维格列汀加用胰岛素治疗 T2DM 患者的有效性和安全性研究
2016年2月2日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
一项为期 12 周、多中心、双盲、随机、安慰剂对照、平行组研究，以评估 Equa（维格列汀）50 mg Bid 作为胰岛素附加疗法的疗效和安全性，有或没有二甲双胍, 2 型糖尿病患者
本研究的目的是评估维格列汀 50 mg bid 附加疗法改善胰岛素控制不佳的 T2DM 患者整体血糖控制的有效性和安全性，无论是否同时使用二甲双胍治疗。
与 PMDA 同意进行上市后临床试验，以进一步收集维格列汀的疗效和安全性数据，特别是在日本患者中，当它与胰岛素一起使用时。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
156
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Fukuoka
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Fukuoka-city、Fukuoka、日本、810-8798
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka-city、Fukuoka、日本、815-0071
- Novartis Investigative Site
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Fukutsu-city、Fukuoka、日本、811-3217
- Novartis Investigative Site
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Kitakyushu-city、Fukuoka、日本、800-0295
- Novartis Investigative Site
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Fukushima
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Koriyama-city、Fukushima、日本、963-8851
- Novartis Investigative Site
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Ibaraki
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Mito-city、Ibaraki、日本、311-4153
- Novartis Investigative Site
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Kagoshima
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Ibusuki-city、Kagoshima、日本、891-0401
- Novartis Investigative Site
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Kanagawa
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Yokohama-city、Kanagawa、日本、221-0802
- Novartis Investigative Site
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Kumamoto
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Kumamoto-city、Kumamoto、日本、861-8520
- Novartis Investigative Site
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Kumamoto-city、Kumamoto、日本、861-8039
- Novartis Investigative Site
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Yatsushiro-city、Kumamoto、日本、866-8533
- Novartis Investigative Site
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Kyoto
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Kyoto-city、Kyoto、日本、615-0035
- Novartis Investigative Site
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Miyagi
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Sendai-city、Miyagi、日本、980-0021
- Novartis Investigative Site
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Osaka
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Hirakata-City、Osaka、日本、573-0153
- Novartis Investigative Site
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Izumisano-city、Osaka、日本、598-8577
- Novartis Investigative Site
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Osaka-city、Osaka、日本、534-0021
- Novartis Investigative Site
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Osaka-city、Osaka、日本、530-0001
- Novartis Investigative Site
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Takatsuki-city、Osaka、日本、569-1096
- Novartis Investigative Site
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Saitama
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Ageo-city、Saitama、日本、362-8588
- Novartis Investigative Site
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Saitama-city、Saitama、日本、336-0963
- Novartis Investigative Site
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Sayama-city、Saitama、日本、350-1305
- Novartis Investigative Site
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Tokorozawa-city、Saitama、日本、359-1161
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Adachi-ku、Tokyo、日本、123-0845
- Novartis Investigative Site
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Chiyoda-ku、Tokyo、日本、101-0024
- Novartis Investigative Site
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Chuo-ku、Tokyo、日本、103-0028
- Novartis Investigative Site
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Chuo-ku、Tokyo、日本、103-0027
- Novartis Investigative Site
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Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0061
- Novartis Investigative Site
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Nerima-ku、Tokyo、日本、177-0051
- Novartis Investigative Site
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Nerima-ku、Tokyo、日本、177-0041
- Novartis Investigative Site
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Ota-ku、Tokyo、日本、144-0051
- Novartis Investigative Site
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Suginami-ku、Tokyo、日本、166-0004
- Novartis Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 74年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 通过标准标准确诊为 T2DM。
- 第 1 次就诊时 HbA1c ≥ 7.0 至 ≤ 10%。
- 年龄：第 1 次访视时≥ 20 岁至 < 75 岁。
- 第 1 次就诊时 BMI ≥ 20 至 ≤ 35 kg/m2。
排除标准：
- 第 1 次就诊时 FPG ≥ 270 mg/dL (≥15 mmol/L)。
- 1 型糖尿病、单基因糖尿病、胰腺损伤引起的糖尿病或继发性糖尿病。
- 重大心脏病
- 肝脏疾病
其他协议定义的包含/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：维格列汀 (LAF237)
患者接受维格列汀 (LAF237) 50 mg 片剂，每天两次，持续 12 周。
在整个研究过程中，患者继续使用稳定剂量的长效或中效或预混合胰岛素，如果适用，还使用二甲双胍
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相当于维格列汀 (LAF237) 50 mg 片剂，每日两次
其他名称：
患者继续服用规定的胰岛素剂量。 在整个试验期间，胰岛素剂量保持在基线剂量增加 10% 以内（频率或胰岛素类型没有变化），除非出于安全原因需要调整剂量。 出于安全原因允许在任何时候减少胰岛素剂量而没有由研究者决定的特定剂量限制。
如果适用，患者继续服用规定的二甲双胍剂量。
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安慰剂比较：安慰剂
在该组中，患者接受维格列汀 50 mg 匹配安慰剂药片，每天两次，持续 12 周。
在整个研究过程中，患者继续使用稳定剂量的长效或中效或预混合胰岛素，如果适用，还使用二甲双胍
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患者继续服用规定的胰岛素剂量。 在整个试验期间，胰岛素剂量保持在基线剂量增加 10% 以内（频率或胰岛素类型没有变化），除非出于安全原因需要调整剂量。 出于安全原因允许在任何时候减少胰岛素剂量而没有由研究者决定的特定剂量限制。
如果适用，患者继续服用规定的二甲双胍剂量。
维格列汀 50 mg 每天两次的匹配安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗组之间 12 周时糖化血红蛋白 (HbA1c) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
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HbA1c 是对通过在中心实验室进行的高效液相色谱法获得和测量的血液样本进行的。
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基线，第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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满足 HbA1c 反应率的患者百分比
大体时间：基线，第 12 周
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应答率按类别进行分析：标准 1- 终点 HbA1c ≤ 6.5%，标准 2- 终点 HbA1c < 7%，标准 3- 终点 HbA1c < 7%（在基线 HbA1c ≤ 8% 的患者中），标准 4- HbA1c 从基线降低至终点 ≥ 1%，标准 5-HbA1c 在终点时相对于基线的降低 ≥ 0.5%。
根据标准 1 和 2 分析的患者人数仅包括基线 HbA1c ≥ 7%（> 6.5%）和终点 HbA1c 测量值的患者。
根据标准 3 分析的患者人数仅包括 7% ≤ 基线 HbA1c ≤ 8% 和终点 HbA1c 测量值的患者。
根据标准 4 和 5 分析的患者数量包括具有基线和终点 HbA1c 测量值的患者。
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基线，第 12 周
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12 周时空腹血糖 (FPG) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
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FPG 是对在中心实验室获得和分析的血样进行的。
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基线，第 12 周
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发生低血糖和严重低血糖的参与者人数
大体时间：12周
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低血糖事件定义为 a) 提示低血糖的症状，患者能够开始自我治疗且血浆葡萄糖测量值 < 56 mg/dL（1 级），b) 提示低血糖的症状，患者无法开始自我治疗并且血浆葡萄糖测量值 < 56 mg/dL（2 级），c) 提示低血糖的症状，患者无法开始自我治疗并且没有可用的血浆葡萄糖测量值（疑似 2 级）
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12周
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出现不良事件、严重不良事件和死亡的参与者人数
大体时间：12周
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不良事件的发生是通过每次就诊时对患者的非指导性询问来寻找的。
不良事件定义为任何不良症状、生命体征或医疗状况的出现或恶化。
严重不良事件是指导致死亡、危及生命、需要（或延长）住院治疗、导致持续或严重残疾/无行为能力、导致先天性异常或出生缺陷的任何不良医疗事件，或者是研究人员判断代表的其他情况重大危险。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年12月1日
初级完成 (实际的)
2015年2月1日
研究完成 (实际的)
2015年2月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月29日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月29日
首次发布 (估计)
2013年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月2日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
2 型糖尿病 (T2DM)的临床试验
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Scripps Whittier Diabetes InstituteSan Diego State University完全的
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Novartis Pharmaceuticals完全的
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AstraZenecaBristol-Myers Squibb完全的
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.完全的
维格列汀 (LAF237)的临床试验
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Novartis Pharmaceuticals完全的2 型糖尿病西班牙, 波兰, 南非, 台湾, 香港, 挪威, 意大利, 保加利亚, 拉脱维亚, 立陶宛, 德国, 火鸡, 阿根廷, 以色列, 大韩民国, 多明尼加共和国, 危地马拉, 巴西, 哥伦比亚, 秘鲁, 菲律宾, 俄罗斯联邦, 斯洛伐克, 印度, 马来西亚, 匈牙利, 罗马尼亚, 墨西哥, 奥地利, 巴拿马, 澳大利亚, 捷克语, 爱沙尼亚, 芬兰