- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02026570
Miglioramento della propriocezione dell'arto residuo e metodi di allenamento riabilitativo con un dispositivo vibrotattile.
Obiettivi: Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti del focus attenzionale (interno vs. esterno) su persone con amputazione per eseguire un movimento compensatorio definito per ridurre la probabilità di una caduta. Un centro di attenzione interno dirige l'attenzione cosciente di una persona ai movimenti del proprio corpo, mentre un centro di attenzione esterno dirige l'attenzione cosciente di una persona agli effetti dei propri movimenti o caratteristiche specifiche nell'ambiente. Numerosi esperimenti hanno studiato gli effetti di un focus interno ed esterno dell'attenzione sulle prestazioni motorie e i risultati sono a favore di un focus esterno dell'attenzione. Nel nostro lavoro, proponiamo un esperimento di ricerca sull'apprendimento motorio per valutare le strategie di focus attenzionale sugli esiti riabilitativi dell'apprendimento e dell'adattamento alle nuove informazioni propriocettive per le persone con una recente amputazione transtibiale.
Disegno e metodologia della ricerca: per questo studio pilota, saranno reclutati sei partecipanti con recente amputazione transtibiale unilaterale. Quattro partecipanti riceveranno il focus interno ed esterno dei metodi di allenamento dell'attenzione mentre gli altri due (gruppo di controllo) riceveranno istruzioni di formazione protesica standard. L'esperimento sarà condotto in tre fasi: Fase 1 -- Baseline Performance Test, Fase 2 -- Sessioni di formazione e Fase 3 - Learning Test. La formazione utilizzerà un dispositivo vibrotattile progettato per generare sensazioni tattili all'interfaccia pelle-cavità simulando il contatto della protesi con l'ambiente. La sensazione simula una perturbazione che segnala un potenziale evento di caduta. Durante l'esperimento le informazioni sensoriali aumentate verranno introdotte in modo casuale mentre i partecipanti camminano a un ritmo preferito su una superficie piana. La cinematica del movimento e la cinetica del corpo saranno registrate per analisi utilizzando un sistema di motion capture con piastre di forza.
Conclusione: si ipotizza che la condizione del centro di attenzione esterno supererà la condizione di centro di attenzione interno quando si risponde alle perturbazioni. Il focus esterno della condizione di attenzione produrrà tempi di risposta più rapidi e mostrerà migliori risposte compensatorie rispetto al focus interno del gruppo di attenzione producendo un maggiore spostamento laterale dell'arto artificiale rispetto alla linea di progressione. Inoltre, la condizione esterna dimostrerà una lunghezza e un'altezza del passo maggiori rispetto alla condizione interna del centro dell'attenzione quando viene fornita una perturbazione.
Significato clinico: le attuali pratiche nel campo della terapia fisica rivelano che c'è poco intervento terapeutico per la prevenzione delle cadute. Le istruzioni sono tradizionalmente fornite su come ridurre il rischio di caduta attraverso la preparazione di una stanza o l'evitamento degli ostacoli o sul modo corretto di cadere per ridurre le lesioni. Tuttavia, non esistono protocolli per fornire a un utente protesico strategie compensative per evitare una caduta dopo che si è verificata una perturbazione. I risultati della ricerca possono portare a protocolli di allenamento migliorati, che possono migliorare l'esito riabilitativo.
Impatto/significato: il numero crescente di utilizzatori di protesi presenta la necessità di una migliore cura del paziente e di efficaci metodi di formazione e riabilitazione protesica. Complementari alla missione del VA, i risultati di questa ricerca potrebbero migliorare la qualità dell'assistenza ai pazienti e aiutare ulteriormente questi pazienti a diventare protesicamente riabilitati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Long Beach, California, Stati Uniti, 90822
- V.A. Long Beach Healthcare System
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha subito l'amputazione nell'ultimo anno.
- Attualmente in fase di formazione protesica in terapia fisica utilizzando una protesi.
- Essere entro due settimane dal completamento della formazione protesica in terapia fisica.
- Capacità di tollerare di camminare per un minimo di 100 iarde nel corso di un periodo di quattro ore con o senza riposo.
- Nessuna lesione cutanea attuale sull'arto residuo.
Criteri di esclusione:
- Non autorizzata dalla fisioterapia a utilizzare la protesi senza precauzioni da contatto.
- Qualsiasi condizione medica o psicosociale che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la partecipazione del soggetto e il rispetto dei criteri dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
Persone con amputazione transtibiale unilaterale che ricevono terapia fisica standard.
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Sperimentale: Focus interno del controllo motorio
Persone con amputazione transtibiale unilaterale che ricevono terapia fisica standard e formazione aggiuntiva con controllo motorio focus interno delle istruzioni di attenzione.
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Fornire istruzioni all'utente per manipolare il moncone nello spazio durante le attività in piedi e in cammino.
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Sperimentale: Fuoco esterno di controllo del motore
Persone con amputazione transtibiale unilaterale che ricevono terapia fisica standard e formazione aggiuntiva con focus esterno di istruzioni sull'attenzione.
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Fornire istruzioni all'utente per manipolare il proprio piede protesico nello spazio durante le attività in piedi e durante la deambulazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di reazione
Lasso di tempo: Cinque visite in un periodo di tre settimane.
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Tempo per il soggetto di spostare lateralmente il centro di massa di due deviazioni standard dalla traiettoria normativa in seguito allo stimolo.
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Cinque visite in un periodo di tre settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di movimento
Lasso di tempo: Cinque visite in un periodo di tre settimane.
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Tempo dal tempo di reazione al completamento del compito, che è un passo laterale dopo lo stimolo.
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Cinque visite in un periodo di tre settimane.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Dana D. Craig, M.A., V.A. Long Beach Healthcare System
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- 01234
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