Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af Vildagliptin som supplerende insulinterapi hos T2DM-patienter

2. februar 2016 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En 12-ugers, multicenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Equa (Vildagliptin) 50 mg bud som en tilføjelsesterapi til insulin, med eller uden metformin , hos patienter med type 2-diabetes mellitus

Formålet med denne undersøgelse var at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​vildagliptin 50 mg to gange ekstra behandling for at forbedre den overordnede glykæmiske kontrol hos patienter med T2DM, der er utilstrækkeligt kontrolleret af insulin, med eller uden samtidig metforminbehandling. Det blev aftalt med PMDA om at udføre et postmarketing klinisk forsøg for yderligere at indsamle virknings- og sikkerhedsdata for vildagliptin, især hos japanske patienter, når det blev brugt sammen med insulin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

156

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japan, 810-8798
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japan, 815-0071
        • Novartis Investigative Site
      • Fukutsu-city, Fukuoka, Japan, 811-3217
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu-city, Fukuoka, Japan, 800-0295
        • Novartis Investigative Site
    • Fukushima
      • Koriyama-city, Fukushima, Japan, 963-8851
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Mito-city, Ibaraki, Japan, 311-4153
        • Novartis Investigative Site
    • Kagoshima
      • Ibusuki-city, Kagoshima, Japan, 891-0401
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 221-0802
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto-city, Kumamoto, Japan, 861-8520
        • Novartis Investigative Site
      • Kumamoto-city, Kumamoto, Japan, 861-8039
        • Novartis Investigative Site
      • Yatsushiro-city, Kumamoto, Japan, 866-8533
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, Japan, 615-0035
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai-city, Miyagi, Japan, 980-0021
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Hirakata-City, Osaka, Japan, 573-0153
        • Novartis Investigative Site
      • Izumisano-city, Osaka, Japan, 598-8577
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka-city, Osaka, Japan, 534-0021
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka-city, Osaka, Japan, 530-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Takatsuki-city, Osaka, Japan, 569-1096
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Ageo-city, Saitama, Japan, 362-8588
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama-city, Saitama, Japan, 336-0963
        • Novartis Investigative Site
      • Sayama-city, Saitama, Japan, 350-1305
        • Novartis Investigative Site
      • Tokorozawa-city, Saitama, Japan, 359-1161
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japan, 123-0845
        • Novartis Investigative Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 101-0024
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0028
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0027
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0061
        • Novartis Investigative Site
      • Nerima-ku, Tokyo, Japan, 177-0051
        • Novartis Investigative Site
      • Nerima-ku, Tokyo, Japan, 177-0041
        • Novartis Investigative Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japan, 144-0051
        • Novartis Investigative Site
      • Suginami-ku, Tokyo, Japan, 166-0004
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af T2DM efter standardkriterier.
  • HbA1c ≥ 7,0 til ≤ 10 % ved besøg 1.
  • Alder: ≥ 20 til < 75 år ved besøg 1.
  • BMI ≥ 20 til ≤ 35 kg/m2 ved besøg 1.

Ekskluderingskriterier:

  • FPG ≥ 270 mg/dL (≥15 mmol/L) ved besøg 1.
  • Type 1 diabetes, monogen diabetes, diabetes som følge af bugspytkirtelskade eller sekundære former for diabetes.
  • Betydelige hjertesygdomme
  • Hepatisk lidelse

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vildagliptin (LAF237)
Patienterne fik vildagliptin (LAF237) 50 mg tabletter to gange dagligt i 12 uger. Patienterne fortsatte med en stabil dosis af langtidsvirkende eller mellemvirkende eller færdigblandet insulin og metformin, hvis relevant, gennem hele undersøgelsen
Medicin: Vildagliptin (LAF237)
Svarer til vildagliptin (LAF237) 50 mg tabletter to gange dagligt
Andre navne:
  • Vildagliptin
Medicin: Insulin

Patienterne fortsatte med deres ordinerede insulindosis. Insulindosis forblev inden for en stigning på 10 % af baselinedosis gennem hele forsøget (uden ændring i frekvens eller insulintype), medmindre dosisjustering var nødvendig af sikkerhedsmæssige årsager.

Insulindosis fik lov til at blive reduceret af sikkerhedsmæssige årsager til enhver tid uden specifikke dosisgrænser efter investigators skøn.

Medicin: Metformin
Patienterne fortsatte deres ordinerede metformindosis, hvis det var relevant.
Placebo komparator: Placebo
I denne arm fik patienterne vildagliptin 50 mg matchende placebotabletter to gange dagligt i 12 uger. Patienterne fortsatte med en stabil dosis af langtidsvirkende eller mellemvirkende eller færdigblandet insulin og metformin, hvis relevant, gennem hele undersøgelsen
Medicin: Insulin

Patienterne fortsatte med deres ordinerede insulindosis. Insulindosis forblev inden for en stigning på 10 % af baselinedosis gennem hele forsøget (uden ændring i frekvens eller insulintype), medmindre dosisjustering var nødvendig af sikkerhedsmæssige årsager.

Insulindosis fik lov til at blive reduceret af sikkerhedsmæssige årsager til enhver tid uden specifikke dosisgrænser efter investigators skøn.

Medicin: Metformin
Patienterne fortsatte deres ordinerede metformindosis, hvis det var relevant.
Medicin: Placebo
Matchende placebo af vildagliptin 50 mg to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) ved 12 uger mellem behandlingsgrupper
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
HbA1c blev udført på en blodprøve opnået og målt ved højtydende væskekromatografi udført på et centralt laboratorium.
Baseline, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der møder svarfrekvenser i HbA1c
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Responderfrekvensen blev analyseret i kategorier: Kriterium 1- Endpoint HbA1c ≤ 6,5%, Kriterium 2- Endpoint HbA1c < 7%, Kriterium 3- Endpoint HbA1c < 7% hos patienter med baseline HbA1c ≤ 8%, Kriterium 4- HbA1c reduktion fra baseline endepunkt ≥ 1 %, kriterium 5- HbA1c-reduktion fra baseline ved endepunkt ≥ 0,5 %. Antallet af patienter analyseret for kriterium 1 og 2 inkluderer kun patienter med baseline HbA1c ≥ 7 % (> 6,5 %) og endepunkts HbA1c-måling. Antallet af patienter analyseret for kriterium 3 inkluderer kun patienter med 7 % ≤ baseline HbA1c ≤ 8 % og endepunkts HbA1c-måling. Antallet af patienter analyseret for kriterium 4 og 5 inkluderer patienter med både baseline- og endepunkts HbA1c-målinger.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) efter 12 uger
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
FPG blev udført på en blodprøve opnået og analyseret på et centralt laboratorium.
Baseline, uge ​​12
Antal deltagere med forekomst af hypoglykæmi og svær hypoglykæmi
Tidsramme: 12 uger
Hypoglykæmiske hændelser defineres som a) symptomer, der tyder på hypoglykæmi, hvor patienten er i stand til at påbegynde selvbehandling og plasmaglukosemåling er < 56 mg/dL (grad 1), b) symptomer, der tyder på hypoglykæmi, hvor patienten ikke er i stand til at påbegynd egenbehandling og plasmaglukosemåling er < 56 mg/dL (grad 2), c) symptomer, der tyder på hypoglykæmi, hvor patienten ikke er i stand til at påbegynde selvbehandling og ingen plasmaglukosemåling er tilgængelig (mistænkt grad 2)
12 uger
Antal deltagere med uønskede hændelser, alvorlige uønskede hændelser og død
Tidsramme: 12 uger
Forekomsten af ​​uønskede hændelser blev søgt ved ikke-direktiv afhøring af patienten ved hvert besøg. Bivirkninger defineres som udseende eller forværring af uønskede symptomer, vitale tegn eller medicinske tilstande. Alvorlige uønskede hændelser er enhver uønsket medicinsk hændelse, der resulterer i døden, er livstruende, kræver (eller forlænger) hospitalsindlæggelse, forårsager vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, resulterer i medfødte anomalier eller fødselsdefekter, eller er andre tilstande, som efter efterforskernes vurdering repræsenterer væsentlige farer.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2013

Først opslået (Skøn)

5. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLAF237A1405

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus (T2DM)

Kliniske forsøg med Vildagliptin (LAF237)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner