- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02001636
Proteiinilisän vaikutus bariatrisen leikkauksen jälkeen (EPEAB)
Proteiinilisän vaikutus bariatrisen leikkauksen jälkeen – satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Bariatrisesta kirurgiasta on tullut tärkeä hoitovaihtoehto vaikean liikalihavuuden hoidossa aikuisilla. Se on osoittanut tehokkuutensa painonpudotuksessa ja sen edut lihavuuteen liittyvien liitännäissairauksien parantamisessa tai jopa lievityksessä. Lisäksi bariatrisia leikkaustoimenpiteitä voidaan tehdä laparoskooppisesti, mikä vähentää komplikaatioiden määrää ja vähentää leikkauksen jälkeisiä kipuja. Bariatrisen leikkauksen eduista huolimatta on kiinnitettävä huomiota mahdollisiin riskeihin leikkaushoidon jälkeen. Leikkauksen jälkeiset riskit liittyvät usein ravitsemustilaan. On osoitettu, että erilaisten hivenravinteiden puutosten ohella bariatriset kirurgiat lisäävät myös proteiinialiravitsemuksen riskiä. Syitä tähän ovat ravintoaineiden imeytymishäiriöt ja leikkauksen jälkeinen rajoitettu ravinnon saanti, mikä voi johtaa proteiinin kulutuksen vähenemiseen. Leikkauksen jälkeinen oksentelu tai erilaiset ruoka-intoleranssit voivat tukea tätä vaikutusta. Vastaavasti, jos riittämätön tarjonta jatkuu, syntyy proteiinivaje, ja tämä puolestaan voi johtaa ei-toivottuun lihasmassan ja plasman proteiinitasojen vähenemiseen. Tämän taustan perusteella lukuisat tutkimukset osoittavat lisääntynyttä proteiinialiravitsemusta bariatrisen leikkauksen jälkeen, kun havaitaan albumiini- ja prealbumiinitasojen lasku, vähärasvaisen ruumiinmassan merkittävä väheneminen sekä riittämätön proteiinin saanti kirurgisen hoidon jälkeen.
Ravinnon proteiinien on osoitettu olevan tärkeä rooli painon säätelyssä. On näyttöä siitä, että proteiinipitoisen ruokavalion on tarkoitus helpottaa painonpudotusta, tukea onnistunutta painonhallintaa, saavuttaa kylläisyyttä ja säilyttää vähärasvaisen painon. Siksi proteiinilisän käyttö bariatrisen leikkauksen jälkeen voi minimoida proteiinialiravitsemuksen kehittymisen riskin ja siten optimoida leikkauksen jälkeistä hoitoa.
Tämän satunnaistetun, lumekontrolloidun, kaksoissokkoutetun pilottitutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida leikkauksen jälkeisen proteiinilisän vaikutusta kehon painon laskuun, kehon koostumukseen ja proteiinien tilaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tuebingen, Saksa, 72076
- Department of General, Visceral and Transplant Surgery, University Hospital of Tübingen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65 vuotta
- BMI 35 kg/m2 tai enemmän
- Käyttöaihe laparoskooppiseen sleeve gastrektomiaan tai Roux-en Y mahalaukun ohitusleikkaukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Munuaissairaus
- Tyypin 2 diabetes
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Proteiiniryhmä
Potilasryhmä, joka saa päivittäistä proteiinilisää bariatrisen leikkauksen jälkeen yli 6 kuukauden ajan. Proteiinituote: Resource Instant Protein 88, Nestlé Health Nutrition |
Proteiinituote: Resource Instant Protein 88, Nestlé Health Nutrition; leikkauksen jälkeen 30-35 g jauhetta päivässä 6 kuukauden ajan.
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Potilasryhmä, joka saa päivittäin isokalorista lumelääkettä yli 6 kuukauden ajan bariatrisen leikkauksen jälkeen, joten sitä voidaan verrata proteiiniryhmään. Placebotuote: Resource Maltodekstriini, Nestlé Health Nutrition |
Placebotuote (Resource Maltodextrin, Nestlé Health Nutrition).
Leikkauksen jälkeen 30-35 g jauhetta päivässä 6 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Liiallinen painonpudotus [%]
Aikaikkuna: Kuukaudella 6
|
Kuukaudella 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laihaan painon pitoisuus laihtuneena painona [%]
Aikaikkuna: Kuukaudella 6
|
Laiha paino mitataan biosähköisellä impedanssianalyysillä.
Laihapainon pitoisuus laihtuneessa painossa lasketaan laihtuneen painon (kg) ja laihtumisen (kg) avulla.
|
Kuukaudella 6
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon rasvapitoisuus laihtuneena painona [%]
Aikaikkuna: Kuukaudella 6
|
Kehon rasvamassa mitataan biosähköisellä impedanssianalyysillä.
Kehon rasvamassan pitoisuus laihtuneessa painossa lasketaan laihtuneen painon (kg) ja menetetyn kehon rasvan (kg) avulla.
|
Kuukaudella 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stephan C Bischoff, Prof.Dr.med., Department of Nutritional Medicine, University of Hohenheim, Stuttgart, Germany
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DONM-UHOH-386
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Proteiinin aliravitsemus
-
Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.ValmisLumelääke | Lumelääke | Tetraselmis chuii-prote | Tetraselmis chuiii-PostYhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Resource Instant Protein 88
-
University of HohenheimUniversity Hospital TuebingenValmisBariatrisen kirurgian kandidaattiSaksa