Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av proteintillskott efter bariatrisk kirurgi (EPEAB)

27 november 2013 uppdaterad av: Stephan C. Bischoff, MD, Professor, University of Hohenheim

Effekten av proteintillskott efter bariatrisk kirurgi - en randomiserad, kontrollerad, dubbelblind pilotstudie

Överviktiga patienter, som genomgick bariatrisk operation, löper risk att utveckla proteinundernäring. Syftet med denna studie är att utvärdera inverkan av postoperativt proteintillskott på viktminskning, kroppssammansättning och proteinstatus.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bariatrisk kirurgi har blivit ett stort behandlingsalternativ för svår fetma hos vuxna. Det har bevisat sin effektivitet när det gäller viktminskning och dess fördelar när det gäller förbättring eller till och med remission av fetmarelaterade komorbiditeter. Dessutom kan bariatriska operationer utföras laparoskopiskt, vilket minskar komplikationsfrekvensen och minskar postoperativa smärtor. Trots fördelarna med bariatrisk kirurgi måste uppmärksamhet ägnas åt de möjliga riskerna efter den kirurgiska behandlingen. Postoperativa risker rör ofta näringstillståndet. Det har visat sig att vid sidan av olika mikronäringsbrister leder bariatrisk kirurgi också till en ökad risk för att utveckla proteinundernäring. Diskuterade orsaker till detta är malabsorptionen av näringsämnen och det begränsade matintaget efter operation, vilket kan leda till minskad proteinkonsumtion. Postoperativ förekomst av kräkningar eller olika matintoleranser kan stödja denna effekt. Följaktligen, om en otillräcklig tillgång kvarstår, kommer ett proteinunderskott att uppstå och detta i sin tur kan leda till en oönskad minskning av muskelmassa och plasmaproteinnivåer. Baserat på denna bakgrund tyder många studier på en ökad förekomst av proteinundernäring efter bariatrisk kirurgi genom att detektera en minskning av nivåerna av albumin och prealbumin, en signifikant minskning av mager kroppsmassa, samt ett otillräckligt proteinintag efter kirurgisk behandling.

Dietproteiner har visat sig spela en viktig roll för reglering av kroppsvikt. Det finns bevis för att en proteinrik kost är tänkt att underlätta viktminskning, stödja framgångsrik viktupprätthållande, uppnå mättnad och bevara mager kroppsmassa. Därför kan användningen av proteintillskott efter bariatrisk kirurgi minimera risken för att utveckla proteinundernäring och därmed optimera den postoperativa vården.

Det primära syftet med denna randomiserade, placebokontrollerade, dubbelblinda pilotstudie var att utvärdera inverkan av postoperativt proteintillskott på kroppsviktsminskning, kroppssammansättning och proteinstatus.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Department of General, Visceral and Transplant Surgery, University Hospital of Tübingen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18 och 65 år
  • BMI på 35 kg/m2 eller mer
  • Indikation för laparoskopisk sleeve gastrectomy eller Roux-en Y gastric bypass

Exklusions kriterier:

  • Njursjukdom
  • Diabetes typ 2

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Proteingrupp

Patientgrupp som tar dagliga proteintillskott efter fetmakirurgi under 6 månader.

Proteinprodukt: Resource Instant Protein 88, Nestlé Health Nutrition

Proteinprodukt: Resource Instant Protein 88, Nestlé Health Nutrition; postoperativt intag av 30 - 35 g pulver per dag under 6 månader.
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp

Patientgrupp som tar daglig isokalorisk placebo efter bariatrisk operation under 6 månader och därmed kan jämföras med proteingruppen.

Placeboprodukt: Resurs Maltodextrin, Nestlé Health Nutrition

Placeboprodukt (Resource Maltodextrin, Nestlé Health Nutrition). Postoperativt intag av 30 - 35 g pulver per dag under 6 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Överdriven viktminskning [%]
Tidsram: Vid månad 6
Vid månad 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Innehåll av mager kroppsmassa i förlorad vikt [%]
Tidsram: Vid månad 6
Mager kroppsmassa mäts med hjälp av bioelektrisk impedansanalys. Innehållet mager kroppsmassa i förlorad vikt beräknas med hjälp av den förlorade vikten i kg och den förlorade mager kroppsmassan i kg.
Vid månad 6

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Innehåll av kroppsfett i förlorad vikt [%]
Tidsram: Vid månad 6
Kroppsfettmassan mäts med hjälp av bioelektrisk impedansanalys. Innehållet av kroppsfettmassa i förlorad vikt beräknas med hjälp av den förlorade vikten i kg och det förlorade kroppsfettet i kg.
Vid månad 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Stephan C Bischoff, Prof.Dr.med., Department of Nutritional Medicine, University of Hohenheim, Stuttgart, Germany

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2013

Första postat (Uppskatta)

5 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 december 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2013

Senast verifierad

1 november 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera