Hyperbarisk oksygen for traumatisk og ikke-traumatisk hjerneskade (HYBOBI2)

Inklusjonskriterier:

• Voksne i alderen 18-70 år, både menn og kvinner
• Kunne snakke og lese engelsk som hovedspråk
• Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke til studiedeltakelse.
• Kunne og villig til å fullføre resultatvurderinger og gi blod- og urinprøver som kreves av studieprotokollen.
• I stand til å tolerere kammermiljøet og hettens plassering og å utjevne mellomøretrykket.

• Tidligere historie med minst én hjerneskade med vedvarende symptomer som oppfyller alle følgende kriterier:

  • Hjerneskade av ikke-slag etiologi som skjedde minst 6 måneder, men ikke mer enn 10 år før innmelding.
  • Minst 3 av følgende vedvarende symptomer fra skaden: hodepine, svimmelhet eller balanseproblemer, tåkesyn, tretthet/trøtthet eller søvnproblemer, anfall, huske ting eller løse problemer, håndtere stress eller følelsesmessige forstyrrelser, kontrollere temperament/irritabilitet, depresjon, angst, posttraumatisk stress eller øresus.
• Normal thyreoideastimulerende hormon og hematokritverdi større enn 35 % i løpet av de siste 6 månedene.

Ekskluderingskriterier:

• Kontraindikasjoner for hyperbar oksygen

  • Insulinavhengig diabetes mellitus, eller diabetes mellitus som ikke er rimelig kontrollert.
  • Ukontrollert anfallsforstyrrelse (deltakerne må være i terapi og anfallsfrie i minst 6 måneder).
  • Klaustrofobi som utelukker kammer- eller hettetoleranse.
  • Implanterte enheter ikke klarert for hyperbar trykksetting.
  • Graviditet eller planer om å bli gravid i løpet av studiedeltakelsesperioden. Kvinner i fertil alder vil bli bedt om å bruke en akseptabel form for prevensjon under studiedeltakelsen.
  • Lungesykdom, som emfysem, kronisk bronkitt, astma som ikke er godt kontrollert, eller bulløs lungesykdom som øker risikoen for lungebarotraume på grunn av luftfangst.
  • Aktiv malignitet, tidligere malignitet (unntatt basalcellekarsinom) de siste 5 årene, eller tidligere behandling med bleomycin (Blenoxane). Tidligere behandling med doksorubicin (Adriamycin) er akseptabel da lang oppfølgingsekkokardiografi er normal.
  • Kronisk sykdom som hjerte- eller nyresvikt vil øke deltakerens risiko for uønskede hendelser under hyperbar oksygen.

• Forvirrer utfallsvurderingene

  • Manglende evne til å snakke engelsk som hovedspråk (engelsk flytende nødvendig fordi mange av resultatene kun er tilgjengelige på engelsk)
  • Ustabilitet med gange krever mer enn en stokk for å få hjelp
  • Alkoholmisbruk, etter egenmelding, i løpet av det siste året.
  • Livstidshistorie med bruk av ulovlig narkotika, etter egenrapportering, bortsett fra ekstern (mer enn ett år), ikke-vanlig bruk av marihuana.
  • Mislykket undersøkelse av urinmedisin under studiedeltakelse.
  • Fortsatt deltakelse i intervensjonsperioden i idrettsaktiviteter hvor det er sannsynlig med hodeskade, som kontaktfotball, boksing, mixed martial arts, etc.
  • Blind eller døv.
  • Større psykiatrisk lidelse eller degenerativ psykisk sykdom (som multippel sklerose).
  • Tidligere terapeutisk stråling til sentralnervesystemet.
  • Personlig historie om enhver tilstand som går før hjerneskaden deres som resulterte i redusert kapasitet (som kromosomforstyrrelser) eller som, etter etterforskernes mening, påvirker kognisjon i en slik grad at utfallsvurderingene blir ugyldige (for eksempel lærevansker eller oppmerksomhetssvikt hyperaktivitetsforstyrrelse som krever farmasøytisk behandling som voksen).
  • Enhver hjerneskade fra hjerneslag (iskemisk eller hemorragisk)
  • Kjente ubehandlede kroniske eller akutte medisinske tilstander, som hypotyreose, Cushings sykdom, ubehandlet hypertensjon, etc., som ville forvirre resultatvurderingene eller hemme etterlevelse av studieprotokollen. Hvis de behandles, vil disse lidelsene ikke bli ekskludert.
  • Samtidig påmelding til andre kliniske studier med legemidler/enheter.
  • Tidligere hyperbarisk oksygen uansett årsak i løpet av det siste året.