Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania wildagliptyny jako insulinoterapii uzupełniającej u pacjentów z cukrzycą typu 2

2 lutego 2016 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

12-tygodniowe, wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych oceniające skuteczność i bezpieczeństwo produktu Equa (wildagliptyna) w dawce 50 mg, stosowanego jako terapia dodatkowa do insuliny, z metforminą lub bez niej u pacjentów z cukrzycą typu 2

Celem tego badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa terapii dodatkowej wildagliptyny w dawce 50 mg dwa razy na dobę w celu poprawy ogólnej kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną insuliną, z jednoczesnym leczeniem metforminą lub bez. Uzgodniono z PMDA przeprowadzenie badania klinicznego po wprowadzeniu produktu do obrotu w celu dalszego zebrania danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa wildagliptyny, zwłaszcza u pacjentów w Japonii, gdy była ona stosowana razem z insuliną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

156

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japonia, 810-8798
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japonia, 815-0071
        • Novartis Investigative Site
      • Fukutsu-city, Fukuoka, Japonia, 811-3217
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu-city, Fukuoka, Japonia, 800-0295
        • Novartis Investigative Site
    • Fukushima
      • Koriyama-city, Fukushima, Japonia, 963-8851
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Mito-city, Ibaraki, Japonia, 311-4153
        • Novartis Investigative Site
    • Kagoshima
      • Ibusuki-city, Kagoshima, Japonia, 891-0401
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japonia, 221-0802
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto-city, Kumamoto, Japonia, 861-8520
        • Novartis Investigative Site
      • Kumamoto-city, Kumamoto, Japonia, 861-8039
        • Novartis Investigative Site
      • Yatsushiro-city, Kumamoto, Japonia, 866-8533
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, Japonia, 615-0035
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai-city, Miyagi, Japonia, 980-0021
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Hirakata-City, Osaka, Japonia, 573-0153
        • Novartis Investigative Site
      • Izumisano-city, Osaka, Japonia, 598-8577
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka-city, Osaka, Japonia, 534-0021
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka-city, Osaka, Japonia, 530-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Takatsuki-city, Osaka, Japonia, 569-1096
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Ageo-city, Saitama, Japonia, 362-8588
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama-city, Saitama, Japonia, 336-0963
        • Novartis Investigative Site
      • Sayama-city, Saitama, Japonia, 350-1305
        • Novartis Investigative Site
      • Tokorozawa-city, Saitama, Japonia, 359-1161
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japonia, 123-0845
        • Novartis Investigative Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japonia, 101-0024
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 103-0028
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 103-0027
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0061
        • Novartis Investigative Site
      • Nerima-ku, Tokyo, Japonia, 177-0051
        • Novartis Investigative Site
      • Nerima-ku, Tokyo, Japonia, 177-0041
        • Novartis Investigative Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japonia, 144-0051
        • Novartis Investigative Site
      • Suginami-ku, Tokyo, Japonia, 166-0004
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona diagnoza T2DM według standardowych kryteriów.
  • HbA1c ≥ 7,0 do ≤ 10% podczas wizyty 1.
  • Wiek: ≥ 20 do < 75 lat podczas wizyty 1.
  • BMI ≥ 20 do ≤ 35 kg/m2 podczas wizyty 1.

Kryteria wyłączenia:

  • FPG ≥ 270 mg/dl (≥15 mmol/l) podczas wizyty 1.
  • Cukrzyca typu 1, cukrzyca monogenowa, cukrzyca wynikająca z uszkodzenia trzustki lub wtórne formy cukrzycy.
  • Poważne choroby serca
  • Zaburzenia wątroby

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wildagliptyna (LAF237)
Pacjenci otrzymywali wildagliptynę (LAF237) w tabletkach 50 mg dwa razy na dobę przez 12 tygodni. Przez całe badanie pacjenci otrzymywali stabilną dawkę insuliny długo działającej lub o pośrednim czasie działania lub gotowej mieszanki oraz metforminy, jeśli dotyczy
Lek: Wildagliptyna (LAF237)
Odpowiada wildagliptynie (LAF237) w tabletkach 50 mg dwa razy na dobę
Inne nazwy:
  • Wildagliptyna
Lek: Insulina

Pacjenci kontynuowali przyjmowanie przepisanej dawki insuliny. Dawka insuliny utrzymywała się w granicach 10% wzrostu dawki wyjściowej przez całe badanie (bez zmiany częstotliwości lub rodzaju insuliny), chyba że ze względów bezpieczeństwa konieczne było dostosowanie dawki.

Dawkę insuliny można było zmniejszyć ze względów bezpieczeństwa w dowolnym momencie bez określonych ograniczeń dawki według uznania badacza.

Lek: Metformina
W stosownych przypadkach pacjenci kontynuowali przyjmowanie przepisanej dawki metforminy.
Komparator placebo: Placebo
W tej grupie pacjenci otrzymywali wildagliptynę w dawce 50 mg w postaci tabletek odpowiadających placebo dwa razy na dobę przez 12 tygodni. Przez całe badanie pacjenci otrzymywali stabilną dawkę insuliny długo działającej lub o pośrednim czasie działania lub gotowej mieszanki oraz metforminy, jeśli dotyczy
Lek: Insulina

Pacjenci kontynuowali przyjmowanie przepisanej dawki insuliny. Dawka insuliny utrzymywała się w granicach 10% wzrostu dawki wyjściowej przez całe badanie (bez zmiany częstotliwości lub rodzaju insuliny), chyba że ze względów bezpieczeństwa konieczne było dostosowanie dawki.

Dawkę insuliny można było zmniejszyć ze względów bezpieczeństwa w dowolnym momencie bez określonych ograniczeń dawki według uznania badacza.

Lek: Metformina
W stosownych przypadkach pacjenci kontynuowali przyjmowanie przepisanej dawki metforminy.
Lek: Placebo
Dopasowane placebo wildagliptyny 50 mg dwa razy na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) po 12 tygodniach między grupami leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
HbA1c oznaczono na próbce krwi otrzymanej i zmierzono za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej przeprowadzonej w laboratorium centralnym.
Linia bazowa, tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów odpowiadających na leczenie w HbA1c
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Odsetek pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie, analizowano w kategoriach: Kryterium 1 — Punkt końcowy HbA1c ≤ 6,5%, Kryterium 2 — Punkt końcowy HbA1c < 7%, Kryterium 3 — Punkt końcowy HbA1c < 7% u pacjentów z wyjściową wartością HbA1c ≤ 8%, Kryterium 4 — zmniejszenie HbA1c w stosunku do wartości wyjściowej w punkt końcowy ≥ 1%, Kryterium 5- zmniejszenie HbA1c od wartości początkowej w punkcie końcowym ≥ 0,5%. Liczba pacjentów analizowanych pod kątem Kryterium 1 i 2 obejmuje tylko pacjentów z wyjściową wartością HbA1c ≥ 7% (> 6,5%) i końcowym pomiarem HbA1c. Liczba pacjentów analizowanych pod kątem Kryterium 3 obejmuje tylko pacjentów z 7% ≤ wartością wyjściową HbA1c ≤ 8% i końcowym pomiarem HbA1c. Liczba pacjentów analizowanych pod kątem Kryterium 4 i 5 obejmuje pacjentów z pomiarami HbA1c zarówno w punkcie początkowym, jak iw punkcie końcowym.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
FPG wykonano na próbce krwi pobranej i przeanalizowanej w laboratorium centralnym.
Linia bazowa, tydzień 12
Liczba uczestników z występowaniem hipoglikemii i ciężkiej hipoglikemii
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zdarzenia hipoglikemiczne definiuje się jako a) objawy sugerujące hipoglikemię, gdy pacjent jest w stanie rozpocząć samodzielne leczenie, a pomiar stężenia glukozy w osoczu wynosi < 56 mg/dl (stopień 1), b) objawy sugerujące hipoglikemię, gdy pacjent nie jest w stanie rozpocząć samoleczenie, a pomiar glikemii wynosi < 56 mg/dl (stopień 2), c) objawy sugerujące hipoglikemię, gdy pacjent nie jest w stanie rozpocząć samoleczenia i nie ma możliwości pomiaru glikemii (podejrzenie 2 stopnia)
12 tygodni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi, poważnymi zdarzeniami niepożądanymi i zgonem
Ramy czasowe: 12 tygodni
Występowania zdarzeń niepożądanych poszukiwano poprzez niedyrektywne wypytywanie pacjentki na każdej wizycie. Zdarzenia niepożądane definiuje się jako pojawienie się lub pogorszenie jakichkolwiek niepożądanych objawów, oznak życiowych lub stanów medycznych. Poważne zdarzenia niepożądane to wszelkie nieprzewidziane zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają (lub przedłużają) hospitalizacji, powodują trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, skutkują wadami wrodzonymi lub wadami wrodzonymi lub są innymi stanami, które w ocenie badaczy stanowią istotne zagrożenia.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLAF237A1405

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2 (T2DM)

Badania kliniczne na Wildagliptyna (LAF237)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj