- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02001636
Effetto della supplementazione proteica dopo chirurgia bariatrica (EPEAB)
Impatto dell'integrazione proteica dopo la chirurgia bariatrica: uno studio pilota randomizzato, controllato, in doppio cieco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La chirurgia bariatrica è diventata una delle principali opzioni terapeutiche per l'obesità grave negli adulti. Ha dimostrato la sua efficacia per quanto riguarda la perdita di peso e i suoi benefici per quanto riguarda il miglioramento o addirittura la remissione delle comorbidità legate all'obesità. Inoltre, le procedure di chirurgia bariatrica possono essere eseguite per via laparoscopica, il che riduce il tasso di complicanze e riduce i dolori postoperatori. Nonostante i vantaggi della chirurgia bariatrica, occorre prestare attenzione ai possibili rischi conseguenti al trattamento chirurgico. I rischi postoperatori riguardano spesso lo stato nutrizionale. È stato dimostrato che, oltre a diverse carenze di micronutrienti, la chirurgia bariatrica comporta anche un aumento del rischio di sviluppare malnutrizione proteica. Le ragioni discusse di ciò sono il malassorbimento dei nutrienti e l'assunzione di cibo limitata dopo l'intervento chirurgico, che può portare a un ridotto consumo di proteine. La comparsa postoperatoria di vomito o diverse intolleranze alimentari possono supportare questo effetto. Di conseguenza, se persiste un apporto inadeguato, si verificherà un deficit proteico e questo, a sua volta, può portare a una riduzione indesiderata della massa muscolare e dei livelli di proteine plasmatiche. Sulla base di questo presupposto, numerosi studi indicano un'aumentata incidenza di malnutrizione proteica dopo la chirurgia bariatrica rilevando una diminuzione dei livelli di albumina e prealbumina, una significativa riduzione della massa corporea magra, nonché un inadeguato apporto proteico dopo il trattamento chirurgico.
Le proteine alimentari hanno dimostrato di svolgere un ruolo importante nella regolazione del peso corporeo. Ci sono prove che una dieta ricca di proteine dovrebbe facilitare la perdita di peso, supportare il successo del mantenimento del peso, raggiungere la sazietà e preservare la massa corporea magra. Pertanto, l'uso di integratori proteici dopo la chirurgia bariatrica può ridurre al minimo il rischio di sviluppare malnutrizione proteica e quindi ottimizzare l'assistenza postoperatoria.
Lo scopo principale di questo studio pilota randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco era valutare l'influenza dell'integrazione proteica postoperatoria sulla riduzione del peso corporeo, sulla composizione corporea e sullo stato proteico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Tuebingen, Germania, 72076
- Department of General, Visceral and Transplant Surgery, University Hospital of Tübingen
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 65 anni
- BMI di 35 kg/m2 o più
- Indicazione per gastrectomia a manica laparoscopica o bypass gastrico Roux-en Y
Criteri di esclusione:
- Malattia renale
- Diabete di tipo 2
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo proteico
Gruppo di pazienti che assume quotidianamente integratori proteici dopo chirurgia bariatrica per oltre 6 mesi. Prodotto proteico: Resource Instant Protein 88, Nestlé Health Nutrition |
Prodotto proteico: Resource Instant Protein 88, Nestlé Health Nutrition; assunzione postoperatoria di 30 - 35 g di polvere al giorno per 6 mesi.
|
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Gruppo di pazienti che assume quotidianamente placebo isocalorico dopo chirurgia bariatrica per 6 mesi e quindi può essere confrontato con il gruppo proteico. Prodotto placebo: Resource Maltodextrin, Nestlé Health Nutrition |
Prodotto Placebo (Risorsa Maltodestrina, Nestlé Health Nutrition).
Assunzione postoperatoria di 30 - 35 g di polvere al giorno per 6 mesi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Perdita di peso in eccesso [%]
Lasso di tempo: Al mese 6
|
Al mese 6
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Contenuto di massa corporea magra in peso perso [%]
Lasso di tempo: Al mese 6
|
La massa corporea magra viene misurata utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica.
Il contenuto di massa magra nel peso perso viene calcolato utilizzando il peso perso in kg e la massa magra persa in kg.
|
Al mese 6
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Contenuto di grasso corporeo in peso perso [%]
Lasso di tempo: Al mese 6
|
La massa grassa corporea viene misurata utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica.
Il contenuto di massa grassa nel peso perso viene calcolato utilizzando il peso perso in kg e il grasso corporeo perso in kg.
|
Al mese 6
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stephan C Bischoff, Prof.Dr.med., Department of Nutritional Medicine, University of Hohenheim, Stuttgart, Germany
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DONM-UHOH-386
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