Estudo da Eficácia e Segurança da Vildagliptina como Insulinoterapia Complementar em Pacientes com DM2
2 de fevereiro de 2016 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo de 12 semanas, multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de grupos paralelos para avaliar a eficácia e a segurança de Equa (Vildagliptina) 50 mg duas vezes como terapia complementar à insulina, com ou sem metformina , em Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 2
O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia e a segurança da terapia adicional de vildagliptina 50 mg duas vezes ao dia para melhorar o controle glicêmico geral em pacientes com DM2 inadequadamente controlados por insulina, com ou sem tratamento concomitante com metformina.
Foi acordado com o PMDA a realização de um ensaio clínico pós-comercialização para coletar dados adicionais de eficácia e segurança da vildagliptina, especialmente em pacientes japoneses, quando ela foi usada em associação à insulina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
156
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Fukuoka
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Fukuoka-city, Fukuoka, Japão, 810-8798
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka-city, Fukuoka, Japão, 815-0071
- Novartis Investigative Site
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Fukutsu-city, Fukuoka, Japão, 811-3217
- Novartis Investigative Site
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Kitakyushu-city, Fukuoka, Japão, 800-0295
- Novartis Investigative Site
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Fukushima
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Koriyama-city, Fukushima, Japão, 963-8851
- Novartis Investigative Site
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Ibaraki
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Mito-city, Ibaraki, Japão, 311-4153
- Novartis Investigative Site
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Kagoshima
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Ibusuki-city, Kagoshima, Japão, 891-0401
- Novartis Investigative Site
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Kanagawa
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Yokohama-city, Kanagawa, Japão, 221-0802
- Novartis Investigative Site
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Kumamoto
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Kumamoto-city, Kumamoto, Japão, 861-8520
- Novartis Investigative Site
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Kumamoto-city, Kumamoto, Japão, 861-8039
- Novartis Investigative Site
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Yatsushiro-city, Kumamoto, Japão, 866-8533
- Novartis Investigative Site
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Kyoto
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Kyoto-city, Kyoto, Japão, 615-0035
- Novartis Investigative Site
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Miyagi
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Sendai-city, Miyagi, Japão, 980-0021
- Novartis Investigative Site
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Osaka
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Hirakata-City, Osaka, Japão, 573-0153
- Novartis Investigative Site
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Izumisano-city, Osaka, Japão, 598-8577
- Novartis Investigative Site
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Osaka-city, Osaka, Japão, 534-0021
- Novartis Investigative Site
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Osaka-city, Osaka, Japão, 530-0001
- Novartis Investigative Site
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Takatsuki-city, Osaka, Japão, 569-1096
- Novartis Investigative Site
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Saitama
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Ageo-city, Saitama, Japão, 362-8588
- Novartis Investigative Site
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Saitama-city, Saitama, Japão, 336-0963
- Novartis Investigative Site
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Sayama-city, Saitama, Japão, 350-1305
- Novartis Investigative Site
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Tokorozawa-city, Saitama, Japão, 359-1161
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Adachi-ku, Tokyo, Japão, 123-0845
- Novartis Investigative Site
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Chiyoda-ku, Tokyo, Japão, 101-0024
- Novartis Investigative Site
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Chuo-ku, Tokyo, Japão, 103-0028
- Novartis Investigative Site
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Chuo-ku, Tokyo, Japão, 103-0027
- Novartis Investigative Site
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Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-0061
- Novartis Investigative Site
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Nerima-ku, Tokyo, Japão, 177-0051
- Novartis Investigative Site
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Nerima-ku, Tokyo, Japão, 177-0041
- Novartis Investigative Site
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Ota-ku, Tokyo, Japão, 144-0051
- Novartis Investigative Site
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Suginami-ku, Tokyo, Japão, 166-0004
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado de DM2 por critérios padrão.
- HbA1c ≥ 7,0 a ≤ 10% na visita 1.
- Idade: ≥ 20 a < 75 anos na Visita 1.
- IMC ≥ 20 a ≤ 35 kg/m2 na Visita 1.
Critério de exclusão:
- FPG ≥ 270 mg/dL (≥15 mmol/L) na Visita 1.
- Diabetes tipo 1, diabetes monogênico, diabetes resultante de lesão pancreática ou formas secundárias de diabetes.
- Doenças cardíacas significativas
- Distúrbio hepático
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Vildagliptina (LAF237)
Os pacientes receberam vildagliptina (LAF237) comprimidos de 50 mg duas vezes ao dia por 12 semanas.
Os pacientes continuaram com uma dose estável de insulina de ação prolongada ou intermediária ou pré-misturada e metformina, se aplicável, durante todo o estudo
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Corresponde a vildagliptina (LAF237) comprimidos de 50 mg duas vezes ao dia
Outros nomes:
Os pacientes continuaram com a dose prescrita de insulina. A dose de insulina permaneceu dentro de um aumento de 10% da dose inicial durante todo o estudo (sem alteração na frequência ou no tipo de insulina), a menos que ajustes de dose fossem necessários por motivos de segurança. A dose de insulina foi permitida para ser diminuída por razões de segurança a qualquer momento sem limites de dose específicos a critério do investigador.
Os pacientes continuaram com a dose prescrita de metformina, se aplicável.
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Comparador de Placebo: Placebo
Neste braço, os pacientes receberam comprimidos placebo correspondentes de 50 mg de vildagliptina duas vezes ao dia por 12 semanas.
Os pacientes continuaram com uma dose estável de insulina de ação prolongada ou intermediária ou pré-misturada e metformina, se aplicável, durante todo o estudo
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Os pacientes continuaram com a dose prescrita de insulina. A dose de insulina permaneceu dentro de um aumento de 10% da dose inicial durante todo o estudo (sem alteração na frequência ou no tipo de insulina), a menos que ajustes de dose fossem necessários por motivos de segurança. A dose de insulina foi permitida para ser diminuída por razões de segurança a qualquer momento sem limites de dose específicos a critério do investigador.
Os pacientes continuaram com a dose prescrita de metformina, se aplicável.
Placebo correspondente de vildagliptina 50 mg duas vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na hemoglobina glicosilada (HbA1c) em 12 semanas entre os grupos de tratamento
Prazo: Linha de base, semana 12
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A HbA1c foi realizada em uma amostra de sangue obtida e medida por cromatografia líquida de alta eficiência realizada em um laboratório central.
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Linha de base, semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes que atendem às taxas de resposta em HbA1c
Prazo: Linha de base, semana 12
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A taxa de resposta foi analisada em categorias: Critério 1- Ponto final HbA1c ≤ 6,5%, Critério 2- Ponto final HbA1c < 7%, Critério 3- Ponto final HbA1c < 7% em pacientes com HbA1c basal ≤ 8%, Critério 4- Redução da HbA1c desde o valor basal em endpoint ≥ 1%, Critério 5- Redução de HbA1c desde a linha de base no endpoint ≥ 0,5%.
O número de pacientes analisados para os Critérios 1 e 2 inclui apenas pacientes com HbA1c basal ≥ 7% (> 6,5%) e medição de HbA1c terminal.
O número de pacientes analisados para o Critério 3 inclui apenas pacientes com 7% ≤ HbA1c basal ≤ 8% e medição de HbA1c final.
O número de pacientes analisados para os Critérios 4 e 5 inclui pacientes com medições de HbA1c iniciais e finais.
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Linha de base, semana 12
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Mudança da linha de base na glicose plasmática em jejum (FPG) em 12 semanas
Prazo: Linha de base, semana 12
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FPG foi realizada em uma amostra de sangue obtida e analisada em um laboratório central.
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Linha de base, semana 12
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Número de participantes com incidência de hipoglicemia e hipoglicemia grave
Prazo: 12 semanas
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Eventos hipoglicêmicos são definidos como a) sintomas sugestivos de hipoglicemia, em que o paciente é capaz de iniciar o autotratamento e a medição da glicose plasmática é < 56 mg/dL (grau 1), b) sintomas sugestivos de hipoglicemia, em que o paciente é incapaz de iniciar o autotratamento e a medição da glicose plasmática for < 56 mg/dL (grau 2), c) sintomas sugestivos de hipoglicemia, em que o paciente é incapaz de iniciar o autotratamento e nenhuma medição plasmática da glicose está disponível (suspeita de grau 2)
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12 semanas
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Número de participantes com eventos adversos, eventos adversos graves e morte
Prazo: 12 semanas
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A ocorrência de eventos adversos foi buscada por meio de questionamento não diretivo do paciente a cada visita.
Os eventos adversos são definidos como o aparecimento ou agravamento de qualquer sintoma indesejável, sinal vital ou condição médica.
Eventos adversos graves são quaisquer ocorrências médicas indesejáveis que resultam em morte, representam risco de vida, requerem (ou prolongam) hospitalização, causam deficiência/incapacidade persistente ou significativa, resultam em anomalias congênitas ou defeitos congênitos ou são outras condições que, no julgamento dos investigadores, representam perigos significativos.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
5 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Protease
- Inibidores de Dipeptidil-Peptidase IV
- Metformina
- Vildagliptina
Outros números de identificação do estudo
- CLAF237A1405
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