Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek suplementace bílkovin po bariatrické chirurgii (EPEAB)

27. listopadu 2013 aktualizováno: Stephan C. Bischoff, MD, Professor, University of Hohenheim

Vliv suplementace proteinů po bariatrické chirurgii – randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě slepá pilotní studie

Obézní pacienti, kteří podstoupili bariatrickou operaci, jsou ohroženi rozvojem proteinové malnutrice. Cílem této studie je zhodnotit vliv pooperační suplementace bílkovin na redukci hmotnosti, tělesné složení a stav bílkovin.

Přehled studie

Detailní popis

Bariatrická chirurgie se stala hlavní možností léčby těžké obezity u dospělých. Prokázala svou účinnost při hubnutí a přínosy týkající se zlepšení nebo dokonce remise komorbidit souvisejících s obezitou. Bariatrické chirurgické výkony lze navíc provádět laparoskopicky, což snižuje míru komplikací a snižuje pooperační bolesti. Přes výhody bariatrické chirurgie je třeba věnovat pozornost možným rizikům po chirurgické léčbě. Pooperační rizika se často týkají stavu výživy. Bylo prokázáno, že kromě různých nedostatků mikroživin vede bariatrická chirurgie také ke zvýšenému riziku rozvoje proteinové malnutrice. Diskutované důvody jsou malabsorpce živin a omezený příjem potravy po operaci, což může vést ke snížené spotřebě bílkovin. Pooperační výskyt zvracení nebo různé potravinové intolerance mohou tento efekt podporovat. Pokud tedy přetrvává nedostatečný přísun, dojde k deficitu bílkovin, což může následně vést k nežádoucí redukci svalové hmoty a hladin plazmatických bílkovin. Na základě těchto skutečností četné studie naznačují zvýšený výskyt proteinové malnutrice po bariatrické operaci tím, že detekují pokles hladin albuminu a prealbuminu, významné snížení svalové hmoty a také nedostatečný příjem bílkovin po chirurgické léčbě.

Ukázalo se, že dietní proteiny hrají důležitou roli v regulaci tělesné hmotnosti. Existují důkazy, že dieta bohatá na bílkoviny má usnadnit hubnutí, podporovat úspěšné udržení hmotnosti, dosáhnout sytosti a zachovat svalovou hmotu. Proto použití proteinových doplňků po bariatrické operaci může minimalizovat riziko rozvoje proteinové malnutrice a optimalizovat tak pooperační péči.

Primárním cílem této randomizované, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené pilotní studie bylo vyhodnotit vliv pooperační suplementace proteinů na redukci tělesné hmotnosti, složení těla a stav proteinů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Tuebingen, Německo, 72076
        • Department of General, Visceral and Transplant Surgery, University Hospital of Tübingen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 a 65 lety
  • BMI 35 kg/m2 nebo více
  • Indikace pro laparoskopickou sleeve gastrektomii nebo Roux-en Y gastrický bypass

Kritéria vyloučení:

  • Nemoc ledvin
  • Cukrovka typu 2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Proteinová skupina

Skupina pacientů, která denně užívá proteinové doplňky po bariatrické operaci po dobu 6 měsíců.

Proteinový produkt: Resource Instant Protein 88, Nestlé Health Nutrition

Proteinový produkt: Resource Instant Protein 88, Nestlé Health Nutrition; pooperační příjem 30 - 35 g prášku denně po dobu 6 měsíců.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina

Skupina pacientů, která užívala denně izokalorické placebo po bariatrické operaci po dobu 6 měsíců, a lze ji tedy porovnat s proteinovou skupinou.

Placebo produkt: Zdroj maltodextrin, Nestlé Health Nutrition

Placebo produkt (zdroj Maltodextrin, Nestlé Health Nutrition). Pooperační příjem 30 - 35 g prášku denně po dobu 6 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nadměrný úbytek hmotnosti [%]
Časové okno: V měsíci 6
V měsíci 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obsah netukové tělesné hmoty ve ztrátě hmotnosti [%]
Časové okno: V měsíci 6
Hmotnost libového těla se měří pomocí analýzy bioelektrické impedance. Obsah netukové tělesné hmoty ve ztrátě hmotnosti se vypočítá pomocí ztracené hmotnosti v kg a ztracené svalové hmoty v kg.
V měsíci 6

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obsah tělesného tuku ve ztrátě hmotnosti [%]
Časové okno: V měsíci 6
Hmotnost tělesného tuku se měří pomocí analýzy bioelektrické impedance. Obsah tělesného tuku ve ztrátě hmotnosti se vypočítá pomocí ztracené hmotnosti v kg a ztraceného tělesného tuku v kg.
V měsíci 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephan C Bischoff, Prof.Dr.med., Department of Nutritional Medicine, University of Hohenheim, Stuttgart, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

5. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Resource Instant Protein 88

Předplatit