- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02026570
Aprimoramento da propriocepção do membro residual e métodos de treinamento de reabilitação com um dispositivo vibratório.
Objetivos: O objetivo deste estudo é investigar os efeitos do foco atencional (interno versus externo) em pessoas com amputação para realizar um movimento compensatório definido para reduzir a probabilidade de queda. Um foco de atenção interno direciona a atenção consciente de uma pessoa para os movimentos de seu corpo, enquanto um foco de atenção externo direciona a atenção consciente de uma pessoa para os efeitos de seus movimentos ou características específicas do ambiente. Numerosos experimentos investigaram os efeitos de um foco interno e externo de atenção no desempenho motor e os resultados são a favor de um foco externo de atenção. Em nosso trabalho, propomos um experimento de pesquisa de aprendizagem motora para avaliar estratégias de foco atencional nos resultados de reabilitação de aprendizagem e adaptação à nova informação proprioceptiva para pessoas com amputação transtibial recente.
Projeto de pesquisa e metodologia: Para este estudo piloto, seis participantes com amputação transtibial unilateral recente serão recrutados. Quatro participantes receberão métodos de treinamento de foco interno e externo de atenção, enquanto os outros dois (grupo de controle) receberão instruções de treinamento protético padrão. O experimento será conduzido em três fases: Fase 1 -- Teste de desempenho de linha de base, Fase 2 -- Sessões de treinamento e Fase 3 - Teste de aprendizado. O treinamento utilizará um dispositivo vibrotátil projetado para gerar sensações táteis na interface pele-encaixe, simulando o contato da prótese com o ambiente. A sensação simula uma perturbação que sinaliza um evento potencial de queda. Durante o experimento, a informação sensorial aumentada será introduzida aleatoriamente enquanto os participantes caminham em um ritmo preferido em uma superfície plana. A cinemática do movimento e a cinética do corpo serão registradas para análises usando um sistema de captura de movimento com plataformas de força.
Descoberta: Hipotetiza-se que o foco externo da condição de atenção superará o foco interno da condição de atenção ao responder a perturbações. A condição de foco externo de atenção produzirá um tempo de resposta mais rápido e mostrará respostas compensatórias melhoradas em comparação com o grupo de foco interno de atenção, produzindo um maior deslocamento lateral do membro artificial em relação à linha de progressão. Além disso, a condição externa demonstrará maior comprimento e altura do passo do que o foco interno da condição de atenção quando fornecida com uma perturbação.
Significado clínico: As práticas atuais na área da Fisioterapia revelam que há pouca intervenção terapêutica para a prevenção de quedas. Tradicionalmente, são fornecidas instruções sobre como reduzir o risco de queda por meio da preparação de uma sala ou evitar obstáculos ou sobre a maneira correta de cair para diminuir lesões. No entanto, não existem protocolos para fornecer ao usuário de prótese estratégias compensatórias para evitar uma queda após a ocorrência de uma perturbação. Os resultados da pesquisa podem resultar em protocolos de treinamento aprimorados, que podem melhorar o resultado da reabilitação.
Impacto/Significado: O número crescente de usuários de próteses apresenta uma necessidade de melhor atendimento ao paciente e treinamento protético eficaz e métodos de reabilitação. Complementando a missão do VA, os resultados desta pesquisa podem melhorar a qualidade do atendimento ao paciente e ajudar ainda mais esses pacientes a se tornarem reabilitados protéticamente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
- V.A. Long Beach Healthcare System
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sofreu amputação no último ano.
- Atualmente em treinamento protético em Fisioterapia utilizando uma prótese.
- Estar dentro de duas semanas após a conclusão do treinamento protético em Fisioterapia.
- Capacidade de tolerar a caminhada por um mínimo de 100 metros ao longo de um período de quatro horas com ou sem descanso.
- Nenhuma ruptura atual da pele no coto.
Critério de exclusão:
- Não autorizado pela Fisioterapia para usar a prótese sem precauções de contato.
- Qualquer condição médica ou psicossocial que, na opinião do investigador, possa comprometer a participação do sujeito e o cumprimento dos critérios do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Ao controle
Pessoas com amputação transtibial unilateral recebendo fisioterapia padrão.
|
|
|
Experimental: Foco interno do controle do motor
Pessoas com amputação transtibial unilateral recebendo fisioterapia padrão e treinamento adicional com foco interno de controle motor de instruções de atenção.
|
Fornecer instruções para o usuário manipular seu membro residual no espaço durante tarefas de pé e caminhada.
|
|
Experimental: Foco Externo de Controle do Motor
Pessoas com amputação transtibial unilateral recebendo fisioterapia padrão e treinamento adicional com foco externo de instruções de atenção.
|
Fornecer instruções para o usuário manipular seu pé protético no espaço durante as tarefas de pé e caminhada.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo de reação
Prazo: Cinco visitas durante um período de três semanas.
|
Tempo para o sujeito deslocar lateralmente o Centro de Massa dois desvios padrão da trajetória normativa após o estímulo.
|
Cinco visitas durante um período de três semanas.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo de movimento
Prazo: Cinco visitas durante um período de três semanas.
|
Tempo desde o tempo de reação até a conclusão da tarefa, que é uma etapa secundária após o estímulo.
|
Cinco visitas durante um período de três semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Dana D. Craig, M.A., V.A. Long Beach Healthcare System
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Clippinger FW, Seaber AV, McElhaney JH, Harrelson JM, Maxwell GM. Afferent sensory feedback for lower extremity prosthesis. Clin Orthop Relat Res. 1982 Sep;(169):202-6.
- D. J. DiLorenzo, D. J. Edell, M. J. Koris, and R. R. Riso, "Chronic intraneural electrical stimulation for prosthetic sensory feedback," 1st IEEE EMBS Conference on Neural Engineering, pp:116-119, 2003.
- Doubler JA, Childress DS. An analysis of extended physiological proprioception as a prosthesis-control technique. J Rehabil Res Dev. 1984 May;21(1):5-18.
- Fan RE, Culjat MO, King CH, Franco ML, Boryk R, Bisley JW, Dutson E, Grundfest WS. A haptic feedback system for lower-limb prostheses. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2008 Jun;16(3):270-7. doi: 10.1109/TNSRE.2008.920075.
- Kaczmarek KA, Webster JG, Bach-y-Rita P, Tompkins WJ. Electrotactile and vibrotactile displays for sensory substitution systems. IEEE Trans Biomed Eng. 1991 Jan;38(1):1-16. doi: 10.1109/10.68204.
- Kadkade PP, Benda BJ, Schmidt PB, Wall C 3rd. Vibrotactile display coding for a balance prosthesis. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2003 Dec;11(4):392-9. doi: 10.1109/TNSRE.2003.819937.
- G.E. Loeb and F.J. Richmond. BION Implants for Therapeutic and Functional Electrical Stimulation. Neural Prostheses for Restoration of Sensor and Motor Function. CRC Press, Boca Raton, FL, 2000. R.A. Magill. "Motor Learning and Control: Concepts and Applications," (9th ed.). New York, NY: McGraw Hill, 2011
- Miller WC, Speechley M, Deathe B. The prevalence and risk factors of falling and fear of falling among lower extremity amputees. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Aug;82(8):1031-7. doi: 10.1053/apmr.2001.24295.
- J.A. Sabolich and G.M. Ortega. "Sense of feel for lower-limb amputees: A phase-one study," Journal of Prosthetics and Orthotics, 6(2):36-41, 1994
- J.A. Sabolich, G.M. Ortega, and G.B. Schwabe. "System and method for providing a sense of feel in a prosthetic or sensory impaired limb," United States Patent, December 31, 2002
- D.C. Simpson. "The choice of control system for the multimovement prosthesis: extended physiological proprioception (EPP), " In: The Control of Upper-Extremity Prostheses and Orthoses. Springfiled, Illinois, C.C Thomas. pp:146-150, 1974
- D.C. Simpson. "The control and supply of a multimovement externally powered upper limb prosthesis," Proc 4th Ini Symp External Control of Human Extremities. Belgrade, Yugoslav Committee for Electronics and Autotlon. pp:247-254, 1973
- Wulf G, Prinz W. Directing attention to movement effects enhances learning: a review. Psychon Bull Rev. 2001 Dec;8(4):648-60. doi: 10.3758/bf03196201.
- Yoshida K, Horch K. Closed-loop control of ankle position using muscle afferent feedback with functional neuromuscular stimulation. IEEE Trans Biomed Eng. 1996 Feb;43(2):167-76. doi: 10.1109/10.481986.
- D. Zambarbieri, M. Schmid, and G. Verni. "Sensory feedback for lower limb prosthesis", in Intelligent Systems and Technologies in Rehabilitation Engineering, Ed. H.L. Teodorescu and L. Jain, CRC Press, Boca Raton, 2001
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 01234
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .