- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02001636
Wirkung der Proteinergänzung nach bariatrischer Chirurgie (EPEAB)
Einfluss der Proteinergänzung nach bariatrischer Chirurgie – eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Adipositaschirurgie ist zu einer wichtigen Behandlungsoption für schwere Adipositas bei Erwachsenen geworden. Es hat seine Effizienz bei der Gewichtsabnahme und seine Vorteile bei der Verbesserung oder sogar Remission von Begleiterkrankungen im Zusammenhang mit Fettleibigkeit bewiesen. Darüber hinaus können bariatrische Eingriffe laparoskopisch durchgeführt werden, was die Komplikationsrate senkt und postoperative Schmerzen reduziert. Trotz der Vorteile der Adipositaschirurgie müssen die möglichen Risiken nach der chirurgischen Behandlung beachtet werden. Postoperative Risiken betreffen häufig den Ernährungszustand. Es hat sich gezeigt, dass Adipositaschirurgie neben verschiedenen Mikronährstoffmängeln auch zu einem erhöhten Risiko für die Entwicklung einer Proteinmangelernährung führt. Diskutierte Gründe hierfür sind die Malabsorption von Nährstoffen und die eingeschränkte Nahrungsaufnahme nach Operationen, die zu einer verminderten Proteinaufnahme führen können. Postoperatives Auftreten von Erbrechen oder verschiedene Nahrungsmittelunverträglichkeiten können diesen Effekt unterstützen. Dementsprechend kommt es bei anhaltender Unterversorgung zu einem Proteindefizit, das wiederum zu einer unerwünschten Abnahme der Muskelmasse und des Plasmaproteinspiegels führen kann. Vor diesem Hintergrund weisen zahlreiche Studien auf eine erhöhte Inzidenz von Proteinmangelernährung nach Adipositasoperationen hin, indem sie eine Abnahme des Albumin- und Präalbuminspiegels, eine signifikante Verringerung der fettfreien Körpermasse sowie eine unzureichende Proteinaufnahme nach chirurgischer Behandlung feststellen.
Es hat sich gezeigt, dass Nahrungsproteine eine wichtige Rolle bei der Regulierung des Körpergewichts spielen. Es gibt Hinweise darauf, dass eine proteinreiche Ernährung die Gewichtsabnahme erleichtern, eine erfolgreiche Gewichtserhaltung unterstützen, das Sättigungsgefühl erreichen und die fettfreie Körpermasse erhalten soll. Daher kann die Verwendung von Proteinergänzungsmitteln nach bariatrischen Operationen das Risiko für die Entwicklung einer Proteinmangelernährung minimieren und somit die postoperative Versorgung optimieren.
Das primäre Ziel dieser randomisierten, placebokontrollierten, doppelblinden Pilotstudie war es, den Einfluss einer postoperativen Proteinsupplementierung auf die Körpergewichtsreduktion, die Körperzusammensetzung und den Proteinstatus zu evaluieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Tuebingen, Deutschland, 72076
- Department of General, Visceral and Transplant Surgery, University Hospital of Tübingen
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 65 Jahren
- BMI von 35 kg/m2 oder mehr
- Indikation zur laparoskopischen Schlauchmagenresektion oder zum Roux-en-Y-Magenbypass
Ausschlusskriterien:
- Nierenkrankheit
- Typ 2 Diabetes
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Proteingruppe
Patientengruppe, die nach bariatrischer Operation über 6 Monate täglich Proteinsupplemente einnimmt. Proteinprodukt: Resource Instant Protein 88, Nestlé Health Nutrition |
Proteinprodukt: Resource Instant Protein 88, Nestlé Health Nutrition; postoperative Einnahme von 30 - 35 g Pulver pro Tag über 6 Monate.
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Patientengruppe, die nach bariatrischer Operation über 6 Monate täglich isokalorisches Placebo einnimmt und somit mit der Proteingruppe vergleichbar ist. Placebo-Produkt: Ressource Maltodextrin, Nestlé Health Nutrition |
Placebo-Produkt (Resource Maltodextrin, Nestlé Health Nutrition).
Postoperative Einnahme von 30 - 35 g Pulver pro Tag über 6 Monate.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Übergewichtsverlust [%]
Zeitfenster: Im Monat 6
|
Im Monat 6
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil fettfreier Körpermasse am Gewichtsverlust [%]
Zeitfenster: Im Monat 6
|
Die fettfreie Körpermasse wird mithilfe der bioelektrischen Impedanzanalyse gemessen.
Der Gehalt an fettfreier Körpermasse in verlorenem Gewicht wird anhand des verlorenen Gewichts in kg und der verlorenen fettfreien Körpermasse in kg berechnet.
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Im Monat 6
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gehalt an Körperfett im Gewichtsverlust [%]
Zeitfenster: Im Monat 6
|
Die Körperfettmasse wird mithilfe der bioelektrischen Impedanzanalyse gemessen.
Der Anteil der Körperfettmasse am Gewichtsverlust errechnet sich aus dem Gewichtsverlust in kg und dem Körperfettverlust in kg.
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Im Monat 6
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Stephan C Bischoff, Prof.Dr.med., Department of Nutritional Medicine, University of Hohenheim, Stuttgart, Germany
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DONM-UHOH-386
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