- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02001636
Efecto de la suplementación con proteínas después de la cirugía bariátrica (EPEAB)
Impacto de la suplementación con proteínas después de la cirugía bariátrica: un estudio piloto aleatorizado, controlado y doble ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía bariátrica se ha convertido en una importante opción de tratamiento para la obesidad severa en adultos. Ha demostrado su eficacia en la pérdida de peso y sus beneficios en la mejora o incluso remisión de comorbilidades relacionadas con la obesidad. Además, los procedimientos de cirugía bariátrica se pueden realizar por vía laparoscópica, lo que disminuye la tasa de complicaciones y reduce los dolores posoperatorios. A pesar de las ventajas de la cirugía bariátrica, es necesario prestar atención a los posibles riesgos posteriores al tratamiento quirúrgico. Los riesgos postoperatorios a menudo se relacionan con el estado nutricional. Se ha demostrado que, además de diferentes deficiencias de micronutrientes, la cirugía bariátrica también conduce a un mayor riesgo de desarrollar desnutrición proteica. Las razones discutidas para esto son la malabsorción de nutrientes y la ingesta restringida de alimentos después de la cirugía, lo que puede conducir a una reducción del consumo de proteínas. La aparición postoperatoria de vómitos o diferentes intolerancias alimentarias puede respaldar este efecto. Por lo tanto, si persiste un suministro inadecuado, se producirá un déficit de proteínas y esto, a su vez, puede conducir a una reducción no deseada de la masa muscular y los niveles de proteínas plasmáticas. En base a estos antecedentes, numerosos estudios indican un aumento de la incidencia de desnutrición proteica tras la cirugía bariátrica al detectarse una disminución de los niveles de albúmina y prealbúmina, una reducción significativa de la masa corporal magra, así como una ingesta inadecuada de proteínas tras el tratamiento quirúrgico.
Se ha demostrado que las proteínas de la dieta desempeñan un papel importante en la regulación del peso corporal. Existe evidencia de que se supone que una dieta rica en proteínas facilita la pérdida de peso, apoya el mantenimiento exitoso del peso, alcanza la saciedad y preserva la masa corporal magra. Por lo tanto, el uso de suplementos proteicos después de la cirugía bariátrica puede minimizar el riesgo de desarrollar desnutrición proteica y, por lo tanto, optimizar la atención posoperatoria.
El objetivo principal de este estudio piloto aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego fue evaluar la influencia de la suplementación postoperatoria con proteínas en la reducción del peso corporal, la composición corporal y el estado proteico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tuebingen, Alemania, 72076
- Department of General, Visceral and Transplant Surgery, University Hospital of Tübingen
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 65 años
- IMC de 35 kg/m2 o más
- Indicación para gastrectomía en manga laparoscópica o bypass gástrico en Y de Roux
Criterio de exclusión:
- Enfermedad renal
- Diabetes tipo 2
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de proteínas
Grupo de pacientes que toma suplementos proteicos diarios tras cirugía bariátrica durante 6 meses. Producto proteico: Resource Instant Protein 88, Nestlé Health Nutrition |
Producto proteico: Resource Instant Protein 88, Nestlé Health Nutrition; ingesta postoperatoria de 30 - 35 g de polvo por día durante 6 meses.
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Comparador de placebos: Grupo de control
Grupo de pacientes que toma placebo isocalórico diario después de una cirugía bariátrica durante 6 meses y, por lo tanto, puede compararse con el grupo de proteínas. Producto placebo: Resource Maltodextrina, Nestlé Health Nutrition |
Producto placebo (Resource Maltodextrin, Nestlé Health Nutrition).
Ingesta postoperatoria de 30 - 35 g de polvo al día durante 6 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Pérdida de exceso de peso [%]
Periodo de tiempo: Al mes 6
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Al mes 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Contenido de masa corporal magra en peso perdido [%]
Periodo de tiempo: Al mes 6
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La masa corporal magra se mide mediante el análisis de impedancia bioeléctrica.
El contenido de masa corporal magra en peso perdido se calcula utilizando el peso perdido en kg y la masa corporal magra perdida en kg.
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Al mes 6
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Contenido de grasa corporal en peso perdido [%]
Periodo de tiempo: Al mes 6
|
La masa grasa corporal se mide mediante el análisis de impedancia bioeléctrica.
El contenido de masa grasa corporal en peso perdido se calcula utilizando el peso perdido en kg y la grasa corporal perdida en kg.
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Al mes 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephan C Bischoff, Prof.Dr.med., Department of Nutritional Medicine, University of Hohenheim, Stuttgart, Germany
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DONM-UHOH-386
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