Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av proteintilskudd etter bariatrisk kirurgi (EPEAB)

27. november 2013 oppdatert av: Stephan C. Bischoff, MD, Professor, University of Hohenheim

Effekten av proteintilskudd etter fedmekirurgi - en randomisert, kontrollert, dobbeltblind pilotstudie

Overvektige pasienter, som gjennomgikk fedmeoperasjoner, står i fare for å utvikle proteinunderernæring. Målet med denne studien er å evaluere påvirkningen av postoperativt proteintilskudd på vektreduksjon, kroppssammensetning og proteinstatus.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Fedmekirurgi har blitt et viktig behandlingsalternativ for alvorlig fedme hos voksne. Det har bevist sin effektivitet når det gjelder vekttap og fordelene med hensyn til forbedring eller til og med remisjon av fedme-relaterte komorbiditeter. I tillegg kan fedmekirurgisprosedyrer utføres laparoskopisk, noe som reduserer komplikasjonsfrekvensen og reduserer postoperative smerter. Til tross for fordelene med fedmekirurgi, må oppmerksomhet rettes mot mulige risikoer etter den kirurgiske behandlingen. Postoperativ risiko gjelder ofte ernæringsstatus. Det har vist seg at ved siden av ulike mikronæringsstoffmangler, fører fedmekirurgi også til økt risiko for å utvikle proteinunderernæring. Diskuterte årsaker til dette er malabsorpsjon av næringsstoffer og begrenset matinntak etter operasjonen, som kan føre til redusert proteinforbruk. Postoperativ forekomst av oppkast eller ulike matintoleranser kan støtte denne effekten. Følgelig, hvis en utilstrekkelig tilførsel vedvarer, vil et proteinunderskudd oppstå, og dette kan igjen føre til en uønsket reduksjon i muskelmasse og plasmaproteinnivåer. Basert på denne bakgrunnen indikerer en rekke studier en økt forekomst av proteinunderernæring etter fedmekirurgi ved å påvise en reduksjon i nivåer av albumin og prealbumin, en betydelig reduksjon i mager kroppsmasse, samt et utilstrekkelig proteininntak etter kirurgisk behandling.

Diettproteiner har vist seg å spille en viktig rolle i kroppsvektregulering. Det er bevis på at et proteinrikt kosthold er ment å lette vekttap, støtte vellykket vektvedlikehold, oppnå metthet og bevare mager kroppsmasse. Derfor kan bruk av proteintilskudd etter fedmekirurgi minimere risikoen for å utvikle proteinunderernæring og dermed optimalisere den postoperative behandlingen.

Hovedmålet med denne randomiserte, placebokontrollerte, dobbeltblinde pilotstudien var å evaluere påvirkningen av postoperativt proteintilskudd på kroppsvektreduksjon, kroppssammensetning og proteinstatus.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Department of General, Visceral and Transplant Surgery, University Hospital of Tübingen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 65 år
  • BMI på 35 kg/m2 eller mer
  • Indikasjon for laparoskopisk sleeve gastrectomy eller Roux-en Y gastric bypass

Ekskluderingskriterier:

  • Nyresykdom
  • Type 2 diabetes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Proteingruppe

Pasientgruppe som tar daglig proteintilskudd etter fedmekirurgi over 6 måneder.

Proteinprodukt: Resource Instant Protein 88, Nestlé Health Nutrition

Proteinprodukt: Resource Instant Protein 88, Nestlé Health Nutrition; postoperativt inntak av 30 - 35 g pulver per dag over 6 måneder.
Placebo komparator: Kontrollgruppe

Pasientgruppe som tar daglig isokalorisk placebo etter fedmekirurgi over 6 måneder og dermed kan sammenlignes med proteingruppen.

Placebo-produkt: Resource Maltodextrin, Nestlé Health Nutrition

Placebo-produkt (Resource Maltodextrin, Nestlé Health Nutrition). Postoperativt inntak av 30 - 35 g pulver per dag over 6 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overflødig vekttap [%]
Tidsramme: I måned 6
I måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innhold av mager kroppsmasse i tapt vekt [%]
Tidsramme: I måned 6
Mager kroppsmasse måles ved bruk av bioelektrisk impedansanalyse. Innholdet av mager kroppsmasse i tapt vekt beregnes ved å bruke tapt vekt i kg og tapt mager kroppsmasse i kg.
I måned 6

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innhold av kroppsfett i vekttap [%]
Tidsramme: I måned 6
Kroppsfettmassen måles ved å bruke bioelektrisk impedansanalyse. Innholdet av kroppsfettmasse i tapt vekt beregnes ved å bruke tapt vekt i kg og tapt kroppsfett i kg.
I måned 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephan C Bischoff, Prof.Dr.med., Department of Nutritional Medicine, University of Hohenheim, Stuttgart, Germany

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

5. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2013

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere