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Effetto della supplementazione proteica dopo chirurgia bariatrica (EPEAB)

27 novembre 2013 aggiornato da: Stephan C. Bischoff, MD, Professor, University of Hohenheim

Impatto dell'integrazione proteica dopo la chirurgia bariatrica: uno studio pilota randomizzato, controllato, in doppio cieco

I pazienti obesi, sottoposti a chirurgia bariatrica, sono a rischio di sviluppare malnutrizione proteica. Lo scopo di questo studio è valutare l'influenza dell'integrazione proteica postoperatoria sulla riduzione del peso, sulla composizione corporea e sullo stato proteico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La chirurgia bariatrica è diventata una delle principali opzioni terapeutiche per l'obesità grave negli adulti. Ha dimostrato la sua efficacia per quanto riguarda la perdita di peso e i suoi benefici per quanto riguarda il miglioramento o addirittura la remissione delle comorbidità legate all'obesità. Inoltre, le procedure di chirurgia bariatrica possono essere eseguite per via laparoscopica, il che riduce il tasso di complicanze e riduce i dolori postoperatori. Nonostante i vantaggi della chirurgia bariatrica, occorre prestare attenzione ai possibili rischi conseguenti al trattamento chirurgico. I rischi postoperatori riguardano spesso lo stato nutrizionale. È stato dimostrato che, oltre a diverse carenze di micronutrienti, la chirurgia bariatrica comporta anche un aumento del rischio di sviluppare malnutrizione proteica. Le ragioni discusse di ciò sono il malassorbimento dei nutrienti e l'assunzione di cibo limitata dopo l'intervento chirurgico, che può portare a un ridotto consumo di proteine. La comparsa postoperatoria di vomito o diverse intolleranze alimentari possono supportare questo effetto. Di conseguenza, se persiste un apporto inadeguato, si verificherà un deficit proteico e questo, a sua volta, può portare a una riduzione indesiderata della massa muscolare e dei livelli di proteine ​​plasmatiche. Sulla base di questo presupposto, numerosi studi indicano un'aumentata incidenza di malnutrizione proteica dopo la chirurgia bariatrica rilevando una diminuzione dei livelli di albumina e prealbumina, una significativa riduzione della massa corporea magra, nonché un inadeguato apporto proteico dopo il trattamento chirurgico.

Le proteine ​​alimentari hanno dimostrato di svolgere un ruolo importante nella regolazione del peso corporeo. Ci sono prove che una dieta ricca di proteine ​​dovrebbe facilitare la perdita di peso, supportare il successo del mantenimento del peso, raggiungere la sazietà e preservare la massa corporea magra. Pertanto, l'uso di integratori proteici dopo la chirurgia bariatrica può ridurre al minimo il rischio di sviluppare malnutrizione proteica e quindi ottimizzare l'assistenza postoperatoria.

Lo scopo principale di questo studio pilota randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco era valutare l'influenza dell'integrazione proteica postoperatoria sulla riduzione del peso corporeo, sulla composizione corporea e sullo stato proteico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Tuebingen, Germania, 72076
        • Department of General, Visceral and Transplant Surgery, University Hospital of Tübingen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 65 anni
  • BMI di 35 kg/m2 o più
  • Indicazione per gastrectomia a manica laparoscopica o bypass gastrico Roux-en Y

Criteri di esclusione:

  • Malattia renale
  • Diabete di tipo 2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo proteico

Gruppo di pazienti che assume quotidianamente integratori proteici dopo chirurgia bariatrica per oltre 6 mesi.

Prodotto proteico: Resource Instant Protein 88, Nestlé Health Nutrition

Prodotto proteico: Resource Instant Protein 88, Nestlé Health Nutrition; assunzione postoperatoria di 30 - 35 g di polvere al giorno per 6 mesi.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo

Gruppo di pazienti che assume quotidianamente placebo isocalorico dopo chirurgia bariatrica per 6 mesi e quindi può essere confrontato con il gruppo proteico.

Prodotto placebo: Resource Maltodextrin, Nestlé Health Nutrition

Prodotto Placebo (Risorsa Maltodestrina, Nestlé Health Nutrition). Assunzione postoperatoria di 30 - 35 g di polvere al giorno per 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Perdita di peso in eccesso [%]
Lasso di tempo: Al mese 6
Al mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Contenuto di massa corporea magra in peso perso [%]
Lasso di tempo: Al mese 6
La massa corporea magra viene misurata utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica. Il contenuto di massa magra nel peso perso viene calcolato utilizzando il peso perso in kg e la massa magra persa in kg.
Al mese 6

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Contenuto di grasso corporeo in peso perso [%]
Lasso di tempo: Al mese 6
La massa grassa corporea viene misurata utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica. Il contenuto di massa grassa nel peso perso viene calcolato utilizzando il peso perso in kg e il grasso corporeo perso in kg.
Al mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephan C Bischoff, Prof.Dr.med., Department of Nutritional Medicine, University of Hohenheim, Stuttgart, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

5 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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