A fehérje-kiegészítés hatása Bariatric műtét után (EPEAB)
A fehérje-kiegészítés hatása bariátriai műtét után – véletlenszerű, kontrollált, kettős vak kísérleti tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A bariátriai sebészet a felnőttkori súlyos elhízás fő kezelési lehetőségévé vált. Bebizonyította hatékonyságát a fogyás terén, és előnyeit az elhízással összefüggő társbetegségek javulása vagy akár remissziója terén is. Ezenkívül a bariátriai sebészeti beavatkozások laparoszkóposan is elvégezhetők, ami csökkenti a szövődmények arányát és csökkenti a posztoperatív fájdalmakat. A bariátriai sebészet előnyei ellenére figyelmet kell fordítani a műtéti kezelést követő lehetséges kockázatokra. A posztoperatív kockázatok gyakran a tápláltsági állapotra vonatkoznak. Kimutatták, hogy a különböző mikrotápanyag-hiányok mellett a bariátriai műtétek a fehérje alultápláltság kialakulásának fokozott kockázatához is vezetnek. Ennek megvitatott okai a tápanyag-felszívódási zavar és a műtét utáni korlátozott táplálékfelvétel, ami a fehérjefogyasztás csökkenéséhez vezethet. A posztoperatív hányás vagy a különböző ételintoleranciák alátámaszthatják ezt a hatást. Ennek megfelelően, ha a nem megfelelő ellátás továbbra is fennáll, fehérjehiány lép fel, ami viszont az izomtömeg és a plazmafehérje szint nemkívánatos csökkenéséhez vezethet. Ennek alapján számos tanulmány jelzi a fehérje alultápláltság megnövekedett előfordulását a bariátriai műtétek után az albumin és a prealbumin szintjének csökkenése, a sovány testtömeg jelentős csökkenése, valamint a sebészeti kezelés utáni nem megfelelő fehérjebevitel kimutatása révén.
Az étrendi fehérjékről kimutatták, hogy fontos szerepet játszanak a testsúly szabályozásában. Bizonyítékok vannak arra vonatkozóan, hogy a fehérjében gazdag étrendnek elő kell segítenie a fogyást, támogatnia kell a sikeres testsúlytartást, a jóllakottság elérését és a sovány testtömeg megőrzését. Ezért a fehérje-kiegészítők alkalmazása bariátriai műtét után minimálisra csökkentheti a fehérje alultápláltság kialakulásának kockázatát, és ezáltal optimalizálhatja a posztoperatív ellátást.
Ennek a randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak kísérleti vizsgálatnak az elsődleges célja az volt, hogy értékelje a posztoperatív fehérjepótlás hatását a testtömeg-csökkentésre, a testösszetételre és a fehérje állapotra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tuebingen, Németország, 72076
- Department of General, Visceral and Transplant Surgery, University Hospital of Tübingen
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18 és 65 év között
- BMI 35 kg/m2 vagy több
- Laparoszkópos hüvelyes gastrectomia vagy Roux-en Y gyomor bypass indikációja
Kizárási kritériumok:
- Vesebetegség
- 2-es típusú diabétesz
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fehérje csoport
Betegcsoport, aki napi fehérje-kiegészítőt szed bariátriai műtét után 6 hónapon át. Protein termék: Resource Instant Protein 88, Nestlé Health Nutrition |
Fehérje termék: Resource Instant Protein 88, Nestlé Health Nutrition; posztoperatív napi 30-35 g por bevitele 6 hónapon keresztül.
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
A 6 hónapon át tartó bariátriai műtét után napi izokalorikus placebót szedő betegcsoport, így összehasonlítható a fehérje csoporttal. Placebo termék: Resource Maltodextrin, Nestlé Health Nutrition |
Placebo termék (Resource Maltodextrin, Nestlé Health Nutrition).
Napi posztoperatív 30-35 g por bevitele 6 hónapon keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Túlsúlycsökkenés [%]
Időkeret: 6. hónapban
|
6. hónapban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sovány testtömeg tartalma az elvesztett súlyban [%]
Időkeret: 6. hónapban
|
A sovány testtömeget bioelektromos impedanciaanalízissel mérik.
Az elvesztett testsúlyban kifejezett sovány testtömeg-tartalom kiszámítása a kg-ban kifejezett fogyott súly és a kg-ban kifejezett elveszett testtömeg felhasználásával történik.
|
6. hónapban
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testzsírtartalom az elvesztett súlyban [%]
Időkeret: 6. hónapban
|
A testzsír tömegének mérése bioelektromos impedanciaanalízissel történik.
Az elvesztett testsúlyban kifejezett testzsír-tartalom kiszámítása a kg-ban kifejezett fogyott súly és a kg-ban kifejezett elveszett testzsír felhasználásával történik.
|
6. hónapban
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stephan C Bischoff, Prof.Dr.med., Department of Nutritional Medicine, University of Hohenheim, Stuttgart, Germany
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DONM-UHOH-386
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .