- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02026570
Verbesserung der Propriozeption der Stumpf-Propriozeption und Rehabilitations-Trainingsmethoden mit einem vibrotaktilen Gerät.
Ziele: Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen des Aufmerksamkeitsfokus (intern vs. extern) auf Personen mit Amputation zu untersuchen, um eine definierte Ausgleichsbewegung auszuführen, um die Wahrscheinlichkeit eines Sturzes zu verringern. Ein interner Aufmerksamkeitsfokus lenkt die bewusste Aufmerksamkeit einer Person auf die Bewegungen ihres Körpers, während ein externer Aufmerksamkeitsfokus die bewusste Aufmerksamkeit einer Person auf die Auswirkungen ihrer Bewegungen oder spezifische Merkmale in der Umgebung lenkt. Zahlreiche Experimente haben die Auswirkungen einer internen und externen Fokussierung der Aufmerksamkeit auf die motorische Leistungsfähigkeit untersucht und die Ergebnisse sprechen für eine externe Fokussierung der Aufmerksamkeit. In unserer Arbeit schlagen wir ein Forschungsexperiment zum motorischen Lernen vor, um Aufmerksamkeitsfokussierungsstrategien auf die Rehabilitationsergebnisse des Lernens und die Anpassung an die neuen propriozeptiven Informationen für Personen mit einer kürzlichen Unterschenkelamputation zu bewerten.
Forschungsdesign und -methodik: Für diese Pilotstudie werden sechs Teilnehmer mit kürzlicher einseitiger Unterschenkelamputation rekrutiert. Vier Teilnehmer erhalten interne und externe Trainingsmethoden für den Fokus der Aufmerksamkeit, während die anderen zwei (Kontrollgruppe) Standardanweisungen für das prothetische Training erhalten. Das Experiment wird in drei Phasen durchgeführt: Phase 1 – Basisleistungstest, Phase 2 – Trainingseinheiten und Phase 3 – Lerntest. Das Training wird ein vibrotaktiles Gerät verwenden, das entwickelt wurde, um taktile Empfindungen an der Haut-Sockel-Schnittstelle zu erzeugen, die den Kontakt der Prothese mit der Umgebung simulieren. Die Empfindung simuliert eine Störung, die ein mögliches Sturzereignis signalisiert. Während des Experiments werden die erweiterten sensorischen Informationen zufällig eingeführt, während die Teilnehmer in einem bevorzugten Tempo auf einer ebenen Fläche gehen. Bewegungskinematik und Kinetik des Körpers werden für Analysen mit einem Motion-Capture-System mit Kraftmessplatten aufgezeichnet.
Ergebnis: Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Bedingung des externen Fokus der Aufmerksamkeit die Bedingung des internen Fokus der Aufmerksamkeit bei der Reaktion auf Störungen übertrifft. Der externe Fokus der Aufmerksamkeitsbedingung führt zu einer schnelleren Reaktionszeit und zeigt verbesserte kompensatorische Reaktionen im Vergleich zur internen Fokussierungsgruppe, indem er eine größere seitliche Verschiebung des künstlichen Glieds relativ zur Progressionslinie erzeugt. Außerdem zeigt die äußere Bedingung eine größere Schrittlänge und Schritthöhe als die Bedingung des inneren Fokus der Aufmerksamkeit, wenn sie mit einer Störung versehen ist.
Klinische Bedeutung: Aktuelle Praktiken auf dem Gebiet der Physiotherapie zeigen, dass es wenig therapeutische Interventionen zur Sturzprävention gibt. Traditionell werden Anweisungen zur Verringerung des Sturzrisikos durch Vorbereitung eines Raums oder zur Vermeidung von Hindernissen oder zur richtigen Art und Weise des Sturzes zur Verringerung von Verletzungen gegeben. Es gibt jedoch keine Protokolle, um einem Prothesenbenutzer Kompensationsstrategien bereitzustellen, um einen Sturz zu vermeiden, nachdem eine Störung auftritt. Die Forschungsergebnisse können zu verbesserten Trainingsprotokollen führen, die das Rehabilitationsergebnis verbessern können.
Auswirkung/Bedeutung: Die wachsende Zahl von Prothesenträgern erfordert eine verbesserte Patientenversorgung und effektive prothetische Trainings- und Rehabilitationsmethoden. Ergänzend zur Mission der VA könnten die Ergebnisse dieser Forschung die Qualität der Patientenversorgung verbessern und diese Patienten weiter dabei unterstützen, sich prothetisch zu rehabilitieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
- V.A. Long Beach Healthcare System
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im vergangenen Jahr amputiert.
- Derzeit in prothetischer Ausbildung in Physiotherapie mit Prothese.
- Innerhalb von zwei Wochen nach Abschluss der prothetischen Ausbildung in der Physiotherapie sein.
- Fähigkeit, über einen Zeitraum von vier Stunden mit oder ohne Pause mindestens 100 Yards zu gehen.
- Keine aktuelle Hautschädigung am Stumpf.
Ausschlusskriterien:
- Von der Physiotherapie nicht freigegeben, die Prothese ohne Kontaktvorkehrungen zu verwenden.
- Jeder medizinische oder psychosoziale Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Probanden und die Einhaltung der Studienkriterien gefährden könnte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Personen mit einseitiger Unterschenkelamputation, die eine Standard-Physiotherapie erhalten.
|
|
|
Experimental: Motorsteuerung Interner Fokus
Personen mit einseitiger Unterschenkelamputation, die eine Standard-Physiotherapie und ein zusätzliches Training mit Anweisungen zur motorischen Kontrolle erhalten.
|
Bereitstellung von Anweisungen für den Benutzer, um seinen Stumpf im Raum während Steh- und Gehaufgaben zu manipulieren.
|
|
Experimental: Motorsteuerung externer Fokus
Personen mit einseitiger Unterschenkelamputation, die eine Standard-Physiotherapie und ein zusätzliches Training mit Anweisungen zur externen Fokussierung der Aufmerksamkeit erhalten.
|
Bereitstellen von Anweisungen für den Benutzer, seinen Prothesenfuß während Steh- und Gehaufgaben im Raum zu manipulieren.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Reaktionszeit
Zeitfenster: Fünf Besuche über einen Zeitraum von drei Wochen.
|
Zeit für die Versuchsperson, den Massenmittelpunkt seitlich um zwei Standardabweichungen von der normativen Trajektorie nach dem Stimulus zu verschieben.
|
Fünf Besuche über einen Zeitraum von drei Wochen.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewegungszeit
Zeitfenster: Fünf Besuche über einen Zeitraum von drei Wochen.
|
Zeit von der Reaktionszeit bis zum Abschluss der Aufgabe, was ein Seitenschritt nach dem Stimulus ist.
|
Fünf Besuche über einen Zeitraum von drei Wochen.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Dana D. Craig, M.A., V.A. Long Beach Healthcare System
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Yoshida K, Horch K. Closed-loop control of ankle position using muscle afferent feedback with functional neuromuscular stimulation. IEEE Trans Biomed Eng. 1996 Feb;43(2):167-76. doi: 10.1109/10.481986.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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