Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti vildagliptinu jako přídavné inzulinové terapie u pacientů s T2DM

2. února 2016 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

12týdenní, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami k posouzení účinnosti a bezpečnosti přípravku Equa (vildagliptin) 50 mg dvakrát denně jako přídavná terapie k inzulínu, s metforminem nebo bez něj u pacientů s diabetes mellitus 2. typu

Účelem této studie bylo zhodnotit účinnost a bezpečnost vildagliptinu 50 mg dvakrát denně přídavné léčby ke zlepšení celkové kontroly glykémie u pacientů s T2DM nedostatečně kontrolovaným inzulinem, s nebo bez souběžné léčby metforminem. S PMDA bylo dohodnuto provedení postmarketingového klinického hodnocení za účelem dalšího sběru údajů o účinnosti a bezpečnosti vildagliptinu, zejména u japonských pacientů, když byl užíván současně s inzulínem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

156

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japonsko, 810-8798
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japonsko, 815-0071
        • Novartis Investigative Site
      • Fukutsu-city, Fukuoka, Japonsko, 811-3217
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu-city, Fukuoka, Japonsko, 800-0295
        • Novartis Investigative Site
    • Fukushima
      • Koriyama-city, Fukushima, Japonsko, 963-8851
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Mito-city, Ibaraki, Japonsko, 311-4153
        • Novartis Investigative Site
    • Kagoshima
      • Ibusuki-city, Kagoshima, Japonsko, 891-0401
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japonsko, 221-0802
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto-city, Kumamoto, Japonsko, 861-8520
        • Novartis Investigative Site
      • Kumamoto-city, Kumamoto, Japonsko, 861-8039
        • Novartis Investigative Site
      • Yatsushiro-city, Kumamoto, Japonsko, 866-8533
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, Japonsko, 615-0035
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai-city, Miyagi, Japonsko, 980-0021
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Hirakata-City, Osaka, Japonsko, 573-0153
        • Novartis Investigative Site
      • Izumisano-city, Osaka, Japonsko, 598-8577
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka-city, Osaka, Japonsko, 534-0021
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka-city, Osaka, Japonsko, 530-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Takatsuki-city, Osaka, Japonsko, 569-1096
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Ageo-city, Saitama, Japonsko, 362-8588
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama-city, Saitama, Japonsko, 336-0963
        • Novartis Investigative Site
      • Sayama-city, Saitama, Japonsko, 350-1305
        • Novartis Investigative Site
      • Tokorozawa-city, Saitama, Japonsko, 359-1161
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japonsko, 123-0845
        • Novartis Investigative Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japonsko, 101-0024
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 103-0028
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 103-0027
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0061
        • Novartis Investigative Site
      • Nerima-ku, Tokyo, Japonsko, 177-0051
        • Novartis Investigative Site
      • Nerima-ku, Tokyo, Japonsko, 177-0041
        • Novartis Investigative Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japonsko, 144-0051
        • Novartis Investigative Site
      • Suginami-ku, Tokyo, Japonsko, 166-0004
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza T2DM podle standardních kritérií.
  • HbA1c ≥ 7,0 až ≤ 10 % při návštěvě 1.
  • Věk: ≥ 20 až < 75 let při návštěvě 1.
  • BMI ≥ 20 až ≤ 35 kg/m2 při návštěvě 1.

Kritéria vyloučení:

  • FPG ≥ 270 mg/dl (≥15 mmol/l) při návštěvě 1.
  • Diabetes 1. typu, monogenní diabetes, diabetes v důsledku poškození slinivky břišní nebo sekundární formy diabetu.
  • Závažná onemocnění srdce
  • Porucha jater

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vildagliptin (LAF237)
Pacienti dostávali vildagliptin (LAF237) 50 mg tablety dvakrát denně po dobu 12 týdnů. Pacienti během studie pokračovali ve stabilní dávce dlouhodobě působícího nebo střednědobě působícího nebo předem namíchaného inzulínu a případně metforminu
Lék: Vildagliptin (LAF237)
Odpovídá vildagliptinu (LAF237) 50 mg tabletám dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Vildagliptin
Lék: Inzulín

Pacienti pokračovali v předepsané dávce inzulínu. Dávka inzulinu zůstala v průběhu studie v rozmezí 10% zvýšení výchozí dávky (beze změny frekvence nebo typu inzulinu), pokud nebylo z bezpečnostních důvodů nutné dávku upravit.

Dávka inzulínu mohla být z bezpečnostních důvodů kdykoli snížena bez konkrétních limitů dávky podle uvážení zkoušejícího.

Lék: Metformin
Pacienti pokračovali v předepsané dávce metforminu, pokud je to vhodné.
Komparátor placeba: Placebo
V této větvi pacienti dostávali vildagliptin 50 mg odpovídající placebové tablety dvakrát denně po dobu 12 týdnů. Pacienti během studie pokračovali ve stabilní dávce dlouhodobě působícího nebo střednědobě působícího nebo předem namíchaného inzulínu a případně metforminu
Lék: Inzulín

Pacienti pokračovali v předepsané dávce inzulínu. Dávka inzulinu zůstala v průběhu studie v rozmezí 10% zvýšení výchozí dávky (beze změny frekvence nebo typu inzulinu), pokud nebylo z bezpečnostních důvodů nutné dávku upravit.

Dávka inzulínu mohla být z bezpečnostních důvodů kdykoli snížena bez konkrétních limitů dávky podle uvážení zkoušejícího.

Lék: Metformin
Pacienti pokračovali v předepsané dávce metforminu, pokud je to vhodné.
Lék: Placebo
Odpovídající placebu vildagliptinu 50 mg dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) od výchozí hodnoty po 12 týdnech mezi léčebnými skupinami
Časové okno: Základní stav, týden 12
HbA1c bylo provedeno na krevním vzorku získaném a měřeném vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií prováděnou v centrální laboratoři.
Základní stav, týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů splňujících četnost odpovědí v HbA1c
Časové okno: Základní stav, týden 12
Podíl respondentů byl analyzován v kategoriích: Kritérium 1 – Koncový bod HbA1c ≤ 6,5 %, Kritérium 2 – Koncový bod HbA1c < 7 % , Kritérium 3 – Koncový bod HbA1c < 7 % u pacientů s výchozím snížením HbA1c ≤ 8 %, HbA1c 4- Kritérium koncový bod ≥ 1 %, kritérium 5 – snížení HbA1c od výchozí hodnoty v koncovém bodě ≥ 0,5 %. Počet pacientů analyzovaných pro kritérium 1 a 2 zahrnuje pouze pacienty s výchozí hodnotou HbA1c ≥ 7 % (> 6,5 %) a konečným měřením HbA1c. Počet pacientů analyzovaných pro kritérium 3 zahrnuje pouze pacienty se 7 % ≤ výchozí HbA1c ≤ 8 % a konečným měřením HbA1c. Počet pacientů analyzovaných pro kritérium 4 a 5 zahrnuje pacienty s výchozím i konečným měřením HbA1c.
Základní stav, týden 12
Změna od výchozí hodnoty v plazmatické glukóze nalačno (FPG) za 12 týdnů
Časové okno: Základní stav, týden 12
FPG byla provedena na vzorku krve získané a analyzované v centrální laboratoři.
Základní stav, týden 12
Počet účastníků s výskytem hypoglykémie a těžké hypoglykémie
Časové okno: 12 týdnů
Hypoglykemické příhody jsou definovány jako a) příznaky naznačující hypoglykémii, kdy pacient je schopen zahájit samoléčbu a měření plazmatické glukózy je < 56 mg/dl (stupeň 1), b) příznaky svědčící pro hypoglykémii, kdy pacient není schopen zahájit samoléčbu a měření glukózy v plazmě je < 56 mg/dl (stupeň 2), c) příznaky naznačující hypoglykémii, kdy pacient není schopen zahájit samoléčbu a není k dispozici měření glukózy v plazmě (podezření na stupeň 2)
12 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími příhodami, závažnými nežádoucími příhodami a úmrtím
Časové okno: 12 týdnů
Výskyt nežádoucích účinků byl zjišťován nedirektivním dotazováním pacienta při každé návštěvě. Nežádoucí účinky jsou definovány jako výskyt nebo zhoršení jakéhokoli nežádoucího příznaku, vitálních funkcí nebo zdravotních stavů. Závažné nežádoucí příhody jsou jakékoli neobvyklé zdravotní události, které mají za následek smrt, jsou život ohrožující, vyžadují (nebo prodlužují) hospitalizaci, způsobují trvalé nebo významné postižení/neschopnost, mají za následek vrozené anomálie nebo vrozené vady nebo jiné stavy, které podle úsudku zkoušejících představují značná nebezpečí.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

5. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLAF237A1405

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu (T2DM)

Klinické studie na Vildagliptin (LAF237)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit