- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02026570
Mejora de los métodos de entrenamiento de rehabilitación y propiocepción del miembro residual con un dispositivo vibrotáctil.
Objetivos: El propósito de este estudio es investigar los efectos del enfoque atencional (interno versus externo) en personas con amputación para realizar un movimiento compensatorio definido para reducir la probabilidad de una caída. Un foco de atención interno dirige la atención consciente de una persona a los movimientos de su cuerpo, mientras que un foco de atención externo dirige la atención consciente de una persona a los efectos de sus movimientos o características específicas del entorno. Numerosos experimentos han investigado los efectos de un foco de atención interno y externo sobre el rendimiento motor y los hallazgos están a favor de un foco de atención externo. En nuestro trabajo, proponemos un experimento de investigación de aprendizaje motor para evaluar estrategias de enfoque atencional sobre los resultados de rehabilitación del aprendizaje y la adaptación a la nueva información propioceptiva para personas con una amputación transtibial reciente.
Diseño y metodología de la investigación: para este estudio piloto, se reclutarán seis participantes con amputación transtibial unilateral reciente. Cuatro participantes recibirán métodos de entrenamiento de enfoque interno y externo de la atención, mientras que los otros dos (grupo de control) recibirán instrucciones de entrenamiento protésico estándar. El experimento se llevará a cabo en tres fases: Fase 1: Prueba de rendimiento inicial, Fase 2: Sesiones de capacitación y Fase 3: Prueba de aprendizaje. El entrenamiento utilizará un dispositivo vibrotáctil diseñado para generar sensaciones táctiles en la interfaz piel-cavidad simulando el contacto de la prótesis con el medio ambiente. La sensación simula una perturbación que señala un posible evento de caída. Durante el experimento, la información sensorial aumentada se introducirá aleatoriamente mientras los participantes caminan a un ritmo preferido sobre una superficie nivelada. La cinemática y la cinética del movimiento del cuerpo se registrarán para su análisis mediante un sistema de captura de movimiento con placas de fuerza.
Hallazgo: Se plantea la hipótesis de que la condición del foco de atención externo superará a la condición del foco de atención interno al responder a las perturbaciones. La condición de foco de atención externo producirá un tiempo de respuesta más rápido y mostrará respuestas compensatorias mejoradas en comparación con el grupo de foco de atención interno al producir un mayor desplazamiento lateral del miembro artificial en relación con la línea de progresión. Además, la condición externa demostrará una longitud de paso y una altura de paso mayores que la condición de foco de atención interno cuando se le proporciona una perturbación.
Importancia clínica: las prácticas actuales en el campo de la fisioterapia revelan que existe poca intervención terapéutica para la prevención de caídas. Las instrucciones se proporcionan tradicionalmente sobre cómo reducir el riesgo de caídas mediante la preparación de una habitación o la evitación de obstáculos o sobre la forma adecuada de caer para disminuir las lesiones. Sin embargo, no existen protocolos para proporcionar a un usuario de prótesis estrategias compensatorias para evitar una caída después de que ocurra una perturbación. Los hallazgos de la investigación pueden resultar en protocolos de entrenamiento mejorados, lo que puede mejorar el resultado de la rehabilitación.
Impacto/Importancia: El creciente número de usuarios de prótesis presenta la necesidad de una mejor atención al paciente y métodos efectivos de capacitación y rehabilitación de prótesis. Complementario a la misión del VA, los resultados de esta investigación podrían mejorar la calidad de la atención al paciente y ayudar aún más a estos pacientes a rehabilitarse protésicamente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
- V.A. Long Beach Healthcare System
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sufrido una amputación en el último año.
- Actualmente en formación protésica en Fisioterapia utilizando una prótesis.
- Estar dentro de las dos semanas de completar el entrenamiento protésico en Fisioterapia.
- Capacidad para tolerar caminar un mínimo de 100 yardas en el transcurso de un período de cuatro horas con o sin descanso.
- Sin lesiones cutáneas actuales en el muñón.
Criterio de exclusión:
- No autorizado por Fisioterapia para utilizar la prótesis sin precauciones de contacto.
- Cualquier condición médica o psicosocial que, a juicio del investigador, pueda poner en peligro la participación del sujeto y el cumplimiento de los criterios del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Control
Personas con amputación transtibial unilateral que reciben fisioterapia estándar.
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Experimental: Enfoque interno del control del motor
Personas con amputación transtibial unilateral que reciben fisioterapia estándar y capacitación adicional con instrucciones de control interno del foco de atención del control motor.
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Proporcionar instrucciones para que el usuario manipule su muñón en el espacio mientras está de pie y camina.
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Experimental: Enfoque externo del control del motor
Personas con amputación transtibial unilateral que reciben fisioterapia estándar y capacitación adicional con instrucciones de enfoque externo de atención.
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Proporcionar instrucciones para que el usuario manipule su pie protésico en el espacio mientras está de pie y camina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de reacción
Periodo de tiempo: Cinco visitas en un período de tres semanas.
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Tiempo para que el sujeto se desplace lateralmente el centro de masa dos desviaciones estándar de la trayectoria normativa después del estímulo.
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Cinco visitas en un período de tres semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de movimiento
Periodo de tiempo: Cinco visitas en un período de tres semanas.
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Tiempo desde el tiempo de reacción hasta la finalización de la tarea, que es un paso lateral después del estímulo.
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Cinco visitas en un período de tres semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Dana D. Craig, M.A., V.A. Long Beach Healthcare System
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
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