Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av effekt og sikkerhet av Vildagliptin som tilleggsbehandling med insulin hos T2DM-pasienter

2. februar 2016 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En 12-ukers, multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Equa (Vildagliptin) 50 mg-bud som tilleggsterapi til insulin, med eller uten metformin , hos pasienter med type 2 diabetes mellitus

Formålet med denne studien var å vurdere effektiviteten og sikkerheten til vildagliptin 50 mg to ganger daglig tilleggsbehandling for å forbedre den generelle glykemiske kontrollen hos pasienter med T2DM utilstrekkelig kontrollert av insulin, med eller uten samtidig metforminbehandling. Det ble avtalt med PMDA å gjennomføre en postmarketing klinisk studie for ytterligere å samle inn effekt- og sikkerhetsdata for vildagliptin, spesielt hos japanske pasienter når det ble brukt sammen med insulin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

156

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japan, 810-8798
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japan, 815-0071
        • Novartis Investigative Site
      • Fukutsu-city, Fukuoka, Japan, 811-3217
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu-city, Fukuoka, Japan, 800-0295
        • Novartis Investigative Site
    • Fukushima
      • Koriyama-city, Fukushima, Japan, 963-8851
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Mito-city, Ibaraki, Japan, 311-4153
        • Novartis Investigative Site
    • Kagoshima
      • Ibusuki-city, Kagoshima, Japan, 891-0401
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 221-0802
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto-city, Kumamoto, Japan, 861-8520
        • Novartis Investigative Site
      • Kumamoto-city, Kumamoto, Japan, 861-8039
        • Novartis Investigative Site
      • Yatsushiro-city, Kumamoto, Japan, 866-8533
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, Japan, 615-0035
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai-city, Miyagi, Japan, 980-0021
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Hirakata-City, Osaka, Japan, 573-0153
        • Novartis Investigative Site
      • Izumisano-city, Osaka, Japan, 598-8577
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka-city, Osaka, Japan, 534-0021
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka-city, Osaka, Japan, 530-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Takatsuki-city, Osaka, Japan, 569-1096
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Ageo-city, Saitama, Japan, 362-8588
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama-city, Saitama, Japan, 336-0963
        • Novartis Investigative Site
      • Sayama-city, Saitama, Japan, 350-1305
        • Novartis Investigative Site
      • Tokorozawa-city, Saitama, Japan, 359-1161
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japan, 123-0845
        • Novartis Investigative Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 101-0024
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0028
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0027
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0061
        • Novartis Investigative Site
      • Nerima-ku, Tokyo, Japan, 177-0051
        • Novartis Investigative Site
      • Nerima-ku, Tokyo, Japan, 177-0041
        • Novartis Investigative Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japan, 144-0051
        • Novartis Investigative Site
      • Suginami-ku, Tokyo, Japan, 166-0004
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet diagnose av T2DM etter standardkriterier.
  • HbA1c ≥ 7,0 til ≤ 10 % ved besøk 1.
  • Alder: ≥ 20 til < 75 år ved besøk 1.
  • BMI ≥ 20 til ≤ 35 kg/m2 ved besøk 1.

Ekskluderingskriterier:

  • FPG ≥ 270 mg/dL (≥15 mmol/L) ved besøk 1.
  • Type 1 diabetes, monogen diabetes, diabetes som følge av bukspyttkjertelskade eller sekundære former for diabetes.
  • Betydelige hjertesykdommer
  • Leversykdom

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vildagliptin (LAF237)
Pasientene fikk vildagliptin (LAF237) 50 mg tabletter to ganger daglig i 12 uker. Pasientene fortsatte på en stabil dose langtidsvirkende eller middels virkende eller ferdigblandet insulin, og metformin hvis aktuelt, gjennom hele studien
Legemiddel: Vildagliptin (LAF237)
Tilsvarer vildagliptin (LAF237) 50 mg tabletter to ganger daglig
Andre navn:
  • Vildagliptin
Legemiddel: Insulin

Pasientene fortsatte sin foreskrevne insulindose. Insulindosen holdt seg innenfor en økning på 10 % av baselinedosen gjennom hele studien (uten endring i frekvens eller insulintype) med mindre dosejusteringer var nødvendig av sikkerhetsgrunner.

Insulindosen ble tillatt å reduseres av sikkerhetsgrunner når som helst uten spesifikke dosegrenser etter etterforskerens skjønn.

Legemiddel: Metformin
Pasientene fortsatte sin foreskrevne metformindose, hvis aktuelt.
Placebo komparator: Placebo
I denne armen fikk pasientene vildagliptin 50 mg matchende placebotabletter to ganger daglig i 12 uker. Pasientene fortsatte på en stabil dose langtidsvirkende eller middels virkende eller ferdigblandet insulin, og metformin hvis aktuelt, gjennom hele studien
Legemiddel: Insulin

Pasientene fortsatte sin foreskrevne insulindose. Insulindosen holdt seg innenfor en økning på 10 % av baselinedosen gjennom hele studien (uten endring i frekvens eller insulintype) med mindre dosejusteringer var nødvendig av sikkerhetsgrunner.

Insulindosen ble tillatt å reduseres av sikkerhetsgrunner når som helst uten spesifikke dosegrenser etter etterforskerens skjønn.

Legemiddel: Metformin
Pasientene fortsatte sin foreskrevne metformindose, hvis aktuelt.
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo av vildagliptin 50 mg to ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i glykosylert hemoglobin (HbA1c) ved 12 uker mellom behandlingsgruppene
Tidsramme: Baseline, uke 12
HbA1c ble utført på en blodprøve tatt og målt ved høyytelses væskekromatografi utført ved et sentrallaboratorium.
Baseline, uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter som møter svarfrekvenser i HbA1c
Tidsramme: Baseline, uke 12
Respondersraten ble analysert i kategorier: Kriterium 1 - endepunkt HbA1c ≤ 6,5 %, kriterium 2 - endepunkt HbA1c < 7 %, kriterium 3- endepunkt HbA1c < 7 % hos pasienter med baseline HbA1c ≤ 8 %, kriterium 4- HbA1c reduksjon fra baseline endepunkt ≥ 1 %, kriterium 5- HbA1c-reduksjon fra baseline ved endepunkt ≥ 0,5 %. Antall pasienter analysert for kriterium 1 og 2 inkluderer kun pasienter med baseline HbA1c ≥ 7 % (> 6,5 %) og endepunkt HbA1c-måling. Antall pasienter analysert for kriterium 3 inkluderer kun pasienter med 7 % ≤ baseline HbA1c ≤ 8 % og endepunkt HbA1c-måling. Antall pasienter som ble analysert for kriterium 4 og 5 inkluderer pasienter med både baseline- og endepunkt HbA1c-målinger.
Baseline, uke 12
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) ved 12 uker
Tidsramme: Baseline, uke 12
FPG ble utført på en blodprøve tatt og analysert ved et sentrallaboratorium.
Baseline, uke 12
Antall deltakere med forekomst av hypoglykemi og alvorlig hypoglykemi
Tidsramme: 12 uker
Hypoglykemiske hendelser er definert som a) symptomer som tyder på hypoglykemi, hvor pasienten er i stand til å starte egenbehandling og plasmaglukosemåling er < 56 mg/dL (grad 1), b) symptomer som tyder på hypoglykemi, hvor pasienten ikke er i stand til å start egenbehandling og plasmaglukosemåling er < 56 mg/dL (grad 2), c) symptomer som tyder på hypoglykemi, der pasienten ikke er i stand til å starte egenbehandling og ingen plasmaglukosemåling er tilgjengelig (mistanke om grad 2)
12 uker
Antall deltakere med uønskede hendelser, alvorlige uønskede hendelser og død
Tidsramme: 12 uker
Forekomsten av uønskede hendelser ble søkt ved ikke-direktive avhør av pasienten ved hvert besøk. Bivirkninger er definert som utseende eller forverring av uønskede symptomer, vitale tegn eller medisinske tilstander. Alvorlige uønskede hendelser er alle uheldige medisinske hendelser som resulterer i død, er livstruende, krever (eller forlenger) sykehusinnleggelse, forårsaker vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, resulterer i medfødte anomalier eller fødselsskader, eller er andre tilstander som etter etterforskernes vurdering representerer betydelige farer.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

5. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLAF237A1405

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere