Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung der Proteinergänzung nach bariatrischer Chirurgie (EPEAB)

27. November 2013 aktualisiert von: Stephan C. Bischoff, MD, Professor, University of Hohenheim

Einfluss der Proteinergänzung nach bariatrischer Chirurgie – eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Pilotstudie

Übergewichtige Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterzogen haben, sind gefährdet, eine Proteinmangelernährung zu entwickeln. Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss einer postoperativen Proteinsupplementierung auf Gewichtsreduktion, Körperzusammensetzung und Proteinstatus zu evaluieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Adipositaschirurgie ist zu einer wichtigen Behandlungsoption für schwere Adipositas bei Erwachsenen geworden. Es hat seine Effizienz bei der Gewichtsabnahme und seine Vorteile bei der Verbesserung oder sogar Remission von Begleiterkrankungen im Zusammenhang mit Fettleibigkeit bewiesen. Darüber hinaus können bariatrische Eingriffe laparoskopisch durchgeführt werden, was die Komplikationsrate senkt und postoperative Schmerzen reduziert. Trotz der Vorteile der Adipositaschirurgie müssen die möglichen Risiken nach der chirurgischen Behandlung beachtet werden. Postoperative Risiken betreffen häufig den Ernährungszustand. Es hat sich gezeigt, dass Adipositaschirurgie neben verschiedenen Mikronährstoffmängeln auch zu einem erhöhten Risiko für die Entwicklung einer Proteinmangelernährung führt. Diskutierte Gründe hierfür sind die Malabsorption von Nährstoffen und die eingeschränkte Nahrungsaufnahme nach Operationen, die zu einer verminderten Proteinaufnahme führen können. Postoperatives Auftreten von Erbrechen oder verschiedene Nahrungsmittelunverträglichkeiten können diesen Effekt unterstützen. Dementsprechend kommt es bei anhaltender Unterversorgung zu einem Proteindefizit, das wiederum zu einer unerwünschten Abnahme der Muskelmasse und des Plasmaproteinspiegels führen kann. Vor diesem Hintergrund weisen zahlreiche Studien auf eine erhöhte Inzidenz von Proteinmangelernährung nach Adipositasoperationen hin, indem sie eine Abnahme des Albumin- und Präalbuminspiegels, eine signifikante Verringerung der fettfreien Körpermasse sowie eine unzureichende Proteinaufnahme nach chirurgischer Behandlung feststellen.

Es hat sich gezeigt, dass Nahrungsproteine ​​eine wichtige Rolle bei der Regulierung des Körpergewichts spielen. Es gibt Hinweise darauf, dass eine proteinreiche Ernährung die Gewichtsabnahme erleichtern, eine erfolgreiche Gewichtserhaltung unterstützen, das Sättigungsgefühl erreichen und die fettfreie Körpermasse erhalten soll. Daher kann die Verwendung von Proteinergänzungsmitteln nach bariatrischen Operationen das Risiko für die Entwicklung einer Proteinmangelernährung minimieren und somit die postoperative Versorgung optimieren.

Das primäre Ziel dieser randomisierten, placebokontrollierten, doppelblinden Pilotstudie war es, den Einfluss einer postoperativen Proteinsupplementierung auf die Körpergewichtsreduktion, die Körperzusammensetzung und den Proteinstatus zu evaluieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Tuebingen, Deutschland, 72076
        • Department of General, Visceral and Transplant Surgery, University Hospital of Tübingen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • BMI von 35 kg/m2 oder mehr
  • Indikation zur laparoskopischen Schlauchmagenresektion oder zum Roux-en-Y-Magenbypass

Ausschlusskriterien:

  • Nierenkrankheit
  • Typ 2 Diabetes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Proteingruppe

Patientengruppe, die nach bariatrischer Operation über 6 Monate täglich Proteinsupplemente einnimmt.

Proteinprodukt: Resource Instant Protein 88, Nestlé Health Nutrition

Proteinprodukt: Resource Instant Protein 88, Nestlé Health Nutrition; postoperative Einnahme von 30 - 35 g Pulver pro Tag über 6 Monate.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe

Patientengruppe, die nach bariatrischer Operation über 6 Monate täglich isokalorisches Placebo einnimmt und somit mit der Proteingruppe vergleichbar ist.

Placebo-Produkt: Ressource Maltodextrin, Nestlé Health Nutrition

Placebo-Produkt (Resource Maltodextrin, Nestlé Health Nutrition). Postoperative Einnahme von 30 - 35 g Pulver pro Tag über 6 Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Übergewichtsverlust [%]
Zeitfenster: Im Monat 6
Im Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil fettfreier Körpermasse am Gewichtsverlust [%]
Zeitfenster: Im Monat 6
Die fettfreie Körpermasse wird mithilfe der bioelektrischen Impedanzanalyse gemessen. Der Gehalt an fettfreier Körpermasse in verlorenem Gewicht wird anhand des verlorenen Gewichts in kg und der verlorenen fettfreien Körpermasse in kg berechnet.
Im Monat 6

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gehalt an Körperfett im Gewichtsverlust [%]
Zeitfenster: Im Monat 6
Die Körperfettmasse wird mithilfe der bioelektrischen Impedanzanalyse gemessen. Der Anteil der Körperfettmasse am Gewichtsverlust errechnet sich aus dem Gewichtsverlust in kg und dem Körperfettverlust in kg.
Im Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephan C Bischoff, Prof.Dr.med., Department of Nutritional Medicine, University of Hohenheim, Stuttgart, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Protein-Mangelernährung

Klinische Studien zur Ressource Instant-Protein 88

3
Abonnieren