Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van vildagliptine als aanvullende insulinetherapie bij T2DM-patiënten

2 februari 2016 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een 12 weken durend multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van Equa (Vildagliptin) 50 mg bid als aanvullende therapie bij insuline, met of zonder metformine , bij patiënten met diabetes mellitus type 2

Het doel van deze studie was het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van vildagliptine 50 mg bid add-on therapie ter verbetering van de algehele glykemische controle bij patiënten met T2DM die onvoldoende onder controle zijn met insuline, met of zonder gelijktijdige behandeling met metformine. Met PMDA werd overeengekomen een postmarketing klinisch onderzoek uit te voeren om de werkzaamheid en veiligheidsgegevens van vildagliptine verder te verzamelen, met name bij Japanse patiënten wanneer het bovenop insuline werd gebruikt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

156

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japan, 810-8798
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japan, 815-0071
        • Novartis Investigative Site
      • Fukutsu-city, Fukuoka, Japan, 811-3217
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu-city, Fukuoka, Japan, 800-0295
        • Novartis Investigative Site
    • Fukushima
      • Koriyama-city, Fukushima, Japan, 963-8851
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Mito-city, Ibaraki, Japan, 311-4153
        • Novartis Investigative Site
    • Kagoshima
      • Ibusuki-city, Kagoshima, Japan, 891-0401
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 221-0802
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto-city, Kumamoto, Japan, 861-8520
        • Novartis Investigative Site
      • Kumamoto-city, Kumamoto, Japan, 861-8039
        • Novartis Investigative Site
      • Yatsushiro-city, Kumamoto, Japan, 866-8533
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, Japan, 615-0035
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai-city, Miyagi, Japan, 980-0021
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Hirakata-City, Osaka, Japan, 573-0153
        • Novartis Investigative Site
      • Izumisano-city, Osaka, Japan, 598-8577
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka-city, Osaka, Japan, 534-0021
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka-city, Osaka, Japan, 530-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Takatsuki-city, Osaka, Japan, 569-1096
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Ageo-city, Saitama, Japan, 362-8588
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama-city, Saitama, Japan, 336-0963
        • Novartis Investigative Site
      • Sayama-city, Saitama, Japan, 350-1305
        • Novartis Investigative Site
      • Tokorozawa-city, Saitama, Japan, 359-1161
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japan, 123-0845
        • Novartis Investigative Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 101-0024
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0028
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0027
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0061
        • Novartis Investigative Site
      • Nerima-ku, Tokyo, Japan, 177-0051
        • Novartis Investigative Site
      • Nerima-ku, Tokyo, Japan, 177-0041
        • Novartis Investigative Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japan, 144-0051
        • Novartis Investigative Site
      • Suginami-ku, Tokyo, Japan, 166-0004
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde diagnose van T2DM volgens standaardcriteria.
  • HbA1c ≥ 7,0 tot ≤ 10% bij bezoek 1.
  • Leeftijd: ≥ 20 tot < 75 jaar bij Bezoek 1.
  • BMI ≥ 20 tot ≤ 35 kg/m2 bij bezoek 1.

Uitsluitingscriteria:

  • FPG ≥ 270 mg/dl (≥15 mmol/l) bij bezoek 1.
  • Diabetes type 1, monogene diabetes, diabetes als gevolg van pancreasletsel of secundaire vormen van diabetes.
  • Aanzienlijke hartaandoeningen
  • Leveraandoening

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vildagliptine (LAF237)
Patiënten kregen vildagliptine (LAF237) 50 mg tabletten tweemaal daags gedurende 12 weken. Gedurende het hele onderzoek gingen de patiënten door met een stabiele dosis langwerkende of middellangwerkende of voorgemengde insuline, en metformine indien van toepassing
Geneesmiddel: Vildagliptine (LAF237)
Komt overeen met vildagliptine (LAF237) 50 mg tabletten tweemaal daags
Andere namen:
  • Vildagliptine
Geneesmiddel: Insuline

Patiënten gingen door met hun voorgeschreven insulinedosis. De insulinedosis bleef tijdens het onderzoek binnen een verhoging van 10% van de basisdosis (zonder verandering in frequentie of insulinetype), tenzij dosisaanpassingen om veiligheidsredenen nodig waren.

De insulinedosis mocht om veiligheidsredenen op elk moment worden verlaagd zonder specifieke dosislimieten naar goeddunken van de onderzoeker.

Geneesmiddel: Metformine
Patiënten gingen door met hun voorgeschreven dosis metformine, indien van toepassing.
Placebo-vergelijker: Placebo
In deze arm kregen de patiënten tweemaal daags vildagliptine 50 mg overeenkomende placebo-tabletten gedurende 12 weken. Gedurende het hele onderzoek gingen de patiënten door met een stabiele dosis langwerkende of middellangwerkende of voorgemengde insuline, en metformine indien van toepassing
Geneesmiddel: Insuline

Patiënten gingen door met hun voorgeschreven insulinedosis. De insulinedosis bleef tijdens het onderzoek binnen een verhoging van 10% van de basisdosis (zonder verandering in frequentie of insulinetype), tenzij dosisaanpassingen om veiligheidsredenen nodig waren.

De insulinedosis mocht om veiligheidsredenen op elk moment worden verlaagd zonder specifieke dosislimieten naar goeddunken van de onderzoeker.

Geneesmiddel: Metformine
Patiënten gingen door met hun voorgeschreven dosis metformine, indien van toepassing.
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebo van vildagliptine 50 mg tweemaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) na 12 weken tussen behandelingsgroepen
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
HbA1c werd uitgevoerd op een bloedmonster verkregen en gemeten door hogedrukvloeistofchromatografie uitgevoerd in een centraal laboratorium.
Basislijn, week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat voldoet aan de responderpercentages in HbA1c
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Het responderpercentage werd geanalyseerd in categorieën: Criterium 1- Eindpunt HbA1c ≤ 6,5%, Criterium 2- Eindpunt HbA1c < 7%, Criterium 3- Eindpunt HbA1c < 7% bij patiënten met baseline HbA1c ≤ 8%, Criterium 4- HbA1c-verlaging ten opzichte van baseline bij eindpunt ≥ 1%, criterium 5- HbA1c-reductie ten opzichte van baseline bij eindpunt ≥ 0,5%. Het aantal patiënten dat is geanalyseerd voor criterium 1 en 2 omvat alleen patiënten met baseline HbA1c ≥ 7% (> 6,5%) en eindpunt HbA1c-metingen. Het aantal patiënten dat is geanalyseerd voor criterium 3 omvat alleen patiënten met 7% ≤ baseline HbA1c ≤ 8% en eindpunt HbA1c-meting. Het aantal patiënten dat is geanalyseerd voor criterium 4 en 5 omvat patiënten met zowel baseline- als eindpunt-HbA1c-metingen.
Basislijn, week 12
Verandering vanaf baseline in nuchtere plasmaglucose (FPG) na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
FPG werd uitgevoerd op een bloedmonster dat werd verkregen en geanalyseerd in een centraal laboratorium.
Basislijn, week 12
Aantal deelnemers met incidentie van hypoglykemie en ernstige hypoglykemie
Tijdsspanne: 12 weken
Hypoglykemische gebeurtenissen worden gedefinieerd als a) symptomen die wijzen op hypoglykemie, waarbij de patiënt in staat is zelfbehandeling te starten en de plasmaglucosemeting < 56 mg/dL (graad 1) is, b) symptomen die wijzen op hypoglykemie, waarbij de patiënt niet in staat is start zelfbehandeling en plasmaglucosemeting is < 56 mg/dL (graad 2), c) symptomen die wijzen op hypoglykemie, waarbij de patiënt niet in staat is zelfbehandeling te starten en er geen plasmaglucosemeting beschikbaar is (vermoedelijke graad 2)
12 weken
Aantal deelnemers met bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en overlijden
Tijdsspanne: 12 weken
Het optreden van bijwerkingen werd gezocht door niet-directieve ondervraging van de patiënt bij elk bezoek. Bijwerkingen worden gedefinieerd als het optreden of verergeren van een ongewenst symptoom, een vitale functie of een medische aandoening. Ernstige ongewenste voorvallen zijn ongewenste medische voorvallen die de dood tot gevolg hebben, levensbedreigend zijn, ziekenhuisopname vereisen (of verlengen), aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid veroorzaken, aangeboren afwijkingen of geboorteafwijkingen tot gevolg hebben, of andere aandoeningen zijn die naar het oordeel van de onderzoekers aanzienlijke gevaren.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

5 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLAF237A1405

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren