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T2DM 환자에서 추가 인슐린 요법으로서 Vildagliptin의 효능 및 안전성에 관한 연구

2016년 2월 2일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

메트포르민을 포함하거나 포함하지 않는 인슐린에 대한 추가 치료로서 Equa(빌다글립틴) 50mg Bid의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 12주, 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹 연구 , 제2형 당뇨병 환자

이 연구의 목적은 병용 메트포르민 치료 유무에 관계없이 인슐린으로 적절하게 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자의 전반적인 혈당 조절을 개선하기 위한 빌다글립틴 50mg bid 추가 요법의 효능과 안전성을 평가하는 것이었습니다. 빌다글립틴이 인슐린과 함께 사용되었을 때 특히 일본인 환자에서 빌다글립틴의 효능 및 안전성 데이터를 추가로 수집하기 위해 시판 후 임상 시험을 수행하기로 PMDA와 합의했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

156

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, 일본, 810-8798
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka-city, Fukuoka, 일본, 815-0071
        • Novartis Investigative Site
      • Fukutsu-city, Fukuoka, 일본, 811-3217
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu-city, Fukuoka, 일본, 800-0295
        • Novartis Investigative Site
    • Fukushima
      • Koriyama-city, Fukushima, 일본, 963-8851
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Mito-city, Ibaraki, 일본, 311-4153
        • Novartis Investigative Site
    • Kagoshima
      • Ibusuki-city, Kagoshima, 일본, 891-0401
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, 일본, 221-0802
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto-city, Kumamoto, 일본, 861-8520
        • Novartis Investigative Site
      • Kumamoto-city, Kumamoto, 일본, 861-8039
        • Novartis Investigative Site
      • Yatsushiro-city, Kumamoto, 일본, 866-8533
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, 일본, 615-0035
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai-city, Miyagi, 일본, 980-0021
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Hirakata-City, Osaka, 일본, 573-0153
        • Novartis Investigative Site
      • Izumisano-city, Osaka, 일본, 598-8577
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka-city, Osaka, 일본, 534-0021
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka-city, Osaka, 일본, 530-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Takatsuki-city, Osaka, 일본, 569-1096
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Ageo-city, Saitama, 일본, 362-8588
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama-city, Saitama, 일본, 336-0963
        • Novartis Investigative Site
      • Sayama-city, Saitama, 일본, 350-1305
        • Novartis Investigative Site
      • Tokorozawa-city, Saitama, 일본, 359-1161
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, 일본, 123-0845
        • Novartis Investigative Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, 일본, 101-0024
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, 일본, 103-0028
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, 일본, 103-0027
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-0061
        • Novartis Investigative Site
      • Nerima-ku, Tokyo, 일본, 177-0051
        • Novartis Investigative Site
      • Nerima-ku, Tokyo, 일본, 177-0041
        • Novartis Investigative Site
      • Ota-ku, Tokyo, 일본, 144-0051
        • Novartis Investigative Site
      • Suginami-ku, Tokyo, 일본, 166-0004
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 표준 기준에 따라 T2DM 진단이 확인되었습니다.
  • 방문 1에서 HbA1c ≥ 7.0 내지 ≤ 10%.
  • 연령: 방문 1에서 ≥ 20 내지 < 75세.
  • 방문 1에서 BMI ≥ 20 ~ ≤ 35kg/m2.

제외 기준:

  • 방문 1에서 FPG ≥ 270mg/dL(≥15mmol/L).
  • 제1형 당뇨병, 단일유전자 당뇨병, 췌장 손상으로 인한 당뇨병 또는 이차 형태의 당뇨병.
  • 중대한 심장 질환
  • 간 장애

다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 빌다글립틴(LAF237)
환자들은 빌다글립틴(LAF237) 50mg 정제를 12주 동안 하루에 두 번 받았습니다. 환자는 연구 기간 내내 안정적인 용량의 지속형 또는 중간형 또는 사전 혼합형 인슐린 및 해당되는 경우 메트포르민을 계속 사용했습니다.
의약품: 빌다글립틴(LAF237)
빌다글립틴(LAF237) 50mg 정제 1일 2회에 해당
다른 이름들:
  • 빌다글립틴
의약품: 인슐린

환자는 처방된 인슐린 용량을 계속 투여했습니다. 안전상의 이유로 용량 조정이 필요하지 않은 한, 인슐린 용량은 임상시험 전반에 걸쳐 베이스라인 용량의 10% 증가 이내로 유지되었습니다(빈도 또는 인슐린 유형의 변화 없음).

인슐린 용량은 연구자의 재량에 따라 특정 용량 제한 없이 언제든지 안전상의 이유로 감소될 수 있었습니다.

의약품: 메트포르민
환자는 해당되는 경우 처방된 메트포르민 용량을 계속 사용했습니다.
위약 비교기: 위약
이 부문에서 환자들은 빌다글립틴 50mg과 일치하는 위약 정제를 12주 동안 매일 2회 투여 받았습니다. 환자는 연구 기간 내내 안정적인 용량의 지속형 또는 중간형 또는 사전 혼합형 인슐린 및 해당되는 경우 메트포르민을 계속 사용했습니다.
의약품: 인슐린

환자는 처방된 인슐린 용량을 계속 투여했습니다. 안전상의 이유로 용량 조정이 필요하지 않은 한, 인슐린 용량은 임상시험 전반에 걸쳐 베이스라인 용량의 10% 증가 이내로 유지되었습니다(빈도 또는 인슐린 유형의 변화 없음).

인슐린 용량은 연구자의 재량에 따라 특정 용량 제한 없이 언제든지 안전상의 이유로 감소될 수 있었습니다.

의약품: 메트포르민
환자는 해당되는 경우 처방된 메트포르민 용량을 계속 사용했습니다.
의약품: 위약
1일 2회 빌다글립틴 50 mg의 일치하는 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 그룹 사이 12주에 글리코실화된 헤모글로빈(HbA1c)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차
HbA1c는 중앙 실험실에서 수행되는 고성능 액체 크로마토그래피로 채취 및 측정된 혈액 샘플에 대해 수행되었습니다.
기준선, 12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HbA1c 반응자 비율을 충족하는 환자의 비율
기간: 기준선, 12주차
반응자 비율은 다음 범주로 분석되었습니다. 기준 1 - HbA1c 종점 ≤ 6.5%, 기준 2 - 종점 HbA1c < 7%, 기준 3 - 종점 HbA1c < 7% 종점 ≥ 1%, 기준 5 - 종점 ≥ 0.5%에서 기준선으로부터 HbA1c 감소. 기준 1 및 2에 대해 분석된 환자 수에는 기준선 HbA1c ≥ 7%(> 6.5%) 및 종점 HbA1c 측정값을 가진 환자만 포함됩니다. 기준 3에 대해 분석된 환자 수에는 7% ≤ 기준선 HbA1c ≤ 8% 및 종점 HbA1c 측정값을 가진 환자만 포함됩니다. 기준 4 및 5에 대해 분석된 환자 수에는 기준선 및 종점 HbA1c 측정치가 모두 있는 환자가 포함됩니다.
기준선, 12주차
12주에 공복 혈장 포도당(FPG)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차
FPG는 중앙 실험실에서 채취 및 분석된 혈액 샘플에 대해 수행되었습니다.
기준선, 12주차
저혈당증 및 중증 저혈당증 발병률이 있는 참여자 수
기간: 12주
저혈당 사건은 a) 환자가 자가 치료를 시작할 수 있고 혈장 포도당 측정치가 < 56 mg/dL(등급 1)인 경우 저혈당을 시사하는 증상, b) 환자가 자가 치료를 할 수 없는 경우 저혈당을 시사하는 증상으로 정의됩니다. 자가 치료를 시작하고 혈장 포도당 측정이 < 56 mg/dL(2등급), c) 환자가 자가 치료를 시작할 수 없고 혈장 포도당 측정이 가능하지 않은 저혈당증을 암시하는 증상(2등급 의심)
12주
부작용, 심각한 부작용 및 사망이 있는 참가자 수
기간: 12주
유해 사례의 발생은 각 방문에서 환자의 비지시적 질문에 의해 조사되었습니다. 부작용은 바람직하지 않은 증상, 활력 징후 또는 의학적 상태가 나타나거나 악화되는 것으로 정의됩니다. 심각한 부작용은 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원이 필요하거나(또는 연장되거나), 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 유발하거나, 선천적 기형 또는 선천적 결함을 초래하거나, 조사관의 판단에 나타내는 기타 조건인 모든 비정상적인 의학적 사건입니다. 중대한 위험.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 11월 29일

처음 게시됨 (추정)

2013년 12월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 2월 2일

마지막으로 확인됨

2016년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLAF237A1405

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