- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02001636
Wpływ suplementacji białka po operacji bariatrycznej (EPEAB)
Wpływ suplementacji białka po operacji bariatrycznej - randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chirurgia bariatryczna stała się główną opcją leczenia ciężkiej otyłości u dorosłych. Udowodnił swoją skuteczność w odchudzaniu i korzyści w zakresie poprawy, a nawet remisji chorób współistniejących związanych z otyłością. Dodatkowo zabiegi z zakresu chirurgii bariatrycznej mogą być wykonywane laparoskopowo, co zmniejsza częstość powikłań i zmniejsza dolegliwości bólowe pooperacyjne. Pomimo zalet chirurgii bariatrycznej należy zwrócić uwagę na możliwe zagrożenia związane z leczeniem chirurgicznym. Zagrożenia pooperacyjne często dotyczą stanu odżywienia. Wykazano, że poza różnymi niedoborami mikroelementów, chirurgia bariatryczna prowadzi również do zwiększonego ryzyka rozwoju niedożywienia białkowego. Omawiane przyczyny tego stanu rzeczy to złe wchłanianie składników odżywczych i ograniczenie przyjmowania pokarmu po operacji, co może prowadzić do zmniejszenia spożycia białka. Pooperacyjne występowanie wymiotów lub różne nietolerancje pokarmowe mogą wspierać ten efekt. W związku z tym, jeśli utrzymuje się niewystarczająca podaż, wystąpi deficyt białka, a to z kolei może prowadzić do niepożądanego zmniejszenia masy mięśniowej i poziomu białka w osoczu. Na tym tle liczne badania wskazują na zwiększoną częstość występowania niedożywienia białkowego po operacjach bariatrycznych, stwierdzając spadek stężenia albumin i prealbumin, znaczną redukcję beztłuszczowej masy ciała, a także niedostateczną podaż białka po leczeniu operacyjnym.
Wykazano, że białka dietetyczne odgrywają ważną rolę w regulacji masy ciała. Istnieją dowody na to, że dieta bogata w białko ma ułatwiać odchudzanie, wspomagać skuteczne utrzymanie wagi, osiąganie sytości i zachowanie beztłuszczowej masy ciała. Dlatego stosowanie odżywek białkowych po operacjach bariatrycznych może zminimalizować ryzyko rozwoju niedożywienia białkowego, a tym samym zoptymalizować opiekę pooperacyjną.
Głównym celem tego randomizowanego, kontrolowanego placebo badania pilotażowego z podwójnie ślepą próbą była ocena wpływu pooperacyjnej suplementacji białka na redukcję masy ciała, skład ciała i poziom białka.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tuebingen, Niemcy, 72076
- Department of General, Visceral and Transplant Surgery, University Hospital of Tübingen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 65 lat
- BMI 35 kg/m2 lub więcej
- Wskazania do laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka lub pomostowania żołądkowego metodą Roux-en Y
Kryteria wyłączenia:
- Choroba nerek
- Cukrzyca typu 2
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa białek
Grupa pacjentów przyjmujących codziennie suplementy białkowe po operacji bariatrycznej przez ponad 6 miesięcy. Produkt białkowy: Resource Instant Protein 88, Nestlé Health Nutrition |
Produkt białkowy: Resource Instant Protein 88, Nestlé Health Nutrition; pooperacyjne spożycie 30 - 35 g proszku dziennie przez 6 miesięcy.
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Grupa pacjentów, która codziennie przyjmuje izokaloryczne placebo po operacji bariatrycznej przez 6 miesięcy, a zatem może być porównana z grupą białkową. Produkt placebo: Resource Maltodextrin, Nestlé Health Nutrition |
Produkt placebo (Resource Maltodextrin, Nestlé Health Nutrition).
Spożycie pooperacyjne 30 - 35 g proszku dziennie przez 6 miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Nadmierna utrata masy ciała [%]
Ramy czasowe: W 6. miesiącu
|
W 6. miesiącu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zawartość beztłuszczowej masy ciała w utracie wagi [%]
Ramy czasowe: W 6. miesiącu
|
Beztłuszczową masę ciała mierzy się za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej.
Zawartość beztłuszczowej masy ciała w utraconej masie oblicza się na podstawie utraconej masy ciała w kg i utraconej beztłuszczowej masy ciała w kg.
|
W 6. miesiącu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zawartość tkanki tłuszczowej w utracie wagi [%]
Ramy czasowe: W 6. miesiącu
|
Masę tkanki tłuszczowej mierzy się za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej.
Zawartość masy tkanki tłuszczowej w utracie wagi oblicza się na podstawie utraconej wagi w kg i utraconej tkanki tłuszczowej w kg.
|
W 6. miesiącu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stephan C Bischoff, Prof.Dr.med., Department of Nutritional Medicine, University of Hohenheim, Stuttgart, Germany
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DONM-UHOH-386
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niedożywienie białkowe
-
LMU KlinikumSeventh Framework Programme; NBIA AllianceRekrutacyjnyNeurodegeneracja z akumulacją żelaza w mózgu (NBIA) | Neurodegeneracja związana z kinazą pantotenianową (PKAN) | Aceruloplazminemia | Beta-Propeller Protein-Associated Neurodegeneration (BPAN) | Neurodegeneracja związana z białkami błony mitochondrialnej (MPAN) | Neurodegeneracja związana z hydroksylazą... i inne warunkiKanada, Czechy, Niemcy, Włochy, Holandia, Polska, Serbia, Hiszpania
-
Children's National Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyRejestracja na zaproszenieWrodzona przepuklina przeponowa | Ciężka hemofilia A | Syndrom Noonana | Zespół krótkiego jelita | Zespół trisomii 13 | Zespół Cockayne'a | Syndrom CHARGE'a | Beta-Propeller Protein-Associated Neurodegeneration | Wczesna dziecięca encefalopatia padaczkowa | Niedobór syntetazy asparaginy | Zespół FOXG1 | Zespół KBG | Arthrogryposis... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Natychmiastowe białko zasobów 88
-
University of HohenheimUniversity Hospital TuebingenZakończonyKandydat chirurgii bariatrycznejNiemcy
-
University Hospital Inselspital, BerneZakończonyZaburzenia odżywiania | Syndrom słabej starości | Objaw poznawczy | Choroba pęcherzaSzwajcaria