- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02001636
Effekt av proteintillskott efter bariatrisk kirurgi (EPEAB)
Effekten av proteintillskott efter bariatrisk kirurgi - en randomiserad, kontrollerad, dubbelblind pilotstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bariatrisk kirurgi har blivit ett stort behandlingsalternativ för svår fetma hos vuxna. Det har bevisat sin effektivitet när det gäller viktminskning och dess fördelar när det gäller förbättring eller till och med remission av fetmarelaterade komorbiditeter. Dessutom kan bariatriska operationer utföras laparoskopiskt, vilket minskar komplikationsfrekvensen och minskar postoperativa smärtor. Trots fördelarna med bariatrisk kirurgi måste uppmärksamhet ägnas åt de möjliga riskerna efter den kirurgiska behandlingen. Postoperativa risker rör ofta näringstillståndet. Det har visat sig att vid sidan av olika mikronäringsbrister leder bariatrisk kirurgi också till en ökad risk för att utveckla proteinundernäring. Diskuterade orsaker till detta är malabsorptionen av näringsämnen och det begränsade matintaget efter operation, vilket kan leda till minskad proteinkonsumtion. Postoperativ förekomst av kräkningar eller olika matintoleranser kan stödja denna effekt. Följaktligen, om en otillräcklig tillgång kvarstår, kommer ett proteinunderskott att uppstå och detta i sin tur kan leda till en oönskad minskning av muskelmassa och plasmaproteinnivåer. Baserat på denna bakgrund tyder många studier på en ökad förekomst av proteinundernäring efter bariatrisk kirurgi genom att detektera en minskning av nivåerna av albumin och prealbumin, en signifikant minskning av mager kroppsmassa, samt ett otillräckligt proteinintag efter kirurgisk behandling.
Dietproteiner har visat sig spela en viktig roll för reglering av kroppsvikt. Det finns bevis för att en proteinrik kost är tänkt att underlätta viktminskning, stödja framgångsrik viktupprätthållande, uppnå mättnad och bevara mager kroppsmassa. Därför kan användningen av proteintillskott efter bariatrisk kirurgi minimera risken för att utveckla proteinundernäring och därmed optimera den postoperativa vården.
Det primära syftet med denna randomiserade, placebokontrollerade, dubbelblinda pilotstudie var att utvärdera inverkan av postoperativt proteintillskott på kroppsviktsminskning, kroppssammansättning och proteinstatus.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tuebingen, Tyskland, 72076
- Department of General, Visceral and Transplant Surgery, University Hospital of Tübingen
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 65 år
- BMI på 35 kg/m2 eller mer
- Indikation för laparoskopisk sleeve gastrectomy eller Roux-en Y gastric bypass
Exklusions kriterier:
- Njursjukdom
- Diabetes typ 2
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Proteingrupp
Patientgrupp som tar dagliga proteintillskott efter fetmakirurgi under 6 månader. Proteinprodukt: Resource Instant Protein 88, Nestlé Health Nutrition |
Proteinprodukt: Resource Instant Protein 88, Nestlé Health Nutrition; postoperativt intag av 30 - 35 g pulver per dag under 6 månader.
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Patientgrupp som tar daglig isokalorisk placebo efter bariatrisk operation under 6 månader och därmed kan jämföras med proteingruppen. Placeboprodukt: Resurs Maltodextrin, Nestlé Health Nutrition |
Placeboprodukt (Resource Maltodextrin, Nestlé Health Nutrition).
Postoperativt intag av 30 - 35 g pulver per dag under 6 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Överdriven viktminskning [%]
Tidsram: Vid månad 6
|
Vid månad 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Innehåll av mager kroppsmassa i förlorad vikt [%]
Tidsram: Vid månad 6
|
Mager kroppsmassa mäts med hjälp av bioelektrisk impedansanalys.
Innehållet mager kroppsmassa i förlorad vikt beräknas med hjälp av den förlorade vikten i kg och den förlorade mager kroppsmassan i kg.
|
Vid månad 6
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Innehåll av kroppsfett i förlorad vikt [%]
Tidsram: Vid månad 6
|
Kroppsfettmassan mäts med hjälp av bioelektrisk impedansanalys.
Innehållet av kroppsfettmassa i förlorad vikt beräknas med hjälp av den förlorade vikten i kg och det förlorade kroppsfettet i kg.
|
Vid månad 6
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Stephan C Bischoff, Prof.Dr.med., Department of Nutritional Medicine, University of Hohenheim, Stuttgart, Germany
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DONM-UHOH-386
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .