Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af proteintilskud efter fedmekirurgi (EPEAB)

27. november 2013 opdateret af: Stephan C. Bischoff, MD, Professor, University of Hohenheim

Effekten af ​​proteintilskud efter fedmekirurgi - en randomiseret, kontrolleret, dobbeltblind pilotundersøgelse

Overvægtige patienter, som har gennemgået en fedmeoperation, er i fare for at udvikle proteinunderernæring. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere indflydelsen af ​​postoperativt proteintilskud på vægttab, kropssammensætning og proteinstatus.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Fedmekirurgi er blevet en vigtig behandlingsmulighed for svær overvægt hos voksne. Det har bevist sin effektivitet med hensyn til vægttab og dets fordele med hensyn til forbedring eller endda remission af fedmerelaterede følgesygdomme. Derudover kan fedmekirurgiske procedurer udføres laparoskopisk, hvilket reducerer komplikationsraten og reducerer postoperative smerter. På trods af fordelene ved fedmekirurgi skal man være opmærksom på de mulige risici efter den kirurgiske behandling. Postoperative risici vedrører ofte ernæringstilstanden. Det har vist sig, at udover forskellige mikronæringsstofmangler, fører fedmekirurgi også til en øget risiko for at udvikle proteinunderernæring. Diskuterede årsager til dette er malabsorptionen af ​​næringsstoffer og det begrænsede fødeindtag efter operationen, hvilket kan føre til reduceret proteinforbrug. Postoperativ forekomst af opkastning eller forskellige fødevareintolerancer kan understøtte denne effekt. Hvis en utilstrækkelig forsyning fortsætter, vil der følgelig opstå et proteinunderskud, og dette kan igen føre til en uønsket reduktion i muskelmasse og plasmaproteinniveauer. Baseret på denne baggrund indikerer talrige undersøgelser en øget forekomst af proteinunderernæring efter fedmekirurgi ved at påvise et fald i niveauer af albumin og præalbumin, en signifikant reduktion i lean body mass samt et utilstrækkeligt proteinindtag efter kirurgisk behandling.

Diætproteiner har vist sig at spille en vigtig rolle i kropsvægtregulering. Der er beviser for, at en proteinrig diæt formodes at lette vægttab, understøtte vellykket vægtvedligeholdelse, opnå mæthed og bevare slank kropsmasse. Derfor kan brugen af ​​proteintilskud efter fedmekirurgi minimere risikoen for at udvikle proteinunderernæring og dermed optimere den postoperative behandling.

Det primære formål med denne randomiserede, placebokontrollerede, dobbeltblindede pilotundersøgelse var at evaluere indflydelsen af ​​postoperativt proteintilskud på kropsvægtreduktion, kropssammensætning og proteinstatus.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Department of General, Visceral and Transplant Surgery, University Hospital of Tübingen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 65 år
  • BMI på 35 kg/m2 eller mere
  • Indikation for laparoskopisk ærmegatrektomi eller Roux-en Y gastrisk bypass

Ekskluderingskriterier:

  • Nyresygdom
  • Type 2 diabetes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Protein gruppe

Patientgruppe som tager daglige proteintilskud efter fedmekirurgi over 6 måneder.

Proteinprodukt: Resource Instant Protein 88, Nestlé Health Nutrition

Proteinprodukt: Resource Instant Protein 88, Nestlé Health Nutrition; postoperativt indtag af 30 - 35 g pulver dagligt over 6 måneder.
Placebo komparator: Kontrolgruppe

Patientgruppe som tager daglig isokalorisk placebo efter fedmekirurgi over 6 måneder og dermed kan sammenlignes med proteingruppen.

Placebo-produkt: Ressource Maltodextrin, Nestlé Health Nutrition

Placebo-produkt (Resource Maltodextrin, Nestlé Health Nutrition). Postoperativ indtagelse af 30 - 35 g pulver dagligt over 6 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overskydende vægttab [%]
Tidsramme: I måned 6
I måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indhold af mager kropsmasse i tabt vægt [%]
Tidsramme: I måned 6
Mager kropsmasse måles ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse. Indholdet af lean body mass i tabt vægt beregnes ved at bruge den tabte vægt i kg og den tabte lean body mass i kg.
I måned 6

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indhold af kropsfedt i tabt vægt [%]
Tidsramme: I måned 6
Kropsfedtmasse måles ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse. Indholdet af kropsfedtmasse i tabt vægt beregnes ud fra den tabte vægt i kg og det tabte kropsfedt i kg.
I måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephan C Bischoff, Prof.Dr.med., Department of Nutritional Medicine, University of Hohenheim, Stuttgart, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2013

Først opslået (Skøn)

5. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Protein Fejlernæring

Kliniske forsøg med Ressource Instant Protein 88

Abonner