Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van eiwitsuppletie na bariatrische chirurgie (EPEAB)

27 november 2013 bijgewerkt door: Stephan C. Bischoff, MD, Professor, University of Hohenheim

Impact van eiwitsuppletie na bariatrische chirurgie - een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde pilotstudie

Zwaarlijvige patiënten die een bariatrische operatie hebben ondergaan, lopen het risico eiwitondervoeding te ontwikkelen. Het doel van deze studie is het evalueren van de invloed van postoperatieve eiwitsuppletie op gewichtsvermindering, lichaamssamenstelling en eiwitstatus.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Bariatrische chirurgie is een belangrijke behandelingsoptie geworden voor ernstige obesitas bij volwassenen. Het heeft zijn efficiëntie met betrekking tot gewichtsverlies en zijn voordelen met betrekking tot de verbetering of zelfs remissie van aan obesitas gerelateerde comorbiditeiten bewezen. Bovendien kunnen bariatrische chirurgische ingrepen laparoscopisch worden uitgevoerd, wat de kans op complicaties vermindert en postoperatieve pijn vermindert. Ondanks de voordelen van bariatrische chirurgie dient er aandacht te zijn voor de mogelijke risico's na de chirurgische behandeling. Postoperatieve risico's hebben vaak betrekking op de voedingstoestand. Het is aangetoond dat, naast verschillende tekorten aan micronutriënten, bariatrische chirurgie ook leidt tot een verhoogd risico op het ontwikkelen van eiwitondervoeding. Besproken redenen hiervoor zijn de slechte opname van voedingsstoffen en de beperkte voedselinname na de operatie, wat kan leiden tot een verminderde eiwitconsumptie. Het postoperatief optreden van braken of verschillende voedselintoleranties kunnen dit effect ondersteunen. Bij aanhoudende ontoereikende aanvoer zal er dus een eiwittekort ontstaan ​​en dit kan op zijn beurt leiden tot een ongewenste vermindering van spiermassa en plasma-eiwitniveaus. Op basis van deze achtergrond wijzen talloze onderzoeken op een verhoogde incidentie van eiwitondervoeding na bariatrische chirurgie door een verlaging van de albumine- en prealbuminespiegels, een significante vermindering van de vetvrije massa en een ontoereikende eiwitinname na chirurgische behandeling te detecteren.

Het is aangetoond dat voedingseiwitten een belangrijke rol spelen bij de regulering van het lichaamsgewicht. Er zijn aanwijzingen dat een eiwitrijk dieet verondersteld wordt gewichtsverlies te vergemakkelijken, succesvol gewichtsbehoud te ondersteunen, verzadiging te bereiken en vetvrije massa te behouden. Daarom kan het gebruik van eiwitsupplementen na bariatrische chirurgie het risico op het ontwikkelen van eiwitondervoeding minimaliseren en zo de postoperatieve zorg optimaliseren.

Het primaire doel van deze gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde pilotstudie was het evalueren van de invloed van postoperatieve eiwitsuppletie op de vermindering van het lichaamsgewicht, de lichaamssamenstelling en de eiwitstatus.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Tuebingen, Duitsland, 72076
        • Department of General, Visceral and Transplant Surgery, University Hospital of Tübingen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18 en 65 jaar
  • BMI van 35 kg/m2 of meer
  • Indicatie voor laparoscopische sleeve gastrectomie of Roux-en Y gastric bypass

Uitsluitingscriteria:

  • Nierziekte
  • Type 2 diabetes

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eiwit groep

Patiëntengroep die dagelijks eiwitsupplementen gebruikt na bariatrische chirurgie gedurende 6 maanden.

Eiwitproduct: Resource Instant Protein 88, Nestlé Health Nutrition

Eiwitproduct: Resource Instant Protein 88, Nestlé Health Nutrition; postoperatieve inname van 30 - 35 g poeder per dag gedurende 6 maanden.
Placebo-vergelijker: Controlegroep

Patiëntengroep die dagelijks isocalorische placebo neemt na bariatrische chirurgie gedurende 6 maanden en dus vergelijkbaar is met de eiwitgroep.

Placebo-product: Resource Maltodextrine, Nestlé Health Nutrition

Placebo-product (bron Maltodextrine, Nestlé Health Nutrition). Postoperatieve inname van 30 - 35 g poeder per dag gedurende 6 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Overmatig gewichtsverlies [%]
Tijdsspanne: Op maand 6
Op maand 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gehalte aan vetvrije massa in verloren gewicht [%]
Tijdsspanne: Op maand 6
De vetvrije massa wordt gemeten met behulp van bio-elektrische impedantieanalyse. Het gehalte aan vetvrije massa in verloren gewicht wordt berekend aan de hand van het verloren gewicht in kg en de verloren vetvrije massa in kg.
Op maand 6

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gehalte aan lichaamsvet in verloren gewicht [%]
Tijdsspanne: Op maand 6
De lichaamsvetmassa wordt gemeten met behulp van bio-elektrische impedantieanalyse. Het gehalte aan lichaamsvetmassa in verloren gewicht wordt berekend aan de hand van het verloren gewicht in kg en het verloren lichaamsvet in kg.
Op maand 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephan C Bischoff, Prof.Dr.med., Department of Nutritional Medicine, University of Hohenheim, Stuttgart, Germany

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

5 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren