Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Vildagliptiinin tehosta ja turvallisuudesta lisäinsuliinihoitona T2DM-potilailla

tiistai 2. helmikuuta 2016 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

12 viikon, monikeskus, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus Equan (vildagliptiini) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi 50 mg Bid insuliinin lisähoitona metformiinin kanssa tai ilman sitä , potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida vildagliptiinin 50 mg kahdesti kahdesti vuorokaudessa lisähoidon tehoa ja turvallisuutta yleisen sokeritasapainon parantamiseksi potilailla, joilla T2DM ei pysy riittävästi hallinnassa insuliinilla joko samanaikaisen metformiinihoidon kanssa tai ilman sitä. PMDA:n kanssa sovittiin markkinoille tulon jälkeisen kliinisen tutkimuksen suorittamisesta vildagliptiinin teho- ja turvallisuustietojen keräämiseksi erityisesti japanilaisilla potilailla, kun sitä käytettiin insuliinin lisäksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

156

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japani, 810-8798
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japani, 815-0071
        • Novartis Investigative Site
      • Fukutsu-city, Fukuoka, Japani, 811-3217
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu-city, Fukuoka, Japani, 800-0295
        • Novartis Investigative Site
    • Fukushima
      • Koriyama-city, Fukushima, Japani, 963-8851
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Mito-city, Ibaraki, Japani, 311-4153
        • Novartis Investigative Site
    • Kagoshima
      • Ibusuki-city, Kagoshima, Japani, 891-0401
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japani, 221-0802
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto-city, Kumamoto, Japani, 861-8520
        • Novartis Investigative Site
      • Kumamoto-city, Kumamoto, Japani, 861-8039
        • Novartis Investigative Site
      • Yatsushiro-city, Kumamoto, Japani, 866-8533
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, Japani, 615-0035
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai-city, Miyagi, Japani, 980-0021
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Hirakata-City, Osaka, Japani, 573-0153
        • Novartis Investigative Site
      • Izumisano-city, Osaka, Japani, 598-8577
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka-city, Osaka, Japani, 534-0021
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka-city, Osaka, Japani, 530-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Takatsuki-city, Osaka, Japani, 569-1096
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Ageo-city, Saitama, Japani, 362-8588
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama-city, Saitama, Japani, 336-0963
        • Novartis Investigative Site
      • Sayama-city, Saitama, Japani, 350-1305
        • Novartis Investigative Site
      • Tokorozawa-city, Saitama, Japani, 359-1161
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japani, 123-0845
        • Novartis Investigative Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japani, 101-0024
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani, 103-0028
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani, 103-0027
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani, 104-0061
        • Novartis Investigative Site
      • Nerima-ku, Tokyo, Japani, 177-0051
        • Novartis Investigative Site
      • Nerima-ku, Tokyo, Japani, 177-0041
        • Novartis Investigative Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japani, 144-0051
        • Novartis Investigative Site
      • Suginami-ku, Tokyo, Japani, 166-0004
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu T2DM-diagnoosi standardikriteereillä.
  • HbA1c ≥ 7,0 - ≤ 10 % käynnillä 1.
  • Ikä: ≥ 20 - < 75 vuotta vierailulla 1.
  • BMI ≥ 20 - ≤ 35 kg/m2 vierailulla 1.

Poissulkemiskriteerit:

  • FPG ≥ 270 mg/dL (≥15 mmol/L) käynnillä 1.
  • Tyypin 1 diabetes, monogeeninen diabetes, haimavauriosta johtuva diabetes tai diabeteksen toissijaiset muodot.
  • Merkittävät sydänsairaudet
  • Maksahäiriö

Muita protokollan määrittämiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vildagliptiini (LAF237)
Potilaat saivat vildagliptiiniä (LAF237) 50 mg:n tabletteja kahdesti vuorokaudessa 12 viikon ajan. Potilaat jatkoivat vakaan annoksen pitkävaikutteista tai keskipitkävaikutteista tai esisekoitettua insuliinia ja tarvittaessa metformiinia koko tutkimuksen ajan.
Lääke: Vildagliptiini (LAF237)
Vastaa vildagliptiiniä (LAF237) 50 mg tabletteja kahdesti vuorokaudessa
Muut nimet:
  • Vildagliptiini
Lääke: Insuliini

Potilaat jatkoivat heille määrättyä insuliiniannosta. Insuliiniannos pysyi 10 %:n lisäyksessä perusannoksesta koko tutkimuksen ajan (ilman muutosta esiintymistiheydessä tai insuliinityypissä), ellei annoksen muuttaminen ollut tarpeen turvallisuussyistä.

Insuliiniannosta sai turvallisuussyistä alentaa milloin tahansa ilman erityisiä annosrajoja tutkijan harkinnan mukaan.

Lääke: Metformiini
Potilaat jatkoivat heille määrättyä metformiiniannosta tarvittaessa.
Placebo Comparator: Plasebo
Tässä ryhmässä potilaat saivat vildagliptiiniä 50 mg vastaavia lumetabletteja kahdesti vuorokaudessa 12 viikon ajan. Potilaat jatkoivat vakaan annoksen pitkävaikutteista tai keskipitkävaikutteista tai esisekoitettua insuliinia ja tarvittaessa metformiinia koko tutkimuksen ajan.
Lääke: Insuliini

Potilaat jatkoivat heille määrättyä insuliiniannosta. Insuliiniannos pysyi 10 %:n lisäyksessä perusannoksesta koko tutkimuksen ajan (ilman muutosta esiintymistiheydessä tai insuliinityypissä), ellei annoksen muuttaminen ollut tarpeen turvallisuussyistä.

Insuliiniannosta sai turvallisuussyistä alentaa milloin tahansa ilman erityisiä annosrajoja tutkijan harkinnan mukaan.

Lääke: Metformiini
Potilaat jatkoivat heille määrättyä metformiiniannosta tarvittaessa.
Lääke: Plasebo
Vildagliptiinin plaseboa vastaava 50 mg kahdesti vuorokaudessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla hoitoryhmien välillä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
HbA1c määritettiin verinäytteestä, joka saatiin ja mitattiin korkean erotuskyvyn nestekromatografialla, joka suoritettiin keskuslaboratoriossa.
Perustaso, viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka kohtaavat vasteprosentin HbA1c:nä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Vastausprosentti analysoitiin luokissa: Kriteeri 1 – Päätepiste HbA1c ≤ 6,5 %, Kriteeri 2 – Päätepiste HbA1c < 7 %, Kriteeri 3 – Päätepiste HbA1c < 7 % potilailla, joiden lähtötilanteen HbA1c oli ≤ 8 %, Kriteeri 4 – lähtötilanteen HbA1c:n lasku. päätepiste ≥ 1 %, kriteeri 5 – HbA1c:n lasku lähtötilanteesta päätepisteessä ≥ 0,5 %. Kriteerien 1 ja 2 osalta analysoitujen potilaiden lukumäärä sisältää vain potilaat, joiden lähtötilanteen HbA1c on ≥ 7 % (> 6,5 %) ja päätepisteen HbA1c-mittaus. Kriteerin 3 osalta analysoitujen potilaiden lukumäärä sisältää vain potilaat, joiden HbA1c-arvo oli 7 % ≤ lähtötilanteessa ≤ 8 % ja päätepisteen HbA1c-mittaus. Kriteerien 4 ja 5 osalta analysoitujen potilaiden lukumäärä sisältää potilaat, joilla on sekä lähtötilanteen että päätepisteen HbA1c-mittaukset.
Perustaso, viikko 12
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa (FPG) 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
FPG suoritettiin verinäytteestä, joka otettiin ja analysoitiin keskuslaboratoriossa.
Perustaso, viikko 12
Hypoglykemiaa ja vaikeaa hypoglykemiaa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Hypoglykeemiset tapahtumat määritellään a) hypoglykemiaan viittaaviksi oireiksi, joissa potilas voi aloittaa itsehoidon ja plasman glukoosin mittaus on < 56 mg/dl (aste 1), b) hypoglykemiaan viittaavia oireita, jolloin potilas ei pysty aloittaa itsehoidon ja plasman glukoosin mittaus on < 56 mg/dl (aste 2), c) hypoglykemiaan viittaavat oireet, joissa potilas ei pysty aloittamaan itsehoitoa eikä plasman glukoosimittausta ole saatavilla (epäillään aste 2)
12 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia, vakavia haittatapahtumia ja kuolema
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Haittavaikutusten esiintyminen selvitettiin potilaan ei-direktiivisellä kyselyllä jokaisella käynnillä. Haittatapahtumat määritellään ei-toivottujen oireiden, elintoimintojen tai lääketieteellisten tilojen ilmaantumiseksi tai pahenemiseksi. Vakavia haittatapahtumia ovat kaikki epäsuotuisat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat (tai pidentävät) sairaalahoitoa, aiheuttavat jatkuvan tai merkittävän vamman/työkyvyttömyyden, johtavat synnynnäisiin poikkeaviin tai synnynnäisiin epämuodostumisiin tai ovat muita tiloja, jotka tutkijoiden arvion mukaan edustavat. merkittäviä vaaroja.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 5. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLAF237A1405

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes (T2DM)

Kliiniset tutkimukset Vildagliptiini (LAF237)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa