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Efeito da Suplementação Proteica Após Cirurgia Bariátrica (EPEAB)

27 de novembro de 2013 atualizado por: Stephan C. Bischoff, MD, Professor, University of Hohenheim

Impacto da suplementação de proteína após cirurgia bariátrica - um estudo piloto randomizado, controlado e duplo-cego

Pacientes obesos, submetidos à cirurgia bariátrica, correm o risco de desenvolver desnutrição protéica. O objetivo deste estudo é avaliar a influência da suplementação proteica pós-operatória na redução de peso, composição corporal e estado protéico.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A cirurgia bariátrica tornou-se uma importante opção de tratamento para obesidade grave em adultos. Tem sua eficácia comprovada na perda de peso e seus benefícios na melhora ou mesmo na remissão das comorbidades relacionadas à obesidade. Além disso, os procedimentos de cirurgia bariátrica podem ser realizados por via laparoscópica, o que diminui a taxa de complicações e reduz as dores pós-operatórias. Apesar das vantagens da cirurgia bariátrica, deve-se atentar para os possíveis riscos decorrentes do tratamento cirúrgico. Os riscos pós-operatórios muitas vezes dizem respeito ao estado nutricional. Foi demonstrado que, além de diferentes deficiências de micronutrientes, a cirurgia bariátrica também leva a um risco aumentado de desenvolver desnutrição protéica. As razões discutidas para isso são a má absorção de nutrientes e a ingestão restrita de alimentos após a cirurgia, o que pode levar à redução do consumo de proteínas. A ocorrência pós-operatória de vômitos ou diferentes intolerâncias alimentares pode corroborar esse efeito. Assim, se persistir uma oferta inadequada, ocorrerá um déficit proteico que, por sua vez, pode levar a uma redução indesejável da massa muscular e dos níveis de proteína plasmática. Com base nisso, numerosos estudos apontam para um aumento da incidência de desnutrição protéica após a cirurgia bariátrica, detectando uma diminuição nos níveis de albumina e pré-albumina, uma redução significativa na massa corporal magra, bem como uma ingestão proteica inadequada após o tratamento cirúrgico.

As proteínas dietéticas demonstraram desempenhar um papel importante na regulação do peso corporal. Há evidências de que uma dieta rica em proteínas deve facilitar a perda de peso, apoiar a manutenção bem-sucedida do peso, atingir a saciedade e preservar a massa corporal magra. Portanto, o uso de suplementos proteicos após a cirurgia bariátrica pode minimizar o risco de desenvolver desnutrição protéica e, assim, otimizar os cuidados pós-operatórios.

O objetivo principal deste estudo piloto randomizado, controlado por placebo e duplo-cego foi avaliar a influência da suplementação proteica pós-operatória na redução do peso corporal, composição corporal e estado protéico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Tuebingen, Alemanha, 72076
        • Department of General, Visceral and Transplant Surgery, University Hospital of Tübingen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 18 e 65 anos
  • IMC de 35 kg/m2 ou mais
  • Indicação para gastrectomia vertical laparoscópica ou bypass gástrico em Y de Roux

Critério de exclusão:

  • Doença renal
  • Diabetes tipo 2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de proteínas

Grupo de pacientes que toma suplementos proteicos diários após cirurgia bariátrica há mais de 6 meses.

Produto proteico: Resource Instant Protein 88, Nestlé Health Nutrition

Produto proteico: Resource Instant Protein 88, Nestlé Health Nutrition; ingestão pós-operatória de 30 - 35 g de pó por dia durante 6 meses.
Comparador de Placebo: Grupo de controle

Grupo de pacientes que toma placebo isocalórico diariamente após cirurgia bariátrica por mais de 6 meses e, portanto, pode ser comparado ao grupo de proteínas.

Produto placebo: Resource Maltodextrin, Nestlé Health Nutrition

Produto placebo (Recurso Maltodextrina, Nestlé Health Nutrition). Ingestão pós-operatória de 30 - 35 g de pó por dia durante 6 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Perda de excesso de peso [%]
Prazo: No mês 6
No mês 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teor de massa corporal magra em peso perdido [%]
Prazo: No mês 6
A massa corporal magra é medida usando a análise de impedância bioelétrica. O conteúdo de massa corporal magra em peso perdido é calculado usando o peso perdido em kg e a massa corporal magra perdida em kg.
No mês 6

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teor de gordura corporal no peso perdido [%]
Prazo: No mês 6
A massa de gordura corporal é medida usando análise de impedância bioelétrica. O conteúdo de massa de gordura corporal em peso perdido é calculado usando o peso perdido em kg e a gordura corporal perdida em kg.
No mês 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Stephan C Bischoff, Prof.Dr.med., Department of Nutritional Medicine, University of Hohenheim, Stuttgart, Germany

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

5 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2013

Última verificação

1 de novembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Recurso Proteína Instantânea 88

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