- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02001636
Effect van eiwitsuppletie na bariatrische chirurgie (EPEAB)
Impact van eiwitsuppletie na bariatrische chirurgie - een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bariatrische chirurgie is een belangrijke behandelingsoptie geworden voor ernstige obesitas bij volwassenen. Het heeft zijn efficiëntie met betrekking tot gewichtsverlies en zijn voordelen met betrekking tot de verbetering of zelfs remissie van aan obesitas gerelateerde comorbiditeiten bewezen. Bovendien kunnen bariatrische chirurgische ingrepen laparoscopisch worden uitgevoerd, wat de kans op complicaties vermindert en postoperatieve pijn vermindert. Ondanks de voordelen van bariatrische chirurgie dient er aandacht te zijn voor de mogelijke risico's na de chirurgische behandeling. Postoperatieve risico's hebben vaak betrekking op de voedingstoestand. Het is aangetoond dat, naast verschillende tekorten aan micronutriënten, bariatrische chirurgie ook leidt tot een verhoogd risico op het ontwikkelen van eiwitondervoeding. Besproken redenen hiervoor zijn de slechte opname van voedingsstoffen en de beperkte voedselinname na de operatie, wat kan leiden tot een verminderde eiwitconsumptie. Het postoperatief optreden van braken of verschillende voedselintoleranties kunnen dit effect ondersteunen. Bij aanhoudende ontoereikende aanvoer zal er dus een eiwittekort ontstaan en dit kan op zijn beurt leiden tot een ongewenste vermindering van spiermassa en plasma-eiwitniveaus. Op basis van deze achtergrond wijzen talloze onderzoeken op een verhoogde incidentie van eiwitondervoeding na bariatrische chirurgie door een verlaging van de albumine- en prealbuminespiegels, een significante vermindering van de vetvrije massa en een ontoereikende eiwitinname na chirurgische behandeling te detecteren.
Het is aangetoond dat voedingseiwitten een belangrijke rol spelen bij de regulering van het lichaamsgewicht. Er zijn aanwijzingen dat een eiwitrijk dieet verondersteld wordt gewichtsverlies te vergemakkelijken, succesvol gewichtsbehoud te ondersteunen, verzadiging te bereiken en vetvrije massa te behouden. Daarom kan het gebruik van eiwitsupplementen na bariatrische chirurgie het risico op het ontwikkelen van eiwitondervoeding minimaliseren en zo de postoperatieve zorg optimaliseren.
Het primaire doel van deze gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde pilotstudie was het evalueren van de invloed van postoperatieve eiwitsuppletie op de vermindering van het lichaamsgewicht, de lichaamssamenstelling en de eiwitstatus.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tuebingen, Duitsland, 72076
- Department of General, Visceral and Transplant Surgery, University Hospital of Tübingen
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 65 jaar
- BMI van 35 kg/m2 of meer
- Indicatie voor laparoscopische sleeve gastrectomie of Roux-en Y gastric bypass
Uitsluitingscriteria:
- Nierziekte
- Type 2 diabetes
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eiwit groep
Patiëntengroep die dagelijks eiwitsupplementen gebruikt na bariatrische chirurgie gedurende 6 maanden. Eiwitproduct: Resource Instant Protein 88, Nestlé Health Nutrition |
Eiwitproduct: Resource Instant Protein 88, Nestlé Health Nutrition; postoperatieve inname van 30 - 35 g poeder per dag gedurende 6 maanden.
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Patiëntengroep die dagelijks isocalorische placebo neemt na bariatrische chirurgie gedurende 6 maanden en dus vergelijkbaar is met de eiwitgroep. Placebo-product: Resource Maltodextrine, Nestlé Health Nutrition |
Placebo-product (bron Maltodextrine, Nestlé Health Nutrition).
Postoperatieve inname van 30 - 35 g poeder per dag gedurende 6 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Overmatig gewichtsverlies [%]
Tijdsspanne: Op maand 6
|
Op maand 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gehalte aan vetvrije massa in verloren gewicht [%]
Tijdsspanne: Op maand 6
|
De vetvrije massa wordt gemeten met behulp van bio-elektrische impedantieanalyse.
Het gehalte aan vetvrije massa in verloren gewicht wordt berekend aan de hand van het verloren gewicht in kg en de verloren vetvrije massa in kg.
|
Op maand 6
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gehalte aan lichaamsvet in verloren gewicht [%]
Tijdsspanne: Op maand 6
|
De lichaamsvetmassa wordt gemeten met behulp van bio-elektrische impedantieanalyse.
Het gehalte aan lichaamsvetmassa in verloren gewicht wordt berekend aan de hand van het verloren gewicht in kg en het verloren lichaamsvet in kg.
|
Op maand 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephan C Bischoff, Prof.Dr.med., Department of Nutritional Medicine, University of Hohenheim, Stuttgart, Germany
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DONM-UHOH-386
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .