hyperbar syre av någon anledning under det senaste året.