- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02001636
Effekt af proteintilskud efter fedmekirurgi (EPEAB)
Effekten af proteintilskud efter fedmekirurgi - en randomiseret, kontrolleret, dobbeltblind pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fedmekirurgi er blevet en vigtig behandlingsmulighed for svær overvægt hos voksne. Det har bevist sin effektivitet med hensyn til vægttab og dets fordele med hensyn til forbedring eller endda remission af fedmerelaterede følgesygdomme. Derudover kan fedmekirurgiske procedurer udføres laparoskopisk, hvilket reducerer komplikationsraten og reducerer postoperative smerter. På trods af fordelene ved fedmekirurgi skal man være opmærksom på de mulige risici efter den kirurgiske behandling. Postoperative risici vedrører ofte ernæringstilstanden. Det har vist sig, at udover forskellige mikronæringsstofmangler, fører fedmekirurgi også til en øget risiko for at udvikle proteinunderernæring. Diskuterede årsager til dette er malabsorptionen af næringsstoffer og det begrænsede fødeindtag efter operationen, hvilket kan føre til reduceret proteinforbrug. Postoperativ forekomst af opkastning eller forskellige fødevareintolerancer kan understøtte denne effekt. Hvis en utilstrækkelig forsyning fortsætter, vil der følgelig opstå et proteinunderskud, og dette kan igen føre til en uønsket reduktion i muskelmasse og plasmaproteinniveauer. Baseret på denne baggrund indikerer talrige undersøgelser en øget forekomst af proteinunderernæring efter fedmekirurgi ved at påvise et fald i niveauer af albumin og præalbumin, en signifikant reduktion i lean body mass samt et utilstrækkeligt proteinindtag efter kirurgisk behandling.
Diætproteiner har vist sig at spille en vigtig rolle i kropsvægtregulering. Der er beviser for, at en proteinrig diæt formodes at lette vægttab, understøtte vellykket vægtvedligeholdelse, opnå mæthed og bevare slank kropsmasse. Derfor kan brugen af proteintilskud efter fedmekirurgi minimere risikoen for at udvikle proteinunderernæring og dermed optimere den postoperative behandling.
Det primære formål med denne randomiserede, placebokontrollerede, dobbeltblindede pilotundersøgelse var at evaluere indflydelsen af postoperativt proteintilskud på kropsvægtreduktion, kropssammensætning og proteinstatus.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tuebingen, Tyskland, 72076
- Department of General, Visceral and Transplant Surgery, University Hospital of Tübingen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 65 år
- BMI på 35 kg/m2 eller mere
- Indikation for laparoskopisk ærmegatrektomi eller Roux-en Y gastrisk bypass
Ekskluderingskriterier:
- Nyresygdom
- Type 2 diabetes
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Protein gruppe
Patientgruppe som tager daglige proteintilskud efter fedmekirurgi over 6 måneder. Proteinprodukt: Resource Instant Protein 88, Nestlé Health Nutrition |
Proteinprodukt: Resource Instant Protein 88, Nestlé Health Nutrition; postoperativt indtag af 30 - 35 g pulver dagligt over 6 måneder.
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Patientgruppe som tager daglig isokalorisk placebo efter fedmekirurgi over 6 måneder og dermed kan sammenlignes med proteingruppen. Placebo-produkt: Ressource Maltodextrin, Nestlé Health Nutrition |
Placebo-produkt (Resource Maltodextrin, Nestlé Health Nutrition).
Postoperativ indtagelse af 30 - 35 g pulver dagligt over 6 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Overskydende vægttab [%]
Tidsramme: I måned 6
|
I måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indhold af mager kropsmasse i tabt vægt [%]
Tidsramme: I måned 6
|
Mager kropsmasse måles ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse.
Indholdet af lean body mass i tabt vægt beregnes ved at bruge den tabte vægt i kg og den tabte lean body mass i kg.
|
I måned 6
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indhold af kropsfedt i tabt vægt [%]
Tidsramme: I måned 6
|
Kropsfedtmasse måles ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse.
Indholdet af kropsfedtmasse i tabt vægt beregnes ud fra den tabte vægt i kg og det tabte kropsfedt i kg.
|
I måned 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephan C Bischoff, Prof.Dr.med., Department of Nutritional Medicine, University of Hohenheim, Stuttgart, Germany
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DONM-UHOH-386
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Protein Fejlernæring
-
Washington University School of MedicineBASFAfsluttet
-
Institut National de la Recherche AgronomiqueAgroParisTechUkendt
-
University of ArkansasAfsluttetProtein | MetabolismeForenede Stater
-
University of AarhusAfsluttet
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Rekruttering
-
Pennington Biomedical Research CenterFrank L. Greenway; Corby K. Martin; Jennifer C. Rood; Robbie A. BeylAfsluttetProtein | Aminosyre | ArgininForenede Stater
-
Purdue UniversityNational Center for Research Resources (NCRR)Afsluttet
-
Denver Health and Hospital AuthorityMcNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a Division of McNeil-PPC...Afsluttet
-
Maastricht University Medical CenterDanone Global Research & Innovation CenterIkke rekrutterer endnuMuskelproteinsyntetisk respons på proteinHolland
Kliniske forsøg med Ressource Instant Protein 88
-
University of HohenheimUniversity Hospital TuebingenAfsluttetFedmekirurgiskandidatTyskland
-
Aarhus University HospitalUniversity of Copenhagen; University of AarhusAfsluttet