- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02026570
Совершенствование методов проприоцепции и реабилитационных тренировок остаточной конечности с помощью вибротактильного устройства.
Цели: Целью данного исследования является изучение влияния концентрации внимания (внутренней или внешней) на людей с ампутацией конечностей для выполнения определенного компенсационного движения для снижения вероятности падения. Внутренний фокус внимания направляет сознательное внимание человека на движения его тела, тогда как внешний фокус внимания направляет сознательное внимание человека на последствия его движений или определенные особенности в окружающей среде. Многочисленные эксперименты исследовали влияние внутреннего и внешнего фокуса внимания на двигательную активность, и результаты говорят в пользу внешнего фокуса внимания. В нашей работе мы предлагаем исследовательский эксперимент по двигательному обучению для оценки стратегий сосредоточения внимания на реабилитационных результатах обучения и адаптации к новой проприоцептивной информации для людей с недавней транстибиальной ампутацией.
Дизайн и методология исследования. Для этого пилотного исследования будут набраны шесть участников с недавней односторонней транстибиальной ампутацией. Четверо участников получат методы обучения внутренней и внешней концентрации внимания, а двое других (контрольная группа) получат стандартные инструкции по обучению протезированию. Эксперимент будет проводиться в три этапа: этап 1 — базовый тест производительности, этап 2 — учебные занятия и этап 3 — обучающий тест. В обучении будет использоваться вибротактильное устройство, предназначенное для создания тактильных ощущений на границе кожной впадины, имитирующих контакт протеза с окружающей средой. Ощущение имитирует возмущение, которое сигнализирует о потенциальном падении. Во время эксперимента дополнительная сенсорная информация будет вводиться случайным образом, пока участники идут в предпочтительном темпе по ровной поверхности. Кинематика движения и кинетика тела будут записаны для анализа с использованием системы захвата движения с силовыми пластинами.
Вывод: предполагается, что состояние внешнего фокуса внимания будет превосходить состояние внутреннего фокуса внимания при реагировании на возмущения. Условие внешнего фокуса внимания дает более быстрое время отклика и демонстрирует улучшенные компенсаторные реакции по сравнению с внутренним фокусом группы внимания, вызывая большее боковое смещение протеза относительно линии прогрессии. Кроме того, внешнее состояние будет демонстрировать большую длину шага и высоту шага, чем состояние внутреннего фокуса внимания, когда оно снабжено возмущением.
Клиническая значимость. Текущая практика в области физиотерапии показывает, что терапевтических вмешательств для предотвращения падений мало. Традиционно даются инструкции о том, как снизить риск падения за счет подготовки помещения или обхода препятствий, или о том, как правильно падать, чтобы уменьшить травму. Тем не менее, нет никаких протоколов для обеспечения пользователя протеза компенсаторными стратегиями, позволяющими избежать падения после возникновения возмущения. Результаты исследования могут привести к улучшению протоколов тренировок, что может улучшить результаты реабилитации.
Воздействие/значимость: Растущее число пользователей протезов требует улучшения ухода за пациентами и эффективных методов обучения протезам и реабилитации. В дополнение к миссии VA, результаты этого исследования могут повысить качество ухода за пациентами и в дальнейшем помочь этим пациентам пройти ортопедическую реабилитацию.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90822
- V.A. Long Beach Healthcare System
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Перенес ампутацию в течение последнего года.
- В настоящее время проходит курс протезирования по физиотерапии с использованием протеза.
- Быть в течение двух недель после завершения обучения протезированию по физиотерапии.
- Способность переносить ходьбу не менее 100 ярдов в течение четырех часов с отдыхом или без него.
- Текущих повреждений кожи на культе нет.
Критерий исключения:
- Не разрешено физиотерапевтами использовать протез без контактных мер предосторожности.
- Любое медицинское или психосоциальное состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу участие субъекта и соблюдение критериев исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Контроль
Лица с односторонней транстибиальной ампутацией, получающие стандартную физиотерапию.
|
|
Экспериментальный: Внутренний фокус моторного контроля
Лица с односторонней транстибиальной ампутацией, получающие стандартную физиотерапию и дополнительную тренировку с инструкцией по внутреннему сосредоточению внимания на двигательный контроль.
|
Предоставление пользователю инструкций по манипулированию остатком конечности в пространстве во время стояния и ходьбы.
|
Экспериментальный: Внешний фокус управления двигателем
Лица с односторонней транстибиальной ампутацией, получающие стандартную лечебную физкультуру и дополнительные занятия с инструктажем внешней концентрации внимания.
|
Предоставление пользователю инструкций по манипулированию протезом стопы в пространстве во время стояния и ходьбы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Время реакции
Временное ограничение: Пять визитов за три недели.
|
Время, за которое субъект сместит центр масс в сторону на два стандартных отклонения от нормативной траектории после воздействия стимула.
|
Пять визитов за три недели.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Время движения
Временное ограничение: Пять визитов за три недели.
|
Время от времени реакции до завершения задачи, которое является побочным шагом после стимула.
|
Пять визитов за три недели.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Dana D. Craig, M.A., V.A. Long Beach Healthcare System
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Clippinger FW, Seaber AV, McElhaney JH, Harrelson JM, Maxwell GM. Afferent sensory feedback for lower extremity prosthesis. Clin Orthop Relat Res. 1982 Sep;(169):202-6.
- D. J. DiLorenzo, D. J. Edell, M. J. Koris, and R. R. Riso, "Chronic intraneural electrical stimulation for prosthetic sensory feedback," 1st IEEE EMBS Conference on Neural Engineering, pp:116-119, 2003.
- Doubler JA, Childress DS. An analysis of extended physiological proprioception as a prosthesis-control technique. J Rehabil Res Dev. 1984 May;21(1):5-18.
- Fan RE, Culjat MO, King CH, Franco ML, Boryk R, Bisley JW, Dutson E, Grundfest WS. A haptic feedback system for lower-limb prostheses. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2008 Jun;16(3):270-7. doi: 10.1109/TNSRE.2008.920075.
- Kaczmarek KA, Webster JG, Bach-y-Rita P, Tompkins WJ. Electrotactile and vibrotactile displays for sensory substitution systems. IEEE Trans Biomed Eng. 1991 Jan;38(1):1-16. doi: 10.1109/10.68204.
- Kadkade PP, Benda BJ, Schmidt PB, Wall C 3rd. Vibrotactile display coding for a balance prosthesis. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2003 Dec;11(4):392-9. doi: 10.1109/TNSRE.2003.819937.
- G.E. Loeb and F.J. Richmond. BION Implants for Therapeutic and Functional Electrical Stimulation. Neural Prostheses for Restoration of Sensor and Motor Function. CRC Press, Boca Raton, FL, 2000. R.A. Magill. "Motor Learning and Control: Concepts and Applications," (9th ed.). New York, NY: McGraw Hill, 2011
- Miller WC, Speechley M, Deathe B. The prevalence and risk factors of falling and fear of falling among lower extremity amputees. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Aug;82(8):1031-7. doi: 10.1053/apmr.2001.24295.
- J.A. Sabolich and G.M. Ortega. "Sense of feel for lower-limb amputees: A phase-one study," Journal of Prosthetics and Orthotics, 6(2):36-41, 1994
- J.A. Sabolich, G.M. Ortega, and G.B. Schwabe. "System and method for providing a sense of feel in a prosthetic or sensory impaired limb," United States Patent, December 31, 2002
- D.C. Simpson. "The choice of control system for the multimovement prosthesis: extended physiological proprioception (EPP), " In: The Control of Upper-Extremity Prostheses and Orthoses. Springfiled, Illinois, C.C Thomas. pp:146-150, 1974
- D.C. Simpson. "The control and supply of a multimovement externally powered upper limb prosthesis," Proc 4th Ini Symp External Control of Human Extremities. Belgrade, Yugoslav Committee for Electronics and Autotlon. pp:247-254, 1973
- Wulf G, Prinz W. Directing attention to movement effects enhances learning: a review. Psychon Bull Rev. 2001 Dec;8(4):648-60. doi: 10.3758/bf03196201.
- Yoshida K, Horch K. Closed-loop control of ankle position using muscle afferent feedback with functional neuromuscular stimulation. IEEE Trans Biomed Eng. 1996 Feb;43(2):167-76. doi: 10.1109/10.481986.
- D. Zambarbieri, M. Schmid, and G. Verni. "Sensory feedback for lower limb prosthesis", in Intelligent Systems and Technologies in Rehabilitation Engineering, Ed. H.L. Teodorescu and L. Jain, CRC Press, Boca Raton, 2001
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 01234
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .