- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02001636
Efeito da Suplementação Proteica Após Cirurgia Bariátrica (EPEAB)
Impacto da suplementação de proteína após cirurgia bariátrica - um estudo piloto randomizado, controlado e duplo-cego
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia bariátrica tornou-se uma importante opção de tratamento para obesidade grave em adultos. Tem sua eficácia comprovada na perda de peso e seus benefícios na melhora ou mesmo na remissão das comorbidades relacionadas à obesidade. Além disso, os procedimentos de cirurgia bariátrica podem ser realizados por via laparoscópica, o que diminui a taxa de complicações e reduz as dores pós-operatórias. Apesar das vantagens da cirurgia bariátrica, deve-se atentar para os possíveis riscos decorrentes do tratamento cirúrgico. Os riscos pós-operatórios muitas vezes dizem respeito ao estado nutricional. Foi demonstrado que, além de diferentes deficiências de micronutrientes, a cirurgia bariátrica também leva a um risco aumentado de desenvolver desnutrição protéica. As razões discutidas para isso são a má absorção de nutrientes e a ingestão restrita de alimentos após a cirurgia, o que pode levar à redução do consumo de proteínas. A ocorrência pós-operatória de vômitos ou diferentes intolerâncias alimentares pode corroborar esse efeito. Assim, se persistir uma oferta inadequada, ocorrerá um déficit proteico que, por sua vez, pode levar a uma redução indesejável da massa muscular e dos níveis de proteína plasmática. Com base nisso, numerosos estudos apontam para um aumento da incidência de desnutrição protéica após a cirurgia bariátrica, detectando uma diminuição nos níveis de albumina e pré-albumina, uma redução significativa na massa corporal magra, bem como uma ingestão proteica inadequada após o tratamento cirúrgico.
As proteínas dietéticas demonstraram desempenhar um papel importante na regulação do peso corporal. Há evidências de que uma dieta rica em proteínas deve facilitar a perda de peso, apoiar a manutenção bem-sucedida do peso, atingir a saciedade e preservar a massa corporal magra. Portanto, o uso de suplementos proteicos após a cirurgia bariátrica pode minimizar o risco de desenvolver desnutrição protéica e, assim, otimizar os cuidados pós-operatórios.
O objetivo principal deste estudo piloto randomizado, controlado por placebo e duplo-cego foi avaliar a influência da suplementação proteica pós-operatória na redução do peso corporal, composição corporal e estado protéico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Tuebingen, Alemanha, 72076
- Department of General, Visceral and Transplant Surgery, University Hospital of Tübingen
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 65 anos
- IMC de 35 kg/m2 ou mais
- Indicação para gastrectomia vertical laparoscópica ou bypass gástrico em Y de Roux
Critério de exclusão:
- Doença renal
- Diabetes tipo 2
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de proteínas
Grupo de pacientes que toma suplementos proteicos diários após cirurgia bariátrica há mais de 6 meses. Produto proteico: Resource Instant Protein 88, Nestlé Health Nutrition |
Produto proteico: Resource Instant Protein 88, Nestlé Health Nutrition; ingestão pós-operatória de 30 - 35 g de pó por dia durante 6 meses.
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Grupo de pacientes que toma placebo isocalórico diariamente após cirurgia bariátrica por mais de 6 meses e, portanto, pode ser comparado ao grupo de proteínas. Produto placebo: Resource Maltodextrin, Nestlé Health Nutrition |
Produto placebo (Recurso Maltodextrina, Nestlé Health Nutrition).
Ingestão pós-operatória de 30 - 35 g de pó por dia durante 6 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Perda de excesso de peso [%]
Prazo: No mês 6
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No mês 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teor de massa corporal magra em peso perdido [%]
Prazo: No mês 6
|
A massa corporal magra é medida usando a análise de impedância bioelétrica.
O conteúdo de massa corporal magra em peso perdido é calculado usando o peso perdido em kg e a massa corporal magra perdida em kg.
|
No mês 6
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Teor de gordura corporal no peso perdido [%]
Prazo: No mês 6
|
A massa de gordura corporal é medida usando análise de impedância bioelétrica.
O conteúdo de massa de gordura corporal em peso perdido é calculado usando o peso perdido em kg e a gordura corporal perdida em kg.
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No mês 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephan C Bischoff, Prof.Dr.med., Department of Nutritional Medicine, University of Hohenheim, Stuttgart, Germany
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DONM-UHOH-386
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