- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02001636
Влияние белковых добавок после бариатрической хирургии (EPEAB)
Влияние белковых добавок после бариатрической хирургии — рандомизированное, контролируемое, двойное слепое пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Бариатрическая хирургия стала основным методом лечения тяжелого ожирения у взрослых. Он доказал свою эффективность в отношении потери веса и его преимущества в отношении улучшения или даже ремиссии сопутствующих заболеваний, связанных с ожирением. Кроме того, процедуры бариатрической хирургии могут выполняться лапароскопически, что снижает частоту осложнений и уменьшает послеоперационные боли. Несмотря на преимущества бариатрической хирургии, необходимо обращать внимание на возможные риски после оперативного лечения. Послеоперационные риски часто связаны с нутритивным статусом. Было показано, что, помимо дефицита различных микронутриентов, бариатрическая хирургия также приводит к повышенному риску развития белковой недостаточности. Обсуждаемыми причинами этого являются мальабсорбция питательных веществ и ограничение приема пищи после операции, что может привести к снижению потребления белка. Этому эффекту может способствовать послеоперационная рвота или различная пищевая непереносимость. Соответственно, если неадекватное снабжение сохраняется, возникает дефицит белка, а это, в свою очередь, может привести к нежелательному снижению мышечной массы и уровня белка в плазме. На этом фоне многочисленные исследования указывают на повышенную частоту белковой недостаточности после бариатрических операций, выявляя снижение уровня альбумина и преальбумина, значительное снижение безжировой массы тела, а также недостаточное потребление белка после хирургического лечения.
Доказано, что пищевые белки играют важную роль в регуляции массы тела. Имеются данные о том, что диета, богатая белком, должна способствовать снижению веса, способствовать успешному поддержанию веса, обеспечивать чувство сытости и сохранять мышечную массу тела. Следовательно, использование белковых добавок после бариатрической хирургии может минимизировать риск развития белковой недостаточности и, следовательно, оптимизировать послеоперационный уход.
Основная цель этого рандомизированного, плацебо-контролируемого, двойного слепого пилотного исследования состояла в том, чтобы оценить влияние послеоперационных белковых добавок на снижение массы тела, состав тела и белковый статус.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tuebingen, Германия, 72076
- Department of General, Visceral and Transplant Surgery, University Hospital of Tübingen
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 65 лет
- ИМТ 35 кг/м2 и более
- Показания к лапароскопической рукавной гастрэктомии или Y-шунтированию желудка по Ру
Критерий исключения:
- Почечная болезнь
- Диабет 2 типа
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Белковая группа
Группа пациентов, которые ежедневно принимают белковые добавки после бариатрической операции в течение 6 месяцев. Белковый продукт: Resource Instant Protein 88, Nestlé Health Nutrition |
Белковый продукт: Resource Instant Protein 88, Nestlé Health Nutrition; послеоперационный прием по 30 - 35 г порошка в сутки в течение 6 мес.
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Группа пациентов, которые ежедневно принимают изокалорийное плацебо после бариатрической операции в течение 6 месяцев и, таким образом, могут быть сравнены с группой, принимавшей белок. Продукт-плацебо: Resource Maltodextrin, Nestlé Health Nutrition |
Продукт-плацебо (Resource Maltodextrin, Nestlé Health Nutrition).
Послеоперационный прием по 30 - 35 г порошка в сутки в течение 6 мес.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Избыточная потеря веса [%]
Временное ограничение: В 6 месяце
|
В 6 месяце
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Содержание безжировой массы тела в потерянном весе [%]
Временное ограничение: В 6 месяце
|
Безжировая масса тела измеряется с помощью анализа биоэлектрического импеданса.
Содержание безжировой массы тела в потерянной массе рассчитывается с использованием потерянной массы тела в кг и потерянной безжировой массы тела в кг.
|
В 6 месяце
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Содержание жира в организме в потерянном весе [%]
Временное ограничение: В 6 месяце
|
Жировая масса тела измеряется с помощью анализа биоэлектрического импеданса.
Содержание жира в организме в потерянном весе рассчитывается с использованием потерянного веса в кг и потерянного жира в кг.
|
В 6 месяце
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stephan C Bischoff, Prof.Dr.med., Department of Nutritional Medicine, University of Hohenheim, Stuttgart, Germany
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DONM-UHOH-386
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ресурс Быстрорастворимый белок 88
-
University of HohenheimUniversity Hospital TuebingenЗавершенныйКандидат бариатрической хирургииГермания
-
University Hospital Inselspital, BerneПрекращеноРасстройства питания | Синдром хрупкого пожилого человека | Когнитивный симптом | Болезнь мочевого пузыряШвейцария