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Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Vildagliptin als zusätzliche Insulintherapie bei T2DM-Patienten

2. Februar 2016 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine 12-wöchige, multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Equa (Vildagliptin) 50 mg 2-mal täglich als Zusatztherapie zu Insulin, mit oder ohne Metformin , bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Wirksamkeit und Sicherheit einer Zusatztherapie mit Vildagliptin 50 mg zweimal täglich zur Verbesserung der allgemeinen Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit T2DM, die durch Insulin unzureichend kontrolliert werden, mit oder ohne gleichzeitige Behandlung mit Metformin zu bewerten. Mit PMDA wurde vereinbart, eine klinische Post-Marketing-Studie durchzuführen, um die Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten von Vildagliptin insbesondere bei japanischen Patienten weiter zu sammeln, wenn es zusätzlich zu Insulin angewendet wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

156

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japan, 810-8798
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japan, 815-0071
        • Novartis Investigative Site
      • Fukutsu-city, Fukuoka, Japan, 811-3217
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu-city, Fukuoka, Japan, 800-0295
        • Novartis Investigative Site
    • Fukushima
      • Koriyama-city, Fukushima, Japan, 963-8851
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Mito-city, Ibaraki, Japan, 311-4153
        • Novartis Investigative Site
    • Kagoshima
      • Ibusuki-city, Kagoshima, Japan, 891-0401
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 221-0802
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto-city, Kumamoto, Japan, 861-8520
        • Novartis Investigative Site
      • Kumamoto-city, Kumamoto, Japan, 861-8039
        • Novartis Investigative Site
      • Yatsushiro-city, Kumamoto, Japan, 866-8533
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, Japan, 615-0035
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai-city, Miyagi, Japan, 980-0021
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Hirakata-City, Osaka, Japan, 573-0153
        • Novartis Investigative Site
      • Izumisano-city, Osaka, Japan, 598-8577
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka-city, Osaka, Japan, 534-0021
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka-city, Osaka, Japan, 530-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Takatsuki-city, Osaka, Japan, 569-1096
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Ageo-city, Saitama, Japan, 362-8588
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama-city, Saitama, Japan, 336-0963
        • Novartis Investigative Site
      • Sayama-city, Saitama, Japan, 350-1305
        • Novartis Investigative Site
      • Tokorozawa-city, Saitama, Japan, 359-1161
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japan, 123-0845
        • Novartis Investigative Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 101-0024
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0028
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0027
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0061
        • Novartis Investigative Site
      • Nerima-ku, Tokyo, Japan, 177-0051
        • Novartis Investigative Site
      • Nerima-ku, Tokyo, Japan, 177-0041
        • Novartis Investigative Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japan, 144-0051
        • Novartis Investigative Site
      • Suginami-ku, Tokyo, Japan, 166-0004
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose von T2DM nach Standardkriterien.
  • HbA1c ≥ 7,0 bis ≤ 10 % bei Besuch 1.
  • Alter: ≥ 20 bis < 75 Jahre bei Besuch 1.
  • BMI ≥ 20 bis ≤ 35 kg/m2 bei Besuch 1.

Ausschlusskriterien:

  • FPG ≥ 270 mg/dl (≥ 15 mmol/l) bei Besuch 1.
  • Typ-1-Diabetes, monogener Diabetes, Diabetes infolge einer Pankreasverletzung oder sekundäre Formen von Diabetes.
  • Erhebliche Herzerkrankungen
  • Lebererkrankung

Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vildagliptin (LAF237)
Die Patienten erhielten 12 Wochen lang zweimal täglich 50-mg-Vildagliptin-Tabletten (LAF237). Die Patienten erhielten während der gesamten Studie weiterhin eine stabile Dosis langwirksames oder mittelwirksames oder vorgemischtes Insulin und gegebenenfalls Metformin
Arzneimittel: Vildagliptin (LAF237)
Entspricht Vildagliptin (LAF237) 50 mg Tabletten zweimal täglich
Andere Namen:
  • Wildagliptin
Arzneimittel: Insulin

Die Patienten setzten ihre verschriebene Insulindosis fort. Die Insulindosis blieb während des gesamten Versuchs innerhalb eines 10-prozentigen Anstiegs der Ausgangsdosis (ohne Änderung der Häufigkeit oder des Insulintyps), es sei denn, aus Sicherheitsgründen waren Dosisanpassungen erforderlich.

Aus Sicherheitsgründen durfte die Insulindosis jederzeit ohne spezifische Dosisgrenzen nach Ermessen des Prüfarztes verringert werden.

Arzneimittel: Metformin
Die Patienten setzten gegebenenfalls ihre verschriebene Metformin-Dosis fort.
Placebo-Komparator: Placebo
In diesem Arm erhielten die Patienten 12 Wochen lang zweimal täglich 50 mg Vildagliptin, entsprechende Placebotabletten. Die Patienten erhielten während der gesamten Studie weiterhin eine stabile Dosis langwirksames oder mittelwirksames oder vorgemischtes Insulin und gegebenenfalls Metformin
Arzneimittel: Insulin

Die Patienten setzten ihre verschriebene Insulindosis fort. Die Insulindosis blieb während des gesamten Versuchs innerhalb eines 10-prozentigen Anstiegs der Ausgangsdosis (ohne Änderung der Häufigkeit oder des Insulintyps), es sei denn, aus Sicherheitsgründen waren Dosisanpassungen erforderlich.

Aus Sicherheitsgründen durfte die Insulindosis jederzeit ohne spezifische Dosisgrenzen nach Ermessen des Prüfarztes verringert werden.

Arzneimittel: Metformin
Die Patienten setzten gegebenenfalls ihre verschriebene Metformin-Dosis fort.
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo von Vildagliptin 50 mg zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen zwischen den Behandlungsgruppen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
HbA1c wurde an einer Blutprobe bestimmt, die mittels Hochleistungsflüssigkeitschromatographie in einem Zentrallabor entnommen und gemessen wurde.
Ausgangswert, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die die Ansprechraten bei HbA1c erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Die Ansprechrate wurde in Kategorien analysiert: Kriterium 1 – Endpunkt HbA1c ≤ 6,5 %, Kriterium 2 – Endpunkt HbA1c < 7 %, Kriterium 3 – Endpunkt HbA1c < 7 % bei Patienten mit Ausgangs-HbA1c ≤ 8 %, Kriterium 4 – HbA1c-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert um Endpunkt ≥ 1 %, Kriterium 5 – HbA1c-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert am Endpunkt ≥ 0,5 %. Die Anzahl der für Kriterium 1 und 2 analysierten Patienten umfasst nur Patienten mit einem HbA1c-Ausgangswert ≥ 7 % (> 6,5 %) und einer HbA1c-Endpunktmessung. Die Anzahl der für Kriterium 3 analysierten Patienten umfasst nur Patienten mit 7 % ≤ Ausgangs-HbA1c ≤ 8 % und Endpunkt-HbA1c-Messung. Die Anzahl der für Kriterium 4 und 5 analysierten Patienten umfasst Patienten mit sowohl Ausgangs- als auch Endpunkt-HbA1c-Messungen.
Ausgangswert, Woche 12
Änderung des Nüchternplasmaglukosespiegels (FPG) gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Die FPG wurde an einer Blutprobe durchgeführt, die in einem Zentrallabor entnommen und analysiert wurde.
Ausgangswert, Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit Inzidenz von Hypoglykämie und schwerer Hypoglykämie
Zeitfenster: 12 Wochen
Hypoglykämieereignisse sind definiert als a) Symptome, die auf eine Hypoglykämie hinweisen, wenn der Patient in der Lage ist, eine Selbstbehandlung einzuleiten und der Plasmaglukosewert < 56 mg/dl (Grad 1) beträgt, b) Symptome, die auf eine Hypoglykämie hinweisen, wenn der Patient dazu nicht in der Lage ist Beginnen Sie mit der Selbstbehandlung und die Plasmaglukosemessung beträgt < 56 mg/dl (Grad 2), c) Symptome, die auf eine Hypoglykämie hinweisen, wenn der Patient nicht in der Lage ist, eine Selbstbehandlung einzuleiten und keine Plasmaglukosemessung verfügbar ist (vermutlich Grad 2)
12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und Tod
Zeitfenster: 12 Wochen
Das Auftreten von unerwünschten Ereignissen wurde durch eine nicht-direktive Befragung des Patienten bei jedem Besuch ermittelt. Unter unerwünschten Ereignissen versteht man das Auftreten oder die Verschlechterung unerwünschter Symptome, Vitalzeichen oder Erkrankungen. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse sind alle ungünstigen medizinischen Vorkommnisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt erfordern (oder verlängern), eine dauerhafte oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit verursachen, zu angeborenen Anomalien oder Geburtsfehlern führen oder andere Zustände darstellen, die nach Einschätzung der Ermittler eine Rolle spielen erhebliche Gefahren.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLAF237A1405

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM)

Klinische Studien zur Vildagliptin (LAF237)

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