- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02001636
Effet de la supplémentation en protéines après une chirurgie bariatrique (EPEAB)
Impact de la supplémentation en protéines après une chirurgie bariatrique - une étude pilote randomisée, contrôlée et en double aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chirurgie bariatrique est devenue une option majeure de traitement de l'obésité sévère chez l'adulte. Il a prouvé son efficacité sur la perte de poids et ses bienfaits sur l'amélioration voire la rémission des comorbidités liées à l'obésité. De plus, les procédures de chirurgie bariatrique peuvent être réalisées par laparoscopie, ce qui diminue le taux de complications et réduit les douleurs postopératoires. Malgré les avantages de la chirurgie bariatrique, il faut être attentif aux risques éventuels consécutifs au traitement chirurgical. Les risques postopératoires concernent souvent l'état nutritionnel. Il a été démontré que, outre différentes carences en micronutriments, la chirurgie bariatrique entraîne également un risque accru de développer une malnutrition protéique. Les raisons discutées en sont la malabsorption des nutriments et l'apport alimentaire restreint après la chirurgie, ce qui peut entraîner une réduction de la consommation de protéines. La survenue postopératoire de vomissements ou d'intolérances alimentaires différentes peut étayer cet effet. Par conséquent, si un apport insuffisant persiste, un déficit en protéines se produira, ce qui, à son tour, peut entraîner une réduction indésirable de la masse musculaire et des taux de protéines plasmatiques. Sur la base de ce contexte, de nombreuses études indiquent une augmentation de l'incidence de la malnutrition protéique après la chirurgie bariatrique en détectant une diminution des niveaux d'albumine et de préalbumine, une réduction significative de la masse corporelle maigre, ainsi qu'un apport protéique insuffisant après le traitement chirurgical.
Il a été démontré que les protéines alimentaires jouent un rôle important dans la régulation du poids corporel. Il est prouvé qu'un régime riche en protéines est censé faciliter la perte de poids, favoriser le maintien du poids, atteindre la satiété et préserver la masse corporelle maigre. Par conséquent, l'utilisation de suppléments protéiques après une chirurgie bariatrique peut minimiser le risque de développer une malnutrition protéique et donc optimiser les soins postopératoires.
L'objectif principal de cette étude pilote randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle était d'évaluer l'influence de la supplémentation protéique postopératoire sur la réduction du poids corporel, la composition corporelle et le statut protéique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Tuebingen, Allemagne, 72076
- Department of General, Visceral and Transplant Surgery, University Hospital of Tübingen
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 18 et 65 ans
- IMC de 35 kg/m2 ou plus
- Indication de sleeve gastrectomie laparoscopique ou bypass gastrique Roux-en Y
Critère d'exclusion:
- Maladie rénale
- Diabète de type 2
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe de protéines
Groupe de patients qui prend quotidiennement des suppléments protéiques après une chirurgie bariatrique pendant 6 mois. Produit protéiné : Resource Instant Protein 88, Nestlé Health Nutrition |
Produit protéiné : Resource Instant Protein 88, Nestlé Health Nutrition ; apport postopératoire de 30 à 35 g de poudre par jour pendant 6 mois.
|
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Groupe de patients qui prend quotidiennement un placebo isocalorique après une chirurgie bariatrique pendant 6 mois et peut donc être comparé au groupe protéique. Produit placebo : Resource Maltodextrin, Nestlé Health Nutrition |
Produit placebo (Resource Maltodextrin, Nestlé Health Nutrition).
Apport postopératoire de 30 à 35 g de poudre par jour pendant 6 mois.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Perte de poids excessive [%]
Délai: Au mois 6
|
Au mois 6
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Teneur en masse maigre du poids perdu [%]
Délai: Au mois 6
|
La masse corporelle maigre est mesurée à l'aide d'une analyse d'impédance bioélectrique.
La teneur en masse maigre du poids perdu est calculée à l'aide du poids perdu en kg et de la masse maigre perdue en kg.
|
Au mois 6
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Teneur en graisse corporelle dans la perte de poids [%]
Délai: Au mois 6
|
La masse grasse corporelle est mesurée à l'aide d'une analyse d'impédance bioélectrique.
Le contenu de la masse grasse corporelle dans le poids perdu est calculé en utilisant le poids perdu en kg et la graisse corporelle perdue en kg.
|
Au mois 6
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephan C Bischoff, Prof.Dr.med., Department of Nutritional Medicine, University of Hohenheim, Stuttgart, Germany
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DONM-UHOH-386
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Malnutrition protéique
-
Walter Reed Army Medical CenterEastern Virginia Medical School; University of Virginia; James Madison UniversityComplétéTear Protein Lacritin dans les larmes humainesÉtats-Unis
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityComplétéComplications postopératoires | Dysfonctionnement cognitif | Inflammasomes | Pyrin Domain-Containing 3 ProteinChine
-
David Grant U.S. Air Force Medical CenterRetiréSpike Protein IgG Anticorps | Booster COVID-19
Essais cliniques sur Ressource Instantanée Protéine 88
-
University of HohenheimUniversity Hospital TuebingenComplétéCandidat en chirurgie bariatriqueAllemagne