Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Proteiinilisän vaikutus bariatrisen leikkauksen jälkeen (EPEAB)

keskiviikko 27. marraskuuta 2013 päivittänyt: Stephan C. Bischoff, MD, Professor, University of Hohenheim

Proteiinilisän vaikutus bariatrisen leikkauksen jälkeen – satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu pilottitutkimus

Lihavilla potilailla, joille tehtiin bariatrinen leikkaus, on riski saada proteiinialiravitsemus. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida leikkauksen jälkeisen proteiinilisän vaikutusta painonpudotukseen, kehon koostumukseen ja proteiinien tilaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Bariatrisesta kirurgiasta on tullut tärkeä hoitovaihtoehto vaikean liikalihavuuden hoidossa aikuisilla. Se on osoittanut tehokkuutensa painonpudotuksessa ja sen edut lihavuuteen liittyvien liitännäissairauksien parantamisessa tai jopa lievityksessä. Lisäksi bariatrisia leikkaustoimenpiteitä voidaan tehdä laparoskooppisesti, mikä vähentää komplikaatioiden määrää ja vähentää leikkauksen jälkeisiä kipuja. Bariatrisen leikkauksen eduista huolimatta on kiinnitettävä huomiota mahdollisiin riskeihin leikkaushoidon jälkeen. Leikkauksen jälkeiset riskit liittyvät usein ravitsemustilaan. On osoitettu, että erilaisten hivenravinteiden puutosten ohella bariatriset kirurgiat lisäävät myös proteiinialiravitsemuksen riskiä. Syitä tähän ovat ravintoaineiden imeytymishäiriöt ja leikkauksen jälkeinen rajoitettu ravinnon saanti, mikä voi johtaa proteiinin kulutuksen vähenemiseen. Leikkauksen jälkeinen oksentelu tai erilaiset ruoka-intoleranssit voivat tukea tätä vaikutusta. Vastaavasti, jos riittämätön tarjonta jatkuu, syntyy proteiinivaje, ja tämä puolestaan ​​voi johtaa ei-toivottuun lihasmassan ja plasman proteiinitasojen vähenemiseen. Tämän taustan perusteella lukuisat tutkimukset osoittavat lisääntynyttä proteiinialiravitsemusta bariatrisen leikkauksen jälkeen, kun havaitaan albumiini- ja prealbumiinitasojen lasku, vähärasvaisen ruumiinmassan merkittävä väheneminen sekä riittämätön proteiinin saanti kirurgisen hoidon jälkeen.

Ravinnon proteiinien on osoitettu olevan tärkeä rooli painon säätelyssä. On näyttöä siitä, että proteiinipitoisen ruokavalion on tarkoitus helpottaa painonpudotusta, tukea onnistunutta painonhallintaa, saavuttaa kylläisyyttä ja säilyttää vähärasvaisen painon. Siksi proteiinilisän käyttö bariatrisen leikkauksen jälkeen voi minimoida proteiinialiravitsemuksen kehittymisen riskin ja siten optimoida leikkauksen jälkeistä hoitoa.

Tämän satunnaistetun, lumekontrolloidun, kaksoissokkoutetun pilottitutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida leikkauksen jälkeisen proteiinilisän vaikutusta kehon painon laskuun, kehon koostumukseen ja proteiinien tilaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Tuebingen, Saksa, 72076
        • Department of General, Visceral and Transplant Surgery, University Hospital of Tübingen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-65 vuotta
  • BMI 35 kg/m2 tai enemmän
  • Käyttöaihe laparoskooppiseen sleeve gastrektomiaan tai Roux-en Y mahalaukun ohitusleikkaukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Munuaissairaus
  • Tyypin 2 diabetes

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Proteiiniryhmä

Potilasryhmä, joka saa päivittäistä proteiinilisää bariatrisen leikkauksen jälkeen yli 6 kuukauden ajan.

Proteiinituote: Resource Instant Protein 88, Nestlé Health Nutrition

Proteiinituote: Resource Instant Protein 88, Nestlé Health Nutrition; leikkauksen jälkeen 30-35 g jauhetta päivässä 6 kuukauden ajan.
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä

Potilasryhmä, joka saa päivittäin isokalorista lumelääkettä yli 6 kuukauden ajan bariatrisen leikkauksen jälkeen, joten sitä voidaan verrata proteiiniryhmään.

Placebotuote: Resource Maltodekstriini, Nestlé Health Nutrition

Placebotuote (Resource Maltodextrin, Nestlé Health Nutrition). Leikkauksen jälkeen 30-35 g jauhetta päivässä 6 kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Liiallinen painonpudotus [%]
Aikaikkuna: Kuukaudella 6
Kuukaudella 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laihaan painon pitoisuus laihtuneena painona [%]
Aikaikkuna: Kuukaudella 6
Laiha paino mitataan biosähköisellä impedanssianalyysillä. Laihapainon pitoisuus laihtuneessa painossa lasketaan laihtuneen painon (kg) ja laihtumisen (kg) avulla.
Kuukaudella 6

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehon rasvapitoisuus laihtuneena painona [%]
Aikaikkuna: Kuukaudella 6
Kehon rasvamassa mitataan biosähköisellä impedanssianalyysillä. Kehon rasvamassan pitoisuus laihtuneessa painossa lasketaan laihtuneen painon (kg) ja menetetyn kehon rasvan (kg) avulla.
Kuukaudella 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephan C Bischoff, Prof.Dr.med., Department of Nutritional Medicine, University of Hohenheim, Stuttgart, Germany

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 5. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 5. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. marraskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Proteiinin aliravitsemus

Kliiniset tutkimukset Resource Instant Protein 88

Tilaa