- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02001636
Effekt av proteintilskudd etter bariatrisk kirurgi (EPEAB)
Effekten av proteintilskudd etter fedmekirurgi - en randomisert, kontrollert, dobbeltblind pilotstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fedmekirurgi har blitt et viktig behandlingsalternativ for alvorlig fedme hos voksne. Det har bevist sin effektivitet når det gjelder vekttap og fordelene med hensyn til forbedring eller til og med remisjon av fedme-relaterte komorbiditeter. I tillegg kan fedmekirurgisprosedyrer utføres laparoskopisk, noe som reduserer komplikasjonsfrekvensen og reduserer postoperative smerter. Til tross for fordelene med fedmekirurgi, må oppmerksomhet rettes mot mulige risikoer etter den kirurgiske behandlingen. Postoperativ risiko gjelder ofte ernæringsstatus. Det har vist seg at ved siden av ulike mikronæringsstoffmangler, fører fedmekirurgi også til økt risiko for å utvikle proteinunderernæring. Diskuterte årsaker til dette er malabsorpsjon av næringsstoffer og begrenset matinntak etter operasjonen, som kan føre til redusert proteinforbruk. Postoperativ forekomst av oppkast eller ulike matintoleranser kan støtte denne effekten. Følgelig, hvis en utilstrekkelig tilførsel vedvarer, vil et proteinunderskudd oppstå, og dette kan igjen føre til en uønsket reduksjon i muskelmasse og plasmaproteinnivåer. Basert på denne bakgrunnen indikerer en rekke studier en økt forekomst av proteinunderernæring etter fedmekirurgi ved å påvise en reduksjon i nivåer av albumin og prealbumin, en betydelig reduksjon i mager kroppsmasse, samt et utilstrekkelig proteininntak etter kirurgisk behandling.
Diettproteiner har vist seg å spille en viktig rolle i kroppsvektregulering. Det er bevis på at et proteinrikt kosthold er ment å lette vekttap, støtte vellykket vektvedlikehold, oppnå metthet og bevare mager kroppsmasse. Derfor kan bruk av proteintilskudd etter fedmekirurgi minimere risikoen for å utvikle proteinunderernæring og dermed optimalisere den postoperative behandlingen.
Hovedmålet med denne randomiserte, placebokontrollerte, dobbeltblinde pilotstudien var å evaluere påvirkningen av postoperativt proteintilskudd på kroppsvektreduksjon, kroppssammensetning og proteinstatus.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tuebingen, Tyskland, 72076
- Department of General, Visceral and Transplant Surgery, University Hospital of Tübingen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 65 år
- BMI på 35 kg/m2 eller mer
- Indikasjon for laparoskopisk sleeve gastrectomy eller Roux-en Y gastric bypass
Ekskluderingskriterier:
- Nyresykdom
- Type 2 diabetes
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Proteingruppe
Pasientgruppe som tar daglig proteintilskudd etter fedmekirurgi over 6 måneder. Proteinprodukt: Resource Instant Protein 88, Nestlé Health Nutrition |
Proteinprodukt: Resource Instant Protein 88, Nestlé Health Nutrition; postoperativt inntak av 30 - 35 g pulver per dag over 6 måneder.
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Pasientgruppe som tar daglig isokalorisk placebo etter fedmekirurgi over 6 måneder og dermed kan sammenlignes med proteingruppen. Placebo-produkt: Resource Maltodextrin, Nestlé Health Nutrition |
Placebo-produkt (Resource Maltodextrin, Nestlé Health Nutrition).
Postoperativt inntak av 30 - 35 g pulver per dag over 6 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Overflødig vekttap [%]
Tidsramme: I måned 6
|
I måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innhold av mager kroppsmasse i tapt vekt [%]
Tidsramme: I måned 6
|
Mager kroppsmasse måles ved bruk av bioelektrisk impedansanalyse.
Innholdet av mager kroppsmasse i tapt vekt beregnes ved å bruke tapt vekt i kg og tapt mager kroppsmasse i kg.
|
I måned 6
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innhold av kroppsfett i vekttap [%]
Tidsramme: I måned 6
|
Kroppsfettmassen måles ved å bruke bioelektrisk impedansanalyse.
Innholdet av kroppsfettmasse i tapt vekt beregnes ved å bruke tapt vekt i kg og tapt kroppsfett i kg.
|
I måned 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephan C Bischoff, Prof.Dr.med., Department of Nutritional Medicine, University of Hohenheim, Stuttgart, Germany
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DONM-UHOH-386
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .