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Studio sull'efficacia e la sicurezza di Vildagliptin come terapia insulinica aggiuntiva nei pazienti con T2DM

2 febbraio 2016 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di 12 settimane, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di Equa (Vildagliptin) 50 mg bid come terapia aggiuntiva all'insulina, con o senza metformina , in pazienti con diabete mellito di tipo 2

Lo scopo di questo studio era valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia aggiuntiva con vildagliptin 50 mg bid per migliorare il controllo glicemico complessivo nei pazienti con T2DM non adeguatamente controllati dall'insulina, con o senza trattamento concomitante con metformina. È stato concordato con PMDA di condurre uno studio clinico post-marketing per raccogliere ulteriori dati sull'efficacia e sulla sicurezza di vildagliptin, specialmente nei pazienti giapponesi quando è stato utilizzato in aggiunta all'insulina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

156

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Giappone, 810-8798
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Giappone, 815-0071
        • Novartis Investigative Site
      • Fukutsu-city, Fukuoka, Giappone, 811-3217
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu-city, Fukuoka, Giappone, 800-0295
        • Novartis Investigative Site
    • Fukushima
      • Koriyama-city, Fukushima, Giappone, 963-8851
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Mito-city, Ibaraki, Giappone, 311-4153
        • Novartis Investigative Site
    • Kagoshima
      • Ibusuki-city, Kagoshima, Giappone, 891-0401
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Giappone, 221-0802
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto-city, Kumamoto, Giappone, 861-8520
        • Novartis Investigative Site
      • Kumamoto-city, Kumamoto, Giappone, 861-8039
        • Novartis Investigative Site
      • Yatsushiro-city, Kumamoto, Giappone, 866-8533
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, Giappone, 615-0035
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai-city, Miyagi, Giappone, 980-0021
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Hirakata-City, Osaka, Giappone, 573-0153
        • Novartis Investigative Site
      • Izumisano-city, Osaka, Giappone, 598-8577
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka-city, Osaka, Giappone, 534-0021
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka-city, Osaka, Giappone, 530-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Takatsuki-city, Osaka, Giappone, 569-1096
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Ageo-city, Saitama, Giappone, 362-8588
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama-city, Saitama, Giappone, 336-0963
        • Novartis Investigative Site
      • Sayama-city, Saitama, Giappone, 350-1305
        • Novartis Investigative Site
      • Tokorozawa-city, Saitama, Giappone, 359-1161
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Giappone, 123-0845
        • Novartis Investigative Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Giappone, 101-0024
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 103-0028
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 103-0027
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-0061
        • Novartis Investigative Site
      • Nerima-ku, Tokyo, Giappone, 177-0051
        • Novartis Investigative Site
      • Nerima-ku, Tokyo, Giappone, 177-0041
        • Novartis Investigative Site
      • Ota-ku, Tokyo, Giappone, 144-0051
        • Novartis Investigative Site
      • Suginami-ku, Tokyo, Giappone, 166-0004
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di DMT2 secondo criteri standard.
  • HbA1c da ≥ 7,0 a ≤ 10% alla visita 1.
  • Età: da ≥ 20 a < 75 anni alla Visita 1.
  • BMI da ≥ 20 a ≤ 35 kg/m2 alla Visita 1.

Criteri di esclusione:

  • FPG ≥ 270 mg/dL (≥15 mmol/L) alla Visita 1.
  • Diabete di tipo 1, diabete monogenico, diabete derivante da danno pancreatico o forme secondarie di diabete.
  • Malattie cardiache significative
  • Disturbo epatico

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vildagliptin (LAF237)
I pazienti hanno ricevuto compresse di vildagliptin (LAF237) 50 mg due volte al giorno per 12 settimane. I pazienti hanno continuato con una dose stabile di insulina ad azione prolungata o intermedia o premiscelata e metformina, se applicabile, per tutto lo studio
Droga: Vildagliptin (LAF237)
Corrisponde a vildagliptin (LAF237) 50 mg compresse due volte al giorno
Altri nomi:
  • Vildagliptin
Droga: Insulina

I pazienti hanno continuato la dose di insulina prescritta. La dose di insulina è rimasta entro un aumento del 10% rispetto alla dose basale per tutto lo studio (senza variazioni nella frequenza o nel tipo di insulina) a meno che non fossero necessari aggiustamenti della dose per motivi di sicurezza.

La dose di insulina poteva essere ridotta per motivi di sicurezza in qualsiasi momento senza limiti di dose specifici a discrezione dello sperimentatore.

Droga: Metformina
I pazienti hanno continuato la loro dose di metformina prescritta, se applicabile.
Comparatore placebo: Placebo
In questo braccio, i pazienti hanno ricevuto compresse di vildagliptin 50 mg corrispondenti al placebo due volte al giorno per 12 settimane. I pazienti hanno continuato con una dose stabile di insulina ad azione prolungata o intermedia o premiscelata e metformina, se applicabile, per tutto lo studio
Droga: Insulina

I pazienti hanno continuato la dose di insulina prescritta. La dose di insulina è rimasta entro un aumento del 10% rispetto alla dose basale per tutto lo studio (senza variazioni nella frequenza o nel tipo di insulina) a meno che non fossero necessari aggiustamenti della dose per motivi di sicurezza.

La dose di insulina poteva essere ridotta per motivi di sicurezza in qualsiasi momento senza limiti di dose specifici a discrezione dello sperimentatore.

Droga: Metformina
I pazienti hanno continuato la loro dose di metformina prescritta, se applicabile.
Droga: Placebo
Placebo corrispondente di vildagliptin 50 mg due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata (HbA1c) a 12 settimane tra i gruppi di trattamento
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
L'HbA1c è stato eseguito su un campione di sangue ottenuto e misurato mediante cromatografia liquida ad alta prestazione eseguita presso un laboratorio centrale.
Basale, settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che soddisfano i tassi di risposta in HbA1c
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Il tasso di risposta è stato analizzato in categorie: Criterio 1- Endpoint HbA1c ≤ 6,5%, Criterio 2- Endpoint HbA1c < 7%, Criterio 3- Endpoint HbA1c < 7% nei pazienti con HbA1c al basale ≤ 8%, Criterio 4- Riduzione dell'HbA1c dal basale al endpoint ≥ 1%, Criterio 5- Riduzione di HbA1c dal basale all'endpoint ≥ 0,5%. Il numero di pazienti analizzati per i criteri 1 e 2 include solo pazienti con HbA1c al basale ≥ 7% (> 6,5%) e misurazione dell'HbA1c all'endpoint. Il numero di pazienti analizzati per il Criterio 3 include solo pazienti con 7% ≤ HbA1c al basale ≤ 8% e misurazione dell'HbA1c all'endpoint. Il numero di pazienti analizzati per i criteri 4 e 5 include pazienti con misurazioni di HbA1c sia al basale che all'endpoint.
Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
FPG è stato eseguito su un campione di sangue ottenuto e analizzato presso un laboratorio centrale.
Basale, settimana 12
Numero di partecipanti con incidenza di ipoglicemia e ipoglicemia grave
Lasso di tempo: 12 settimane
Gli eventi ipoglicemici sono definiti come a) sintomi suggestivi di ipoglicemia, in cui il paziente è in grado di iniziare l'autotrattamento e la misurazione della glicemia è < 56 mg/dL (grado 1), b) sintomi indicativi di ipoglicemia, in cui il paziente non è in grado di iniziare l'autotrattamento e la misurazione della glicemia è < 56 mg/dL (grado 2), c) sintomi indicativi di ipoglicemia, in cui il paziente non è in grado di iniziare l'autotrattamento e non è disponibile alcuna misurazione della glicemia (sospetto grado 2)
12 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi, eventi avversi gravi e morte
Lasso di tempo: 12 settimane
L'insorgenza di eventi avversi è stata ricercata mediante interrogatorio non direttivo del paziente ad ogni visita. Gli eventi avversi sono definiti come la comparsa o il peggioramento di qualsiasi sintomo indesiderato, segno vitale o condizione medica. Gli eventi avversi gravi sono eventi medici spiacevoli che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono (o prolungano) il ricovero in ospedale, causano disabilità/incapacità persistenti o significative, provocano anomalie congenite o difetti alla nascita, o sono altre condizioni che a giudizio degli investigatori rappresentano pericoli significativi.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

5 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLAF237A1405

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete mellito di tipo 2 (T2DM)

Prove cliniche su Vildagliptin (LAF237)

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