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Efecto de la suplementación con proteínas después de la cirugía bariátrica (EPEAB)

27 de noviembre de 2013 actualizado por: Stephan C. Bischoff, MD, Professor, University of Hohenheim

Impacto de la suplementación con proteínas después de la cirugía bariátrica: un estudio piloto aleatorizado, controlado y doble ciego

Los pacientes obesos, que se sometieron a cirugía bariátrica, tienen riesgo de desarrollar desnutrición proteica. El objetivo de este estudio es evaluar la influencia de la suplementación postoperatoria con proteínas en la reducción de peso, la composición corporal y el estado proteico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La cirugía bariátrica se ha convertido en una importante opción de tratamiento para la obesidad severa en adultos. Ha demostrado su eficacia en la pérdida de peso y sus beneficios en la mejora o incluso remisión de comorbilidades relacionadas con la obesidad. Además, los procedimientos de cirugía bariátrica se pueden realizar por vía laparoscópica, lo que disminuye la tasa de complicaciones y reduce los dolores posoperatorios. A pesar de las ventajas de la cirugía bariátrica, es necesario prestar atención a los posibles riesgos posteriores al tratamiento quirúrgico. Los riesgos postoperatorios a menudo se relacionan con el estado nutricional. Se ha demostrado que, además de diferentes deficiencias de micronutrientes, la cirugía bariátrica también conduce a un mayor riesgo de desarrollar desnutrición proteica. Las razones discutidas para esto son la malabsorción de nutrientes y la ingesta restringida de alimentos después de la cirugía, lo que puede conducir a una reducción del consumo de proteínas. La aparición postoperatoria de vómitos o diferentes intolerancias alimentarias puede respaldar este efecto. Por lo tanto, si persiste un suministro inadecuado, se producirá un déficit de proteínas y esto, a su vez, puede conducir a una reducción no deseada de la masa muscular y los niveles de proteínas plasmáticas. En base a estos antecedentes, numerosos estudios indican un aumento de la incidencia de desnutrición proteica tras la cirugía bariátrica al detectarse una disminución de los niveles de albúmina y prealbúmina, una reducción significativa de la masa corporal magra, así como una ingesta inadecuada de proteínas tras el tratamiento quirúrgico.

Se ha demostrado que las proteínas de la dieta desempeñan un papel importante en la regulación del peso corporal. Existe evidencia de que se supone que una dieta rica en proteínas facilita la pérdida de peso, apoya el mantenimiento exitoso del peso, alcanza la saciedad y preserva la masa corporal magra. Por lo tanto, el uso de suplementos proteicos después de la cirugía bariátrica puede minimizar el riesgo de desarrollar desnutrición proteica y, por lo tanto, optimizar la atención posoperatoria.

El objetivo principal de este estudio piloto aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego fue evaluar la influencia de la suplementación postoperatoria con proteínas en la reducción del peso corporal, la composición corporal y el estado proteico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Tuebingen, Alemania, 72076
        • Department of General, Visceral and Transplant Surgery, University Hospital of Tübingen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18 y 65 años
  • IMC de 35 kg/m2 o más
  • Indicación para gastrectomía en manga laparoscópica o bypass gástrico en Y de Roux

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad renal
  • Diabetes tipo 2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de proteínas

Grupo de pacientes que toma suplementos proteicos diarios tras cirugía bariátrica durante 6 meses.

Producto proteico: Resource Instant Protein 88, Nestlé Health Nutrition

Producto proteico: Resource Instant Protein 88, Nestlé Health Nutrition; ingesta postoperatoria de 30 - 35 g de polvo por día durante 6 meses.
Comparador de placebos: Grupo de control

Grupo de pacientes que toma placebo isocalórico diario después de una cirugía bariátrica durante 6 meses y, por lo tanto, puede compararse con el grupo de proteínas.

Producto placebo: Resource Maltodextrina, Nestlé Health Nutrition

Producto placebo (Resource Maltodextrin, Nestlé Health Nutrition). Ingesta postoperatoria de 30 - 35 g de polvo al día durante 6 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Pérdida de exceso de peso [%]
Periodo de tiempo: Al mes 6
Al mes 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Contenido de masa corporal magra en peso perdido [%]
Periodo de tiempo: Al mes 6
La masa corporal magra se mide mediante el análisis de impedancia bioeléctrica. El contenido de masa corporal magra en peso perdido se calcula utilizando el peso perdido en kg y la masa corporal magra perdida en kg.
Al mes 6

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Contenido de grasa corporal en peso perdido [%]
Periodo de tiempo: Al mes 6
La masa grasa corporal se mide mediante el análisis de impedancia bioeléctrica. El contenido de masa grasa corporal en peso perdido se calcula utilizando el peso perdido en kg y la grasa corporal perdida en kg.
Al mes 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Stephan C Bischoff, Prof.Dr.med., Department of Nutritional Medicine, University of Hohenheim, Stuttgart, Germany

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2013

Última verificación

1 de noviembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Recurso Proteína Instantánea 88

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