Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av effektivitet och säkerhet av Vildagliptin som tilläggsbehandling med insulin hos T2DM-patienter

2 februari 2016 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En 12-veckors, multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av Equa (Vildagliptin) 50 mg bud som tilläggsterapi till insulin, med eller utan metformin , hos patienter med typ 2-diabetes mellitus

Syftet med denna studie var att utvärdera effektiviteten och säkerheten av vildagliptin 50 mg två gånger dagligen tilläggsbehandling för att förbättra den totala glykemiska kontrollen hos patienter med T2DM otillräckligt kontrollerad av insulin, med eller utan samtidig metforminbehandling. Man kom överens med PMDA om att genomföra en klinisk prövning efter marknadsföring för att ytterligare samla in effekt- och säkerhetsdata för vildagliptin, särskilt hos japanska patienter när det användes utöver insulin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

156

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japan, 810-8798
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japan, 815-0071
        • Novartis Investigative Site
      • Fukutsu-city, Fukuoka, Japan, 811-3217
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu-city, Fukuoka, Japan, 800-0295
        • Novartis Investigative Site
    • Fukushima
      • Koriyama-city, Fukushima, Japan, 963-8851
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Mito-city, Ibaraki, Japan, 311-4153
        • Novartis Investigative Site
    • Kagoshima
      • Ibusuki-city, Kagoshima, Japan, 891-0401
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 221-0802
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto-city, Kumamoto, Japan, 861-8520
        • Novartis Investigative Site
      • Kumamoto-city, Kumamoto, Japan, 861-8039
        • Novartis Investigative Site
      • Yatsushiro-city, Kumamoto, Japan, 866-8533
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, Japan, 615-0035
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai-city, Miyagi, Japan, 980-0021
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Hirakata-City, Osaka, Japan, 573-0153
        • Novartis Investigative Site
      • Izumisano-city, Osaka, Japan, 598-8577
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka-city, Osaka, Japan, 534-0021
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka-city, Osaka, Japan, 530-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Takatsuki-city, Osaka, Japan, 569-1096
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Ageo-city, Saitama, Japan, 362-8588
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama-city, Saitama, Japan, 336-0963
        • Novartis Investigative Site
      • Sayama-city, Saitama, Japan, 350-1305
        • Novartis Investigative Site
      • Tokorozawa-city, Saitama, Japan, 359-1161
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japan, 123-0845
        • Novartis Investigative Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 101-0024
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0028
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0027
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0061
        • Novartis Investigative Site
      • Nerima-ku, Tokyo, Japan, 177-0051
        • Novartis Investigative Site
      • Nerima-ku, Tokyo, Japan, 177-0041
        • Novartis Investigative Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japan, 144-0051
        • Novartis Investigative Site
      • Suginami-ku, Tokyo, Japan, 166-0004
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 74 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftad diagnos av T2DM enligt standardkriterier.
  • HbA1c ≥ 7,0 till ≤ 10 % vid besök 1.
  • Ålder: ≥ 20 till < 75 år vid besök 1.
  • BMI ≥ 20 till ≤ 35 kg/m2 vid besök 1.

Exklusions kriterier:

  • FPG ≥ 270 mg/dL (≥15 mmol/L) vid besök 1.
  • Typ 1-diabetes, monogen diabetes, diabetes orsakad av bukspottkörtelskada eller sekundära former av diabetes.
  • Betydande hjärtsjukdomar
  • Leversjukdom

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vildagliptin (LAF237)
Patienterna fick vildagliptin (LAF237) 50 mg tabletter två gånger dagligen i 12 veckor. Patienterna fortsatte med en stabil dos av långverkande eller medellångverkande eller färdigblandat insulin, och metformin om tillämpligt, under hela studien
Läkemedel: Vildagliptin (LAF237)
Motsvarar vildagliptin (LAF237) 50 mg tabletter två gånger dagligen
Andra namn:
  • Vildagliptin
Läkemedel: Insulin

Patienterna fortsatte med sin ordinerade insulindos. Insulindosen höll sig inom en 10-procentig ökning av baslinjedosen under hela studien (utan förändring i frekvens eller insulintyp) såvida inte dosjusteringar krävdes av säkerhetsskäl.

Insulindosen fick sänkas av säkerhetsskäl när som helst utan specifika dosgränser enligt utredarens gottfinnande.

Läkemedel: Metformin
Patienterna fortsatte med sin ordinerade metformindos, om tillämpligt.
Placebo-jämförare: Placebo
I denna arm fick patienterna vildagliptin 50 mg matchande placebotabletter två gånger dagligen i 12 veckor. Patienterna fortsatte med en stabil dos av långverkande eller medellångverkande eller färdigblandat insulin, och metformin om tillämpligt, under hela studien
Läkemedel: Insulin

Patienterna fortsatte med sin ordinerade insulindos. Insulindosen höll sig inom en 10-procentig ökning av baslinjedosen under hela studien (utan förändring i frekvens eller insulintyp) såvida inte dosjusteringar krävdes av säkerhetsskäl.

Insulindosen fick sänkas av säkerhetsskäl när som helst utan specifika dosgränser enligt utredarens gottfinnande.

Läkemedel: Metformin
Patienterna fortsatte med sin ordinerade metformindos, om tillämpligt.
Läkemedel: Placebo
Matchande placebo av vildagliptin 50 mg två gånger dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i glykosylerat hemoglobin (HbA1c) vid 12 veckor mellan behandlingsgrupper
Tidsram: Baslinje, vecka 12
HbA1c utfördes på ett blodprov som tagits och mättes med högpresterande vätskekromatografi utförd på ett centralt laboratorium.
Baslinje, vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som möter svarsfrekvensen i HbA1c
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Svarsfrekvensen analyserades i kategorier: Kriterium 1- Endpoint HbA1c ≤ 6,5%, Kriterium 2- Endpoint HbA1c < 7%, Kriterium 3- Endpoint HbA1c < 7% hos patienter med baseline HbA1c ≤ 8%, Kriterium 4- HbA1c-reduktion från baseline endpoint ≥ 1 %, kriterium 5- HbA1c-reduktion från baslinjen vid endpoint ≥ 0,5 %. Antalet patienter som analyserats för kriterium 1 och 2 inkluderar endast patienter med HbA1c ≥ 7 % (> 6,5 %) och endpoint HbA1c-mätning. Antalet patienter som analyserats för kriterium 3 inkluderar endast patienter med 7 % ≤ baseline HbA1c ≤ 8 % och endpoint HbA1c-mätning. Antalet patienter som analyserats för kriterium 4 och 5 inkluderar patienter med både baseline- och endpoint HbA1c-mätningar.
Baslinje, vecka 12
Ändring från baslinjen i fastande plasmaglukos (FPG) vid 12 veckor
Tidsram: Baslinje, vecka 12
FPG utfördes på ett blodprov som tagits och analyserats på ett centralt laboratorium.
Baslinje, vecka 12
Antal deltagare med incidens av hypoglykemi och svår hypoglykemi
Tidsram: 12 veckor
Hypoglykemiska händelser definieras som a) symtom som tyder på hypoglykemi, där patienten kan påbörja självbehandling och plasmaglukosmätning är < 56 mg/dL (grad 1), b) symtom som tyder på hypoglykemi, där patienten inte kan påbörja självbehandling och plasmaglukosmätning är < 56 mg/dL (grad 2), c) symtom som tyder på hypoglykemi, där patienten inte kan påbörja självbehandling och ingen plasmaglukosmätning är tillgänglig (misstänkt grad 2)
12 veckor
Antal deltagare med biverkningar, allvarliga biverkningar och dödsfall
Tidsram: 12 veckor
Förekomsten av biverkningar eftersöktes genom icke-direktiv förhör av patienten vid varje besök. Biverkningar definieras som uppkomst eller försämring av oönskade symtom, vitala tecken eller medicinska tillstånd. Allvarliga biverkningar är alla ogynnsamma medicinska händelser som leder till döden, är livshotande, kräver (eller förlänger) sjukhusvistelse, orsakar bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, leder till medfödda anomalier eller fosterskador, eller är andra tillstånd som enligt utredarnas bedömning representerar betydande faror.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2013

Första postat (Uppskatta)

5 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLAF237A1405

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera