- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02001636
Účinek suplementace bílkovin po bariatrické chirurgii (EPEAB)
Vliv suplementace proteinů po bariatrické chirurgii – randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě slepá pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bariatrická chirurgie se stala hlavní možností léčby těžké obezity u dospělých. Prokázala svou účinnost při hubnutí a přínosy týkající se zlepšení nebo dokonce remise komorbidit souvisejících s obezitou. Bariatrické chirurgické výkony lze navíc provádět laparoskopicky, což snižuje míru komplikací a snižuje pooperační bolesti. Přes výhody bariatrické chirurgie je třeba věnovat pozornost možným rizikům po chirurgické léčbě. Pooperační rizika se často týkají stavu výživy. Bylo prokázáno, že kromě různých nedostatků mikroživin vede bariatrická chirurgie také ke zvýšenému riziku rozvoje proteinové malnutrice. Diskutované důvody jsou malabsorpce živin a omezený příjem potravy po operaci, což může vést ke snížené spotřebě bílkovin. Pooperační výskyt zvracení nebo různé potravinové intolerance mohou tento efekt podporovat. Pokud tedy přetrvává nedostatečný přísun, dojde k deficitu bílkovin, což může následně vést k nežádoucí redukci svalové hmoty a hladin plazmatických bílkovin. Na základě těchto skutečností četné studie naznačují zvýšený výskyt proteinové malnutrice po bariatrické operaci tím, že detekují pokles hladin albuminu a prealbuminu, významné snížení svalové hmoty a také nedostatečný příjem bílkovin po chirurgické léčbě.
Ukázalo se, že dietní proteiny hrají důležitou roli v regulaci tělesné hmotnosti. Existují důkazy, že dieta bohatá na bílkoviny má usnadnit hubnutí, podporovat úspěšné udržení hmotnosti, dosáhnout sytosti a zachovat svalovou hmotu. Proto použití proteinových doplňků po bariatrické operaci může minimalizovat riziko rozvoje proteinové malnutrice a optimalizovat tak pooperační péči.
Primárním cílem této randomizované, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené pilotní studie bylo vyhodnotit vliv pooperační suplementace proteinů na redukci tělesné hmotnosti, složení těla a stav proteinů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tuebingen, Německo, 72076
- Department of General, Visceral and Transplant Surgery, University Hospital of Tübingen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 65 lety
- BMI 35 kg/m2 nebo více
- Indikace pro laparoskopickou sleeve gastrektomii nebo Roux-en Y gastrický bypass
Kritéria vyloučení:
- Nemoc ledvin
- Cukrovka typu 2
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Proteinová skupina
Skupina pacientů, která denně užívá proteinové doplňky po bariatrické operaci po dobu 6 měsíců. Proteinový produkt: Resource Instant Protein 88, Nestlé Health Nutrition |
Proteinový produkt: Resource Instant Protein 88, Nestlé Health Nutrition; pooperační příjem 30 - 35 g prášku denně po dobu 6 měsíců.
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Skupina pacientů, která užívala denně izokalorické placebo po bariatrické operaci po dobu 6 měsíců, a lze ji tedy porovnat s proteinovou skupinou. Placebo produkt: Zdroj maltodextrin, Nestlé Health Nutrition |
Placebo produkt (zdroj Maltodextrin, Nestlé Health Nutrition).
Pooperační příjem 30 - 35 g prášku denně po dobu 6 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nadměrný úbytek hmotnosti [%]
Časové okno: V měsíci 6
|
V měsíci 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obsah netukové tělesné hmoty ve ztrátě hmotnosti [%]
Časové okno: V měsíci 6
|
Hmotnost libového těla se měří pomocí analýzy bioelektrické impedance.
Obsah netukové tělesné hmoty ve ztrátě hmotnosti se vypočítá pomocí ztracené hmotnosti v kg a ztracené svalové hmoty v kg.
|
V měsíci 6
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obsah tělesného tuku ve ztrátě hmotnosti [%]
Časové okno: V měsíci 6
|
Hmotnost tělesného tuku se měří pomocí analýzy bioelektrické impedance.
Obsah tělesného tuku ve ztrátě hmotnosti se vypočítá pomocí ztracené hmotnosti v kg a ztraceného tělesného tuku v kg.
|
V měsíci 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephan C Bischoff, Prof.Dr.med., Department of Nutritional Medicine, University of Hohenheim, Stuttgart, Germany
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DONM-UHOH-386
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Resource Instant Protein 88
-
University of HohenheimUniversity Hospital TuebingenDokončenoKandidát na bariatrickou chirurgiiNěmecko