Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji białka po operacji bariatrycznej (EPEAB)

27 listopada 2013 zaktualizowane przez: Stephan C. Bischoff, MD, Professor, University of Hohenheim

Wpływ suplementacji białka po operacji bariatrycznej - randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe badanie pilotażowe

Pacjenci otyli, którzy przeszli operację bariatryczną, są narażeni na ryzyko rozwoju niedożywienia białkowego. Celem pracy jest ocena wpływu pooperacyjnej suplementacji białka na redukcję masy ciała, skład ciała oraz status białkowy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Chirurgia bariatryczna stała się główną opcją leczenia ciężkiej otyłości u dorosłych. Udowodnił swoją skuteczność w odchudzaniu i korzyści w zakresie poprawy, a nawet remisji chorób współistniejących związanych z otyłością. Dodatkowo zabiegi z zakresu chirurgii bariatrycznej mogą być wykonywane laparoskopowo, co zmniejsza częstość powikłań i zmniejsza dolegliwości bólowe pooperacyjne. Pomimo zalet chirurgii bariatrycznej należy zwrócić uwagę na możliwe zagrożenia związane z leczeniem chirurgicznym. Zagrożenia pooperacyjne często dotyczą stanu odżywienia. Wykazano, że poza różnymi niedoborami mikroelementów, chirurgia bariatryczna prowadzi również do zwiększonego ryzyka rozwoju niedożywienia białkowego. Omawiane przyczyny tego stanu rzeczy to złe wchłanianie składników odżywczych i ograniczenie przyjmowania pokarmu po operacji, co może prowadzić do zmniejszenia spożycia białka. Pooperacyjne występowanie wymiotów lub różne nietolerancje pokarmowe mogą wspierać ten efekt. W związku z tym, jeśli utrzymuje się niewystarczająca podaż, wystąpi deficyt białka, a to z kolei może prowadzić do niepożądanego zmniejszenia masy mięśniowej i poziomu białka w osoczu. Na tym tle liczne badania wskazują na zwiększoną częstość występowania niedożywienia białkowego po operacjach bariatrycznych, stwierdzając spadek stężenia albumin i prealbumin, znaczną redukcję beztłuszczowej masy ciała, a także niedostateczną podaż białka po leczeniu operacyjnym.

Wykazano, że białka dietetyczne odgrywają ważną rolę w regulacji masy ciała. Istnieją dowody na to, że dieta bogata w białko ma ułatwiać odchudzanie, wspomagać skuteczne utrzymanie wagi, osiąganie sytości i zachowanie beztłuszczowej masy ciała. Dlatego stosowanie odżywek białkowych po operacjach bariatrycznych może zminimalizować ryzyko rozwoju niedożywienia białkowego, a tym samym zoptymalizować opiekę pooperacyjną.

Głównym celem tego randomizowanego, kontrolowanego placebo badania pilotażowego z podwójnie ślepą próbą była ocena wpływu pooperacyjnej suplementacji białka na redukcję masy ciała, skład ciała i poziom białka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Tuebingen, Niemcy, 72076
        • Department of General, Visceral and Transplant Surgery, University Hospital of Tübingen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 65 lat
  • BMI 35 kg/m2 lub więcej
  • Wskazania do laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka lub pomostowania żołądkowego metodą Roux-en Y

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba nerek
  • Cukrzyca typu 2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa białek

Grupa pacjentów przyjmujących codziennie suplementy białkowe po operacji bariatrycznej przez ponad 6 miesięcy.

Produkt białkowy: Resource Instant Protein 88, Nestlé Health Nutrition

Produkt białkowy: Resource Instant Protein 88, Nestlé Health Nutrition; pooperacyjne spożycie 30 - 35 g proszku dziennie przez 6 miesięcy.
Komparator placebo: Grupa kontrolna

Grupa pacjentów, która codziennie przyjmuje izokaloryczne placebo po operacji bariatrycznej przez 6 miesięcy, a zatem może być porównana z grupą białkową.

Produkt placebo: Resource Maltodextrin, Nestlé Health Nutrition

Produkt placebo (Resource Maltodextrin, Nestlé Health Nutrition). Spożycie pooperacyjne 30 - 35 g proszku dziennie przez 6 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Nadmierna utrata masy ciała [%]
Ramy czasowe: W 6. miesiącu
W 6. miesiącu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zawartość beztłuszczowej masy ciała w utracie wagi [%]
Ramy czasowe: W 6. miesiącu
Beztłuszczową masę ciała mierzy się za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej. Zawartość beztłuszczowej masy ciała w utraconej masie oblicza się na podstawie utraconej masy ciała w kg i utraconej beztłuszczowej masy ciała w kg.
W 6. miesiącu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zawartość tkanki tłuszczowej w utracie wagi [%]
Ramy czasowe: W 6. miesiącu
Masę tkanki tłuszczowej mierzy się za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej. Zawartość masy tkanki tłuszczowej w utracie wagi oblicza się na podstawie utraconej wagi w kg i utraconej tkanki tłuszczowej w kg.
W 6. miesiącu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephan C Bischoff, Prof.Dr.med., Department of Nutritional Medicine, University of Hohenheim, Stuttgart, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedożywienie białkowe

  • LMU Klinikum
    Seventh Framework Programme; NBIA Alliance
    Rekrutacyjny
    Neurodegeneracja z akumulacją żelaza w mózgu (NBIA) | Neurodegeneracja związana z kinazą pantotenianową (PKAN) | Aceruloplazminemia | Beta-Propeller Protein-Associated Neurodegeneration (BPAN) | Neurodegeneracja związana z białkami błony mitochondrialnej (MPAN) | Neurodegeneracja związana z hydroksylazą... i inne warunki
    Kanada, Czechy, Niemcy, Włochy, Holandia, Polska, Serbia, Hiszpania
  • Children's National Research Institute
    Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicy
    Rejestracja na zaproszenie
    Wrodzona przepuklina przeponowa | Ciężka hemofilia A | Syndrom Noonana | Zespół krótkiego jelita | Zespół trisomii 13 | Zespół Cockayne'a | Syndrom CHARGE'a | Beta-Propeller Protein-Associated Neurodegeneration | Wczesna dziecięca encefalopatia padaczkowa | Niedobór syntetazy asparaginy | Zespół FOXG1 | Zespół KBG | Arthrogryposis... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Natychmiastowe białko zasobów 88

Subskrybuj