- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02026570
Amélioration des méthodes d'entraînement de proprioception et de rééducation des membres résiduels avec un appareil vibrotactile.
Objectifs : Le but de cette étude est d'étudier les effets de la focalisation attentionnelle (interne vs externe) sur les personnes amputées pour effectuer un mouvement compensatoire défini afin de réduire la probabilité de chute. Un foyer d'attention interne dirige l'attention consciente d'une personne sur les mouvements de son corps, tandis qu'un foyer d'attention externe dirige l'attention consciente d'une personne sur les effets de ses mouvements ou sur des caractéristiques spécifiques de l'environnement. De nombreuses expériences ont étudié les effets d'une focalisation interne et externe de l'attention sur les performances motrices et les résultats sont en faveur d'une focalisation externe de l'attention. Dans notre travail, nous proposons une expérience de recherche sur l'apprentissage moteur pour évaluer les stratégies de concentration attentionnelle sur les résultats de réadaptation de l'apprentissage et de l'adaptation aux nouvelles informations proprioceptives pour les personnes ayant une amputation transtibiale récente.
Conception et méthodologie de la recherche : Pour cette étude pilote, six participants ayant récemment subi une amputation transtibiale unilatérale seront recrutés. Quatre participants recevront des méthodes de formation sur la concentration interne et externe de l'attention tandis que les deux autres (groupe témoin) recevront des instructions de formation prothétique standard. L'expérience se déroulera en trois phases : Phase 1 -- Test de performance de base, Phase 2 -- Sessions de formation et Phase 3 - Test d'apprentissage. La formation utilisera un dispositif vibrotactile conçu pour générer des sensations tactiles à l'interface peau-emboîture simulant le contact de la prothèse avec l'environnement. La sensation simule une perturbation qui signale un événement potentiel de chute. Au cours de l'expérience, les informations sensorielles augmentées seront introduites au hasard pendant que les participants marchent à un rythme préféré sur une surface plane. La cinématique et la cinétique des mouvements du corps seront enregistrées pour des analyses à l'aide d'un système de capture de mouvement avec des plaques de force.
Constatation : On suppose que la condition de focalisation externe de l'attention surpassera la condition de focalisation interne de l'attention en réponse aux perturbations. La condition de concentration externe de l'attention donnera un temps de réponse plus rapide et montrera des réponses compensatoires améliorées par rapport au groupe de concentration interne de l'attention en produisant un plus grand déplacement latéral du membre artificiel par rapport à la ligne de progression. De plus, la condition externe démontrera une longueur et une hauteur de pas supérieures à la condition de concentration interne de l'attention lorsqu'elle est accompagnée d'une perturbation.
Importance clinique : Les pratiques actuelles dans le domaine de la physiothérapie révèlent qu'il existe peu d'interventions thérapeutiques pour la prévention des chutes. Des instructions sont traditionnellement fournies sur la façon de réduire le risque de chute grâce à la préparation d'une pièce ou à l'évitement d'obstacles ou sur la bonne façon de tomber pour réduire les blessures. Cependant, il n'existe pas de protocoles pour fournir à un utilisateur de prothèse des stratégies compensatoires pour éviter une chute après qu'une perturbation se soit produite. Les résultats de la recherche peuvent entraîner des protocoles de formation améliorés, ce qui peut améliorer les résultats de la réadaptation.
Impact/Importance : Le nombre croissant d'utilisateurs de prothèses présente un besoin d'amélioration des soins aux patients et de méthodes efficaces de formation et de réadaptation prothétiques. En complément de la mission de l'AV, les résultats de cette recherche pourraient améliorer la qualité des soins aux patients et aider davantage ces patients à devenir prothétiques réhabilités.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Long Beach, California, États-Unis, 90822
- V.A. Long Beach Healthcare System
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- A subi une amputation au cours de la dernière année.
- Actuellement en cours de formation prothétique en physiothérapie utilisant une prothèse.
- Être dans les deux semaines suivant la fin de la formation prothétique en physiothérapie.
- Capacité à tolérer de marcher sur au moins 100 mètres au cours d'une période de quatre heures avec ou sans repos.
- Aucune lésion cutanée actuelle sur le membre résiduel.
Critère d'exclusion:
- Non autorisé par la physiothérapie à utiliser la prothèse sans précautions de contact.
- Toute condition médicale ou psychosociale qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la participation du sujet et le respect des critères de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle
Personnes amputées transtibiales unilatérales recevant une thérapie physique standard.
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Expérimental: Mise au point interne du contrôle moteur
Les personnes ayant subi une amputation transtibiale unilatérale recevant une thérapie physique standard et une formation supplémentaire avec des instructions de mise au point interne de l'attention sur le contrôle moteur.
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Fournir des instructions à l'utilisateur pour manipuler son membre résiduel dans l'espace lors de tâches debout et de marche.
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Expérimental: Mise au point externe du contrôle moteur
Les personnes ayant subi une amputation transtibiale unilatérale recevant une thérapie physique standard et une formation supplémentaire avec des instructions de concentration externe de l'attention.
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Fournir des instructions à l'utilisateur pour manipuler son pied prothétique dans l'espace pendant les tâches debout et de marche.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de réaction
Délai: Cinq visites sur une période de trois semaines.
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Temps pour que le sujet déplace latéralement le centre de masse de deux écarts-types par rapport à la trajectoire normative après le stimulus.
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Cinq visites sur une période de trois semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de mouvement
Délai: Cinq visites sur une période de trois semaines.
|
Temps entre le temps de réaction et l'achèvement de la tâche, qui est une étape secondaire après le stimulus.
|
Cinq visites sur une période de trois semaines.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dana D. Craig, M.A., V.A. Long Beach Healthcare System
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
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Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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- 01234
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