- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02026570
Förbättring av resterande lemproprioception och rehabiliteringsträningsmetoder med en vibrotaktil anordning.
Syfte: Syftet med denna studie är att undersöka uppmärksamhetseffekter (interna vs externa) fokus på personer med amputation för att utföra en definierad kompensatorisk rörelse för att minska sannolikheten för ett fall. Ett internt fokus riktar en persons medvetna uppmärksamhet mot sin kropps rörelser, medan ett externt fokus riktar en persons medvetna uppmärksamhet mot effekterna av deras rörelser eller specifika egenskaper i miljön. Ett flertal experiment har undersökt effekterna av en intern och extern uppmärksamhetsfokus på motorisk prestanda och resultaten är till förmån för en extern uppmärksamhetsfokus. I vårt arbete föreslår vi ett forskningsexperiment för motorisk inlärning för att utvärdera uppmärksamhetsfokuseringsstrategier på rehabiliteringsresultaten av inlärning och anpassning till den nya proprioceptiva informationen för personer med en nyligen genomförd transtibial amputation.
Forskningsdesign och metodik: För denna pilotstudie kommer sex deltagare med nyligen ensidig transtibial amputation att rekryteras. Fyra deltagare kommer att få intern och extern fokusering av uppmärksamhetsträningsmetoder medan de andra två (kontrollgruppen) kommer att få standardinstruktioner för protetisk träning. Experimentet kommer att genomföras i tre faser: Fas 1 - Baseline Performance Test, Fas 2 - Utbildningssessioner och Fas 3 - Inlärningstest. Träningen kommer att använda en vibrotaktil enhet utformad för att generera taktila förnimmelser vid gränssnittet mellan hud och uttag som simulerar kontakt mellan protesen och omgivningen. Känslan simulerar en störning som signalerar en potentiell fallhändelse. Under experimentet kommer den förstärkta sensoriska informationen att introduceras slumpmässigt medan deltagarna går i önskad takt på ett plant underlag. Rörelsekinematik och kroppens kinetik kommer att registreras för analyser med hjälp av ett rörelsefångningssystem med kraftplattor.
Resultat: Det antas att det externa fokus för uppmärksamhetstillstånd kommer att överträffa det interna fokus för uppmärksamhetstillstånd när det reagerar på störningar. Det yttre fokus för uppmärksamhetstillstånd kommer att ge snabbare svarstid och visa förbättrade kompensatoriska svar jämfört med uppmärksamhetsgruppens interna fokus genom att producera en större lateral förskjutning av den konstgjorda extremiteten i förhållande till progressionslinjen. Dessutom kommer det yttre tillståndet att visa en större steglängd och steghöjd än det interna fokus för uppmärksamhetstillståndet när det förses med en störning.
Klinisk betydelse: Nuvarande praxis inom fysioterapiområdet visar att det finns få terapeutiska åtgärder för att förebygga fall. Traditionellt ges instruktioner om hur man minskar risken att falla genom att förbereda ett rum eller undvika hinder eller om hur man faller på rätt sätt för att minska skador. Det finns dock inga protokoll för att ge en protesanvändare kompensatoriska strategier för att undvika ett fall efter att en störning inträffat. Forskningsresultaten kan resultera i förbättrade träningsprotokoll, vilket kan förbättra rehabiliteringsresultatet.
Effekt/betydelse: Det växande antalet protesanvändare innebär ett behov av förbättrad patientvård och effektiva protesutbildningar och rehabiliteringsmetoder. Som ett komplement till VA:s uppdrag kan resultaten av denna forskning förbättra kvaliteten på patientvården och ytterligare hjälpa dessa patienter att bli protesrehabiliterade.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90822
- V.A. Long Beach Healthcare System
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Genomgått amputation under det senaste året.
- Genomgår för närvarande protesutbildning i sjukgymnastik med hjälp av en protes.
- Var inom två veckor efter avslutad protesutbildning i sjukgymnastik.
- Förmåga att tolerera att gå i minst 100 yards under loppet av en fyra timmars tidsperiod med eller utan vila.
- Ingen aktuell hudnedbrytning på den kvarvarande extremiteten.
Exklusions kriterier:
- Ej godkänd av fysioterapi för att använda protesen utan kontaktförebyggande åtgärder.
- Varje medicinskt eller psykosocialt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna äventyra försökspersonens deltagande och överensstämmelse med studiekriterierna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Personer med ensidig transtibial amputation som får vanlig sjukgymnastik.
|
|
|
Experimentell: Motorstyrning internt fokus
Personer med unilateral transtibial amputation som får standardfysioterapi och ytterligare träning med motorisk kontroll intern fokus för uppmärksamhetsinstruktioner.
|
Ge instruktioner för användaren att manipulera sin kvarvarande lem i rymden under stående och gå uppgifter.
|
|
Experimentell: Motorstyrning externt fokus
Personer med ensidig transtibial amputation som får standardfysioterapi och extra träning med instruktioner för extern uppmärksamhet.
|
Ger instruktioner för användaren att manipulera sin fotprotes i rymden under stående och gå uppgifter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Reaktionstid
Tidsram: Fem besök under en treveckorsperiod.
|
Dags för subjektet att i sidled förskjuta Masscentrum två standardavvikelser från normativ bana efter stimulans.
|
Fem besök under en treveckorsperiod.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rörelsetid
Tidsram: Fem besök under en treveckorsperiod.
|
Tid från reaktionstid till slutförande av uppgift, vilket är ett sidosteg efter stimulans.
|
Fem besök under en treveckorsperiod.
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Dana D. Craig, M.A., V.A. Long Beach Healthcare System
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Clippinger FW, Seaber AV, McElhaney JH, Harrelson JM, Maxwell GM. Afferent sensory feedback for lower extremity prosthesis. Clin Orthop Relat Res. 1982 Sep;(169):202-6.
- D. J. DiLorenzo, D. J. Edell, M. J. Koris, and R. R. Riso, "Chronic intraneural electrical stimulation for prosthetic sensory feedback," 1st IEEE EMBS Conference on Neural Engineering, pp:116-119, 2003.
- Doubler JA, Childress DS. An analysis of extended physiological proprioception as a prosthesis-control technique. J Rehabil Res Dev. 1984 May;21(1):5-18.
- Fan RE, Culjat MO, King CH, Franco ML, Boryk R, Bisley JW, Dutson E, Grundfest WS. A haptic feedback system for lower-limb prostheses. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2008 Jun;16(3):270-7. doi: 10.1109/TNSRE.2008.920075.
- Kaczmarek KA, Webster JG, Bach-y-Rita P, Tompkins WJ. Electrotactile and vibrotactile displays for sensory substitution systems. IEEE Trans Biomed Eng. 1991 Jan;38(1):1-16. doi: 10.1109/10.68204.
- Kadkade PP, Benda BJ, Schmidt PB, Wall C 3rd. Vibrotactile display coding for a balance prosthesis. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2003 Dec;11(4):392-9. doi: 10.1109/TNSRE.2003.819937.
- G.E. Loeb and F.J. Richmond. BION Implants for Therapeutic and Functional Electrical Stimulation. Neural Prostheses for Restoration of Sensor and Motor Function. CRC Press, Boca Raton, FL, 2000. R.A. Magill. "Motor Learning and Control: Concepts and Applications," (9th ed.). New York, NY: McGraw Hill, 2011
- Miller WC, Speechley M, Deathe B. The prevalence and risk factors of falling and fear of falling among lower extremity amputees. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Aug;82(8):1031-7. doi: 10.1053/apmr.2001.24295.
- J.A. Sabolich and G.M. Ortega. "Sense of feel for lower-limb amputees: A phase-one study," Journal of Prosthetics and Orthotics, 6(2):36-41, 1994
- J.A. Sabolich, G.M. Ortega, and G.B. Schwabe. "System and method for providing a sense of feel in a prosthetic or sensory impaired limb," United States Patent, December 31, 2002
- D.C. Simpson. "The choice of control system for the multimovement prosthesis: extended physiological proprioception (EPP), " In: The Control of Upper-Extremity Prostheses and Orthoses. Springfiled, Illinois, C.C Thomas. pp:146-150, 1974
- D.C. Simpson. "The control and supply of a multimovement externally powered upper limb prosthesis," Proc 4th Ini Symp External Control of Human Extremities. Belgrade, Yugoslav Committee for Electronics and Autotlon. pp:247-254, 1973
- Wulf G, Prinz W. Directing attention to movement effects enhances learning: a review. Psychon Bull Rev. 2001 Dec;8(4):648-60. doi: 10.3758/bf03196201.
- Yoshida K, Horch K. Closed-loop control of ankle position using muscle afferent feedback with functional neuromuscular stimulation. IEEE Trans Biomed Eng. 1996 Feb;43(2):167-76. doi: 10.1109/10.481986.
- D. Zambarbieri, M. Schmid, and G. Verni. "Sensory feedback for lower limb prosthesis", in Intelligent Systems and Technologies in Rehabilitation Engineering, Ed. H.L. Teodorescu and L. Jain, CRC Press, Boca Raton, 2001
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .