T2DM患者における追加インスリン療法としてのビルダグリプチンの有効性と安全性の研究
2016年2月2日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
メトホルミンの有無にかかわらず、インスリンの追加療法としてのエクア（ビルダグリプチン）50 mg入札の有効性と安全性を評価するための12週間の多施設共同二重盲検ランダム化プラセボ対照並行群間研究、2型糖尿病患者において
この研究の目的は、メトホルミン併用治療の有無にかかわらず、インスリンによるコントロールが不十分なT2DM患者の全体的な血糖コントロールを改善するためのビルダグリプチン50mg1日2回追加療法の有効性と安全性を評価することであった。
ビルダグリプチンを特に日本人患者においてインスリンに加えて使用した場合の有効性と安全性データをさらに収集するために、市販後臨床試験を実施することにPMDAと合意した。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
156
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fukuoka
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Fukuoka-city、Fukuoka、日本、810-8798
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka-city、Fukuoka、日本、815-0071
- Novartis Investigative Site
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Fukutsu-city、Fukuoka、日本、811-3217
- Novartis Investigative Site
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Kitakyushu-city、Fukuoka、日本、800-0295
- Novartis Investigative Site
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Fukushima
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Koriyama-city、Fukushima、日本、963-8851
- Novartis Investigative Site
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Ibaraki
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Mito-city、Ibaraki、日本、311-4153
- Novartis Investigative Site
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Kagoshima
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Ibusuki-city、Kagoshima、日本、891-0401
- Novartis Investigative Site
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Kanagawa
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Yokohama-city、Kanagawa、日本、221-0802
- Novartis Investigative Site
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Kumamoto
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Kumamoto-city、Kumamoto、日本、861-8520
- Novartis Investigative Site
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Kumamoto-city、Kumamoto、日本、861-8039
- Novartis Investigative Site
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Yatsushiro-city、Kumamoto、日本、866-8533
- Novartis Investigative Site
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Kyoto
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Kyoto-city、Kyoto、日本、615-0035
- Novartis Investigative Site
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Miyagi
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Sendai-city、Miyagi、日本、980-0021
- Novartis Investigative Site
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Osaka
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Hirakata-City、Osaka、日本、573-0153
- Novartis Investigative Site
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Izumisano-city、Osaka、日本、598-8577
- Novartis Investigative Site
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Osaka-city、Osaka、日本、534-0021
- Novartis Investigative Site
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Osaka-city、Osaka、日本、530-0001
- Novartis Investigative Site
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Takatsuki-city、Osaka、日本、569-1096
- Novartis Investigative Site
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Saitama
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Ageo-city、Saitama、日本、362-8588
- Novartis Investigative Site
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Saitama-city、Saitama、日本、336-0963
- Novartis Investigative Site
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Sayama-city、Saitama、日本、350-1305
- Novartis Investigative Site
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Tokorozawa-city、Saitama、日本、359-1161
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Adachi-ku、Tokyo、日本、123-0845
- Novartis Investigative Site
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Chiyoda-ku、Tokyo、日本、101-0024
- Novartis Investigative Site
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Chuo-ku、Tokyo、日本、103-0028
- Novartis Investigative Site
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Chuo-ku、Tokyo、日本、103-0027
- Novartis Investigative Site
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Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0061
- Novartis Investigative Site
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Nerima-ku、Tokyo、日本、177-0051
- Novartis Investigative Site
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Nerima-ku、Tokyo、日本、177-0041
- Novartis Investigative Site
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Ota-ku、Tokyo、日本、144-0051
- Novartis Investigative Site
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Suginami-ku、Tokyo、日本、166-0004
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～74年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 標準基準によりT2DMの診断が確認された。
- 訪問 1 で HbA1c ≧ 7.0 ～ ≤ 10%。
- 年齢: 訪問 1 の時点で 20 歳以上から 75 歳未満。
- 訪問 1 で BMI ≧ 20 ～ ≦ 35 kg/m2。
除外基準:
- 来院1でFPG≧270mg/dL（≧15mmol/L）。
- 1 型糖尿病、単因性糖尿病、膵臓損傷に起因する糖尿病、または二次型糖尿病。
- 重大な心臓病
- 肝障害
他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビルダグリプチン (LAF237)
患者は、ビルダグリプチン (LAF237) 50 mg 錠剤を 1 日 2 回、12 週間投与されました。
患者は研究全体を通じて、安定用量の長時間作用型、中間作用型、またはプレミックスインスリン、および該当する場合はメトホルミンの投与を継続した。
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ビルダグリプチン (LAF237) 50 mg 錠剤を 1 日 2 回投与するのに相当します
他の名前：
患者は処方されたインスリンの用量を続けた。 安全上の理由から用量調整が必要でない限り、インスリンの用量は試験全体を通じてベースライン用量の 10% 増加以内にとどまりました (頻度やインスリンの種類は変更しませんでした)。 インスリン用量は、安全上の理由から、治験責任医師の裁量により、特定の用量制限なしにいつでも減らすことができました。
該当する場合、患者は処方されたメトホルミンの用量を継続した。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
この群では、患者はビルダグリプチン 50 mg の一致するプラセボ錠剤を 1 日 2 回、12 週間投与されました。
患者は研究全体を通じて、安定用量の長時間作用型、中間作用型、またはプレミックスインスリン、および該当する場合はメトホルミンの投与を継続した。
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患者は処方されたインスリンの用量を続けた。 安全上の理由から用量調整が必要でない限り、インスリンの用量は試験全体を通じてベースライン用量の 10% 増加以内にとどまりました (頻度やインスリンの種類は変更しませんでした)。 インスリン用量は、安全上の理由から、治験責任医師の裁量により、特定の用量制限なしにいつでも減らすことができました。
該当する場合、患者は処方されたメトホルミンの用量を継続した。
ビルダグリプチン 50 mg を 1 日 2 回適合するプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療群間の12週間後のグリコシル化ヘモグロビン（HbA1c）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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HbA1c は、中央検査室で採取された血液サンプルに対して行われ、高速液体クロマトグラフィーによって測定されました。
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ベースライン、12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HbA1c のレスポンダー率を満たす患者の割合
時間枠：ベースライン、12週目
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奏効率は次のカテゴリーで分析されました: 基準 1- エンドポイント HbA1c ≤ 6.5%、基準 2- エンドポイント HbA1c < 7%、基準 3- ベースライン HbA1c ≤ 8% の患者におけるエンドポイント HbA1c < 7%、基準 4- ベースラインからの HbA1c 減少エンドポイント ≥ 1%、基準 5- エンドポイント ≥ 0.5% でのベースラインからの HbA1c 減少。
基準 1 および 2 で分析された患者数には、ベースライン HbA1c ≧ 7% (> 6.5%) およびエンドポイント HbA1c 測定値を持つ患者のみが含まれます。
基準 3 で分析される患者数には、7% ≤ ベースライン HbA1c ≤ 8% およびエンドポイント HbA1c 測定値を持つ患者のみが含まれます。
基準 4 および 5 で分析された患者数には、ベースラインとエンドポイントの HbA1c 測定値の両方を持つ患者が含まれます。
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ベースライン、12週目
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12週間後の空腹時血漿グルコース（FPG）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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FPG は、中央研究所で採取および分析された血液サンプルに対して実行されました。
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ベースライン、12週目
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低血糖症および重度の低血糖症が発生した参加者の数
時間枠：12週間
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低血糖イベントは、a) 低血糖を示唆する症状、患者が自己治療を開始でき、血漿グルコース測定値が 56 mg/dL (グレード 1) 未満である場合、b) 低血糖を示唆する症状、患者が自己治療を開始できない場合と定義されます。自己治療を開始し、血漿グルコース測定値が < 56 mg/dL (グレード 2)、c) 低血糖を示唆する症状、患者が自己治療を開始できず、血漿グルコース測定が利用できない場合 (グレード 2 の疑い)
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12週間
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有害事象、重篤な有害事象、死亡を経験した参加者の数
時間枠：12週間
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有害事象の発生は、各来院時の患者への非直接的な質問によって調べられた。
有害事象は、望ましくない症状、バイタルサイン、または病状の出現または悪化として定義されます。
重篤な有害事象とは、死に至る、生命を脅かす、入院を必要とする（または長期化する）、持続的または重大な障害や無力を引き起こす、先天異常や先天異常を引き起こす、または研究者の判断で代表的なその他の状態を引き起こす、あらゆる望ましくない医学的出来事を指します。重大な危険。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年12月1日
一次修了 (実際)
2015年2月1日
研究の完了 (実際)
2015年2月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月29日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月2日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2型糖尿病（T2DM）の臨床試験
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Sanofi完了
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.完了
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RWTH Aachen UniversityBoehringer Ingelheim完了
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Ligand PharmaceuticalsMedpace, Inc.完了
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Merck Sharp & Dohme LLCPfizer完了
ビルダグリプチン (LAF237)の臨床試験
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Novartis Pharmaceuticals完了
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Novartis Pharmaceuticals完了2型糖尿病スペイン, ポーランド, 南アフリカ, 台湾, 香港, ノルウェー, イタリア, ブルガリア, ラトビア, リトアニア, ドイツ, 七面鳥, アルゼンチン, イスラエル, 大韓民国, ドミニカ共和国, グアテマラ, ブラジル, コロンビア, ペルー, フィリピン, ロシア連邦, スロバキア, インド, マレーシア, ハンガリー, ルーマニア, メキシコ, オーストリア, パナマ, オーストラリア, チェコ, エストニア, フィンランド
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