Изучение эффективности и безопасности вилдаглиптина в качестве дополнительной инсулинотерапии у пациентов с СД2
2 февраля 2016 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
12-недельное многоцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности Equa (вилдаглиптин) 50 мг два раза в день в качестве дополнительной терапии к инсулину, с метформином или без него , у пациентов с сахарным диабетом 2 типа
Цель этого исследования заключалась в оценке эффективности и безопасности дополнительной терапии вилдаглиптином в дозе 50 мг два раза в день для улучшения общего гликемического контроля у пациентов с СД2, неадекватно контролируемым инсулином, с сопутствующей терапией метформином или без нее.
Было согласовано с PMDA провести постмаркетинговое клиническое исследование для дальнейшего сбора данных об эффективности и безопасности вилдаглиптина, особенно у японских пациентов, когда его применяли поверх инсулина.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
156
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-city, Fukuoka, Япония, 810-8798
- Novartis Investigative Site
-
Fukuoka-city, Fukuoka, Япония, 815-0071
- Novartis Investigative Site
-
Fukutsu-city, Fukuoka, Япония, 811-3217
- Novartis Investigative Site
-
Kitakyushu-city, Fukuoka, Япония, 800-0295
- Novartis Investigative Site
-
-
Fukushima
-
Koriyama-city, Fukushima, Япония, 963-8851
- Novartis Investigative Site
-
-
Ibaraki
-
Mito-city, Ibaraki, Япония, 311-4153
- Novartis Investigative Site
-
-
Kagoshima
-
Ibusuki-city, Kagoshima, Япония, 891-0401
- Novartis Investigative Site
-
-
Kanagawa
-
Yokohama-city, Kanagawa, Япония, 221-0802
- Novartis Investigative Site
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-city, Kumamoto, Япония, 861-8520
- Novartis Investigative Site
-
Kumamoto-city, Kumamoto, Япония, 861-8039
- Novartis Investigative Site
-
Yatsushiro-city, Kumamoto, Япония, 866-8533
- Novartis Investigative Site
-
-
Kyoto
-
Kyoto-city, Kyoto, Япония, 615-0035
- Novartis Investigative Site
-
-
Miyagi
-
Sendai-city, Miyagi, Япония, 980-0021
- Novartis Investigative Site
-
-
Osaka
-
Hirakata-City, Osaka, Япония, 573-0153
- Novartis Investigative Site
-
Izumisano-city, Osaka, Япония, 598-8577
- Novartis Investigative Site
-
Osaka-city, Osaka, Япония, 534-0021
- Novartis Investigative Site
-
Osaka-city, Osaka, Япония, 530-0001
- Novartis Investigative Site
-
Takatsuki-city, Osaka, Япония, 569-1096
- Novartis Investigative Site
-
-
Saitama
-
Ageo-city, Saitama, Япония, 362-8588
- Novartis Investigative Site
-
Saitama-city, Saitama, Япония, 336-0963
- Novartis Investigative Site
-
Sayama-city, Saitama, Япония, 350-1305
- Novartis Investigative Site
-
Tokorozawa-city, Saitama, Япония, 359-1161
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Adachi-ku, Tokyo, Япония, 123-0845
- Novartis Investigative Site
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Япония, 101-0024
- Novartis Investigative Site
-
Chuo-ku, Tokyo, Япония, 103-0028
- Novartis Investigative Site
-
Chuo-ku, Tokyo, Япония, 103-0027
- Novartis Investigative Site
-
Chuo-ku, Tokyo, Япония, 104-0061
- Novartis Investigative Site
-
Nerima-ku, Tokyo, Япония, 177-0051
- Novartis Investigative Site
-
Nerima-ku, Tokyo, Япония, 177-0041
- Novartis Investigative Site
-
Ota-ku, Tokyo, Япония, 144-0051
- Novartis Investigative Site
-
Suginami-ku, Tokyo, Япония, 166-0004
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 74 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный диагноз СД2 по стандартным критериям.
- HbA1c от ≥ 7,0 до ≤ 10% на визите 1.
- Возраст: от ≥ 20 до < 75 лет на момент визита 1.
- ИМТ от ≥ 20 до ≤ 35 кг/м2 на визите 1.
Критерий исключения:
- ГПН ≥ 270 мг/дл (≥15 ммоль/л) на визите 1.
- Диабет 1 типа, моногенный диабет, диабет в результате повреждения поджелудочной железы или вторичные формы диабета.
- Серьезные заболевания сердца
- Заболевание печени
Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вилдаглиптин (LAF237)
Пациенты получали вилдаглиптин (LAF237) в таблетках по 50 мг два раза в день в течение 12 недель.
Пациенты продолжали получать стабильную дозу инсулина длительного или промежуточного действия или предварительно смешанный инсулин и метформин, если применимо, на протяжении всего исследования.
|
Соответствует вилдаглиптину (LAF237) в таблетках по 50 мг два раза в день.
Другие имена:
Пациенты продолжали принимать предписанную дозу инсулина. Доза инсулина оставалась в пределах 10 % увеличения исходной дозы на протяжении всего исследования (без изменения частоты введения или типа инсулина), если только не потребовалась коррекция дозы по соображениям безопасности. Дозу инсулина разрешалось уменьшать по соображениям безопасности в любое время без конкретных ограничений дозы по усмотрению исследователя.
Пациенты продолжали принимать назначенную дозу метформина, если это применимо.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
В этой группе пациенты получали вилдаглиптин по 50 мг в таблетках, соответствующих плацебо, два раза в день в течение 12 недель.
Пациенты продолжали получать стабильную дозу инсулина длительного или промежуточного действия или предварительно смешанный инсулин и метформин, если применимо, на протяжении всего исследования.
|
Пациенты продолжали принимать предписанную дозу инсулина. Доза инсулина оставалась в пределах 10 % увеличения исходной дозы на протяжении всего исследования (без изменения частоты введения или типа инсулина), если только не потребовалась коррекция дозы по соображениям безопасности. Дозу инсулина разрешалось уменьшать по соображениям безопасности в любое время без конкретных ограничений дозы по усмотрению исследователя.
Пациенты продолжали принимать назначенную дозу метформина, если это применимо.
Соответствующее плацебо вилдаглиптин 50 мг два раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем гликозилированного гемоглобина (HbA1c) через 12 недель между группами лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 неделя
|
HbA1c определяли в образце крови, полученном и измеренном с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии, выполненной в центральной лаборатории.
|
Исходный уровень, 12 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов, отвечающих показателям респондеров в HbA1c
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 неделя
|
Доля ответивших анализировалась по категориям: Критерий 1 — конечная точка HbA1c ≤ 6,5%, критерий 2 — конечная точка HbA1c < 7%, критерий 3 — конечная точка HbA1c < 7% у пациентов с исходным уровнем HbA1c ≤ 8%, критерий 4 — снижение HbA1c по сравнению с исходным уровнем в конечная точка ≥ 1%, критерий 5 — снижение уровня HbA1c по сравнению с исходным уровнем в конечной точке ≥ 0,5%.
В число пациентов, проанализированных по критериям 1 и 2, входят только пациенты с исходным уровнем HbA1c ≥ 7% (> 6,5%) и конечным показателем HbA1c.
В число пациентов, проанализированных по критерию 3, входят только пациенты с 7% ≤ исходного уровня HbA1c ≤ 8% и измерением HbA1c в конечной точке.
В число пациентов, проанализированных по критериям 4 и 5, входят пациенты с исходными и конечными показателями HbA1c.
|
Исходный уровень, 12 неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 неделя
|
ФПГ проводили на образце крови, полученном и проанализированном в центральной лаборатории.
|
Исходный уровень, 12 неделя
|
|
Количество участников с заболеваемостью гипогликемией и тяжелой гипогликемией
Временное ограничение: 12 недель
|
Гипогликемические явления определяются как: а) симптомы, указывающие на гипогликемию, когда пациент может начать самолечение, а уровень глюкозы в плазме < 56 мг/дл (степень 1), б) симптомы, указывающие на гипогликемию, когда пациент не может начать самолечение, а уровень глюкозы в плазме < 56 мг/дл (2-я степень), в) симптомы, указывающие на гипогликемию, когда пациент не может начать самолечение, а измерение глюкозы в плазме невозможно (подозрение на 2-ю степень)
|
12 недель
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, серьезными нежелательными явлениями и смертью
Временное ограничение: 12 недель
|
Возникновение нежелательных явлений выявляли путем недирективного опроса пациента при каждом посещении.
Нежелательные явления определяются как появление или ухудшение любого нежелательного симптома, показателя жизнедеятельности или состояния здоровья.
Серьезные неблагоприятные события — это любые неблагоприятные медицинские явления, которые приводят к смерти, угрожают жизни, требуют (или продлевают) госпитализацию, вызывают стойкую или значительную инвалидность/нетрудоспособность, приводят к врожденным аномалиям или врожденным дефектам или являются другими состояниями, которые, по мнению исследователей, представляют собой значительные опасности.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 ноября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 марта 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 февраля 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы дипептидилпептидазы IV
- Метформин
- Вилдаглиптин
Другие идентификационные номера исследования
- CLAF237A1405
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .