- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02026570
Forbedring af resterende lemmerproprioception og rehabiliteringstræningsmetoder med et vibrotaktilt udstyr.
Formål: Formålet med denne undersøgelse er at undersøge opmærksomheds (intern vs. ekstern) fokuseffekt på personer med amputation for at udføre en defineret kompenserende bevægelse for at reducere sandsynligheden for et fald. Et internt opmærksomhedsfokus retter en persons bevidste opmærksomhed mod deres krops bevægelser, hvorimod et eksternt fokus på opmærksomhed retter en persons bevidste opmærksomhed mod virkningerne af deres bevægelser eller specifikke træk i omgivelserne. Talrige eksperimenter har undersøgt virkningerne af et internt og eksternt opmærksomhedsfokus på motorisk ydeevne, og resultaterne er til fordel for et eksternt fokus på opmærksomhed. I vores arbejde foreslår vi et motorisk læringsforskningseksperiment for at evaluere opmærksomhedsfokuseringsstrategier på rehabiliteringsresultaterne af læring og tilpasning til den nye proprioceptive information for personer med en nylig transtibial amputation.
Forskningsdesign og metodologi: Til denne pilotundersøgelse vil seks deltagere med nylig unilateral transtibial amputation blive rekrutteret. Fire deltagere vil modtage intern og ekstern fokus på opmærksomhedstræningsmetoder, mens de to andre (kontrolgruppe) vil modtage standard protetiske træningsinstruktioner. Eksperimentet vil blive udført i tre faser: Fase 1 - Baseline Performance Test, Fase 2 - Træningssessioner og Fase 3 - Indlæringstest. Træningen vil bruge en vibrotaktil enhed designet til at generere taktile fornemmelser ved hud-socket-grænsefladen, der simulerer kontakt mellem protesen og omgivelserne. Fornemmelsen simulerer en forstyrrelse, der signalerer en potentiel faldhændelse. Under eksperimentet vil den udvidede sensoriske information blive introduceret tilfældigt, mens deltagerne går i et foretrukket tempo på en plan overflade. Bevægelseskinematik og kroppens kinetik vil blive registreret til analyser ved hjælp af et motion capture-system med kraftplader.
Konstatering: Det er en hypotese, at det ydre fokus for opmærksomhedstilstand vil overgå det interne fokus for opmærksomhedstilstand, når det reagerer på forstyrrelser. Den ydre opmærksomhedsfokustilstand vil give hurtigere responstid og vise forbedrede kompenserende reaktioner sammenlignet med opmærksomhedsgruppens interne fokus ved at producere en større lateral forskydning af det kunstige lem i forhold til progressionslinjen. Derudover vil den ydre tilstand vise en større trinlængde og trinhøjde end det indre fokus for opmærksomhedstilstand, når den er forsynet med en forstyrrelse.
Klinisk betydning: Nuværende praksis inden for fysioterapi afslører, at der er ringe terapeutisk intervention til faldforebyggelse. Traditionelt gives instruktioner om, hvordan man reducerer risikoen for at falde gennem forberedelse af et rum eller undgåelse af forhindringer eller om den korrekte måde at falde på for at mindske skader. Der er dog ingen protokoller til at give en protesebruger kompenserende strategier for at undgå et fald efter en forstyrrelse. Forskningsresultaterne kan resultere i forbedrede træningsprotokoller, som kan forbedre rehabiliteringsresultatet.
Virkning/Betydning: Det stigende antal protesebrugere giver et behov for forbedret patientpleje og effektive protetiske trænings- og rehabiliteringsmetoder. Som et supplement til VA's mission kunne resultaterne af denne forskning forbedre kvaliteten af patientbehandling og yderligere hjælpe disse patienter med at blive protetisk rehabiliterede.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90822
- V.A. Long Beach Healthcare System
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gennemgået amputation inden for det seneste år.
- I øjeblikket under proteseuddannelse i fysioterapi ved hjælp af en protese.
- Vær inden for to uger efter at have gennemført proteseuddannelsen i Fysioterapi.
- Evne til at tolerere at gå i mindst 100 yards i løbet af en fire timers periode med eller uden hvile.
- Ingen aktuel hudnedbrydning på det resterende lem.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke godkendt af fysioterapi til at bruge protesen uden kontaktforholdsregler.
- Enhver medicinsk eller psykosocial tilstand, der efter investigatorens mening kan bringe forsøgspersonens deltagelse og overholdelse af undersøgelseskriterierne i fare
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Personer med ensidig transtibial amputation, der modtager standardfysioterapi.
|
|
|
Eksperimentel: Motorstyring internt fokus
Personer med unilateral transtibial amputation, der modtager standard fysioterapi og supplerende træning med motorisk kontrol internt fokus på opmærksomhedsinstruktioner.
|
Giver instruktioner til brugeren om at manipulere deres resterende lem i rummet under stående og gå-opgaver.
|
|
Eksperimentel: Motorstyring eksternt fokus
Personer med unilateral transtibial amputation, der modtager standardfysioterapi og supplerende træning med ekstern opmærksomhedsinstruktion.
|
Giver instruktioner til brugeren om at manipulere deres fodprotese i rummet under stående og gå-opgaver.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reaktionstid
Tidsramme: Fem besøg over en periode på tre uger.
|
Tid til at subjektet lateralt forskyder massecentret to standardafvigelser fra normativ bane efter stimulus.
|
Fem besøg over en periode på tre uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevægelsestid
Tidsramme: Fem besøg over en periode på tre uger.
|
Tid fra reaktionstid til afslutning af opgave, som er et sidetrin efter stimulus.
|
Fem besøg over en periode på tre uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dana D. Craig, M.A., V.A. Long Beach Healthcare System
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Clippinger FW, Seaber AV, McElhaney JH, Harrelson JM, Maxwell GM. Afferent sensory feedback for lower extremity prosthesis. Clin Orthop Relat Res. 1982 Sep;(169):202-6.
- D. J. DiLorenzo, D. J. Edell, M. J. Koris, and R. R. Riso, "Chronic intraneural electrical stimulation for prosthetic sensory feedback," 1st IEEE EMBS Conference on Neural Engineering, pp:116-119, 2003.
- Doubler JA, Childress DS. An analysis of extended physiological proprioception as a prosthesis-control technique. J Rehabil Res Dev. 1984 May;21(1):5-18.
- Fan RE, Culjat MO, King CH, Franco ML, Boryk R, Bisley JW, Dutson E, Grundfest WS. A haptic feedback system for lower-limb prostheses. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2008 Jun;16(3):270-7. doi: 10.1109/TNSRE.2008.920075.
- Kaczmarek KA, Webster JG, Bach-y-Rita P, Tompkins WJ. Electrotactile and vibrotactile displays for sensory substitution systems. IEEE Trans Biomed Eng. 1991 Jan;38(1):1-16. doi: 10.1109/10.68204.
- Kadkade PP, Benda BJ, Schmidt PB, Wall C 3rd. Vibrotactile display coding for a balance prosthesis. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2003 Dec;11(4):392-9. doi: 10.1109/TNSRE.2003.819937.
- G.E. Loeb and F.J. Richmond. BION Implants for Therapeutic and Functional Electrical Stimulation. Neural Prostheses for Restoration of Sensor and Motor Function. CRC Press, Boca Raton, FL, 2000. R.A. Magill. "Motor Learning and Control: Concepts and Applications," (9th ed.). New York, NY: McGraw Hill, 2011
- Miller WC, Speechley M, Deathe B. The prevalence and risk factors of falling and fear of falling among lower extremity amputees. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Aug;82(8):1031-7. doi: 10.1053/apmr.2001.24295.
- J.A. Sabolich and G.M. Ortega. "Sense of feel for lower-limb amputees: A phase-one study," Journal of Prosthetics and Orthotics, 6(2):36-41, 1994
- J.A. Sabolich, G.M. Ortega, and G.B. Schwabe. "System and method for providing a sense of feel in a prosthetic or sensory impaired limb," United States Patent, December 31, 2002
- D.C. Simpson. "The choice of control system for the multimovement prosthesis: extended physiological proprioception (EPP), " In: The Control of Upper-Extremity Prostheses and Orthoses. Springfiled, Illinois, C.C Thomas. pp:146-150, 1974
- D.C. Simpson. "The control and supply of a multimovement externally powered upper limb prosthesis," Proc 4th Ini Symp External Control of Human Extremities. Belgrade, Yugoslav Committee for Electronics and Autotlon. pp:247-254, 1973
- Wulf G, Prinz W. Directing attention to movement effects enhances learning: a review. Psychon Bull Rev. 2001 Dec;8(4):648-60. doi: 10.3758/bf03196201.
- Yoshida K, Horch K. Closed-loop control of ankle position using muscle afferent feedback with functional neuromuscular stimulation. IEEE Trans Biomed Eng. 1996 Feb;43(2):167-76. doi: 10.1109/10.481986.
- D. Zambarbieri, M. Schmid, and G. Verni. "Sensory feedback for lower limb prosthesis", in Intelligent Systems and Technologies in Rehabilitation Engineering, Ed. H.L. Teodorescu and L. Jain, CRC Press, Boca Raton, 2001
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 01234
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Transtibial amputation
-
MuscleMetrix, LLCRekrutteringTranstibial amputation | Transtibial amputeretForenede Stater
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...University of Miami; Walter Reed National Military Medical Center; Uniformed... og andre samarbejdspartnereUkendtTranstibial amputation | Transfemoral amputationForenede Stater
-
US Department of Veterans AffairsUniversity of MichiganAfsluttetTranstibial amputationForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetTranstibial amputationForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringTranstibial amputation | Transfemoral amputationForenede Stater
-
Massachusetts Institute of TechnologyTilmelding efter invitationTranstibial amputation - UnilateralForenede Stater
-
Union de Gestion des Etablissements des Caisses...Otto Bock France SNC; Hôpital d'Instruction des armées Percy; Institution... og andre samarbejdspartnereRekrutteringTranstibial amputation | Amputation af underekstremiteter under knæetFrankrig
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringAmputation | Osseointegration | Transtibial amputation - Unilateral | Knogleforankrede enhederForenede Stater
-
Norwegian University of Science and TechnologyTrøndelag Ortopediske Verksted (English translation: Trøndelag Orthopedic...Ikke rekrutterer endnuTranstibial amputation - UnilateralNorge
-
University of WashingtonAfsluttet
Kliniske forsøg med Internt fokus på opmærksomhed
-
Newsom Eye & Laser CenterAfsluttet
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Alcon ResearchAfsluttetGrå stærAustralien, Spanien, Canada, Det Forenede Kongerige
-
Alcon ResearchAfsluttetGrå stærForenede Stater
-
Istituto Clinico HumanitasUkendtInflammatoriske tarmsygdommeItalien