Étude de l'efficacité et de l'innocuité de la vildagliptine en tant qu'insulinothérapie d'appoint chez les patients atteints de DT2
2 février 2016 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Une étude de 12 semaines, multicentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'Equa (Vildagliptine) 50 mg bid en tant que thérapie complémentaire à l'insuline, avec ou sans metformine , chez les patients atteints de diabète sucré de type 2
Le but de cette étude était d'évaluer l'efficacité et la tolérance de la vildagliptine 50 mg bid en traitement d'appoint pour améliorer le contrôle glycémique global chez les patients atteints de DT2 insuffisamment contrôlés par l'insuline, avec ou sans traitement concomitant par la metformine.
Il a été convenu avec PMDA de mener un essai clinique post-commercialisation afin de recueillir davantage de données sur l'efficacité et l'innocuité de la vildagliptine, en particulier chez les patients japonais lorsqu'elle était utilisée en plus de l'insuline.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
156
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Fukuoka
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Fukuoka-city, Fukuoka, Japon, 810-8798
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka-city, Fukuoka, Japon, 815-0071
- Novartis Investigative Site
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Fukutsu-city, Fukuoka, Japon, 811-3217
- Novartis Investigative Site
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Kitakyushu-city, Fukuoka, Japon, 800-0295
- Novartis Investigative Site
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Fukushima
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Koriyama-city, Fukushima, Japon, 963-8851
- Novartis Investigative Site
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Ibaraki
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Mito-city, Ibaraki, Japon, 311-4153
- Novartis Investigative Site
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Kagoshima
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Ibusuki-city, Kagoshima, Japon, 891-0401
- Novartis Investigative Site
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Kanagawa
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Yokohama-city, Kanagawa, Japon, 221-0802
- Novartis Investigative Site
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Kumamoto
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Kumamoto-city, Kumamoto, Japon, 861-8520
- Novartis Investigative Site
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Kumamoto-city, Kumamoto, Japon, 861-8039
- Novartis Investigative Site
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Yatsushiro-city, Kumamoto, Japon, 866-8533
- Novartis Investigative Site
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Kyoto
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Kyoto-city, Kyoto, Japon, 615-0035
- Novartis Investigative Site
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Miyagi
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Sendai-city, Miyagi, Japon, 980-0021
- Novartis Investigative Site
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Osaka
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Hirakata-City, Osaka, Japon, 573-0153
- Novartis Investigative Site
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Izumisano-city, Osaka, Japon, 598-8577
- Novartis Investigative Site
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Osaka-city, Osaka, Japon, 534-0021
- Novartis Investigative Site
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Osaka-city, Osaka, Japon, 530-0001
- Novartis Investigative Site
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Takatsuki-city, Osaka, Japon, 569-1096
- Novartis Investigative Site
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Saitama
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Ageo-city, Saitama, Japon, 362-8588
- Novartis Investigative Site
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Saitama-city, Saitama, Japon, 336-0963
- Novartis Investigative Site
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Sayama-city, Saitama, Japon, 350-1305
- Novartis Investigative Site
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Tokorozawa-city, Saitama, Japon, 359-1161
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Adachi-ku, Tokyo, Japon, 123-0845
- Novartis Investigative Site
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Chiyoda-ku, Tokyo, Japon, 101-0024
- Novartis Investigative Site
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Chuo-ku, Tokyo, Japon, 103-0028
- Novartis Investigative Site
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Chuo-ku, Tokyo, Japon, 103-0027
- Novartis Investigative Site
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Chuo-ku, Tokyo, Japon, 104-0061
- Novartis Investigative Site
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Nerima-ku, Tokyo, Japon, 177-0051
- Novartis Investigative Site
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Nerima-ku, Tokyo, Japon, 177-0041
- Novartis Investigative Site
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Ota-ku, Tokyo, Japon, 144-0051
- Novartis Investigative Site
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Suginami-ku, Tokyo, Japon, 166-0004
- Novartis Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 74 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic confirmé de DT2 selon les critères standards.
- HbA1c ≥ 7,0 à ≤ 10 % à la visite 1.
- Âge : ≥ 20 à < 75 ans à la visite 1.
- IMC ≥ 20 à ≤ 35 kg/m2 à la visite 1.
Critère d'exclusion:
- FPG ≥ 270 mg/dL (≥15 mmol/L) lors de la visite 1.
- Diabète de type 1, diabète monogénique, diabète résultant d'une lésion pancréatique ou formes secondaires de diabète.
- Maladies cardiaques importantes
- Trouble hépatique
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Vildagliptine (LAF237)
Les patients ont reçu des comprimés de vildagliptine (LAF237) à 50 mg deux fois par jour pendant 12 semaines.
Les patients ont continué à recevoir une dose stable d'insuline à action prolongée ou intermédiaire ou prémélangée, et de metformine le cas échéant, tout au long de l'étude
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Correspond à la vildagliptine (LAF237) comprimés de 50 mg deux fois par jour
Autres noms:
Les patients ont continué leur dose d'insuline prescrite. La dose d'insuline est restée dans une augmentation de 10 % de la dose initiale tout au long de l'essai (sans modification de la fréquence ou du type d'insuline) à moins que des ajustements de dose ne soient nécessaires pour des raisons de sécurité. La dose d'insuline a été autorisée à être diminuée pour des raisons de sécurité à tout moment sans limites de dose spécifiques à la discrétion de l'investigateur.
Les patients ont continué leur dose de metformine prescrite, le cas échéant.
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Comparateur placebo: Placebo
Dans ce bras, les patients ont reçu de la vildagliptine 50 mg en comprimés placebo correspondants deux fois par jour pendant 12 semaines.
Les patients ont continué à recevoir une dose stable d'insuline à action prolongée ou intermédiaire ou prémélangée, et de metformine le cas échéant, tout au long de l'étude
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Les patients ont continué leur dose d'insuline prescrite. La dose d'insuline est restée dans une augmentation de 10 % de la dose initiale tout au long de l'essai (sans modification de la fréquence ou du type d'insuline) à moins que des ajustements de dose ne soient nécessaires pour des raisons de sécurité. La dose d'insuline a été autorisée à être diminuée pour des raisons de sécurité à tout moment sans limites de dose spécifiques à la discrétion de l'investigateur.
Les patients ont continué leur dose de metformine prescrite, le cas échéant.
Placebo correspondant de vildagliptine 50 mg deux fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c) à 12 semaines entre les groupes de traitement
Délai: Base de référence, semaine 12
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L'HbA1c a été réalisée sur un échantillon de sang obtenu et mesuré par chromatographie liquide à haute performance réalisée dans un laboratoire central.
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Base de référence, semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients atteignant des taux de répondeurs pour l'HbA1c
Délai: Base de référence, semaine 12
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Le taux de répondeurs a été analysé en catégories : Critère 1- Critère final HbA1c ≤ 6,5 %, Critère 2- Critère final HbA1c < 7 %, Critère 3- Critère final HbA1c < 7 % chez les patients avec une HbA1c initiale ≤ 8 %, Critère 4- Réduction de l'HbA1c par rapport à la critère d'évaluation ≥ 1 %, Critère 5 - Réduction de l'HbA1c par rapport au départ au critère d'évaluation ≥ 0,5 %.
Le nombre de patients analysés pour les critères 1 et 2 inclut uniquement les patients avec une HbA1c initiale ≥ 7 % (> 6,5 %) et une mesure finale de l'HbA1c.
Le nombre de patients analysés pour le critère 3 inclut uniquement les patients avec 7 % ≤ HbA1c initial ≤ 8 % et la mesure finale de l'HbA1c.
Le nombre de patients analysés pour les critères 4 et 5 inclut les patients avec des mesures d'HbA1c initiales et finales.
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Base de référence, semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun (FPG) à 12 semaines
Délai: Base de référence, semaine 12
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La FPG a été réalisée sur un échantillon de sang obtenu et analysé dans un laboratoire central.
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Base de référence, semaine 12
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Nombre de participants présentant une incidence d'hypoglycémie et d'hypoglycémie sévère
Délai: 12 semaines
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Les événements hypoglycémiques sont définis comme a) des symptômes évocateurs d'hypoglycémie, lorsque le patient est capable d'initier l'auto-traitement et que la mesure de la glycémie est < 56 mg/dL (grade 1), b) des symptômes évocateurs d'hypoglycémie, lorsque le patient est incapable de initier l'auto-traitement et la mesure de la glycémie est < 56 mg/dL (grade 2), c) symptômes évocateurs d'hypoglycémie, où le patient est incapable d'initier l'auto-traitement et aucune mesure de la glycémie n'est disponible (suspect de grade 2)
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12 semaines
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Nombre de participants avec événements indésirables, événements indésirables graves et décès
Délai: 12 semaines
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La survenue d'événements indésirables a été recherchée par un interrogatoire non directif du patient à chaque visite.
Les événements indésirables sont définis comme l'apparition ou l'aggravation de tout symptôme, signe vital ou état médical indésirable.
Les événements indésirables graves sont des événements médicaux fâcheux qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent (ou prolongent) une hospitalisation, causent une incapacité ou une incapacité persistante ou importante, entraînent des anomalies congénitales ou des malformations congénitales, ou sont d'autres conditions qui, de l'avis des enquêteurs, représentent aléas importants.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 novembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2013
Première publication (Estimation)
5 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 mars 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2016
Dernière vérification
1 janvier 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système endocrinien
- Diabète sucré
- Diabète sucré, Type 2
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de protéase
- Inhibiteurs de dipeptidyl-peptidase IV
- Metformine
- Vildagliptine
Autres numéros d'identification d'étude
- CLAF237A1405
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